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Jun 03, 2024

Zoug, 1. Juin 2024 – Les entreprises pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson ont annoncé aujourd'hui qu'AKEEGA® (comprimé à double principe actif Niraparib/Acétate d'Abiratérone) est désormais approuvé en Suisse pour le traitement des patients atteints de cancer de la prostate métastatique résistant à la castration avec des mutations BRCA1/2.1 Akeega est indiqué en combinaison avec une thérapie de privation androgénique (ADT) et de la prednisone ou de la prednisolone pour le traitement de première ligne des patients adultes asymptomatiques ou légèrement symptomatiques atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) avec des altérations des gènes BRCA et sans métastases viscérales, pour lesquels une chimiothérapie n'est pas cliniquement indiquée.1 Le cancer de la prostate est le cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez les hommes en Suisse et la cinquième cause de décès par cancer dans le monde.2,3 Malgré les progrès du traitement, le cancer de la prostate métastatique reste une maladie incurable et mortelle.4 Des mutations des gènes BRCA1/2 ont été identifiées chez environ 10 à 15 pour cent des patients atteints de mCRPC6,7 et sont généralement associées à une forme de maladie plus agressive, un mauvais pronostic et une survie plus courte.8,9,10,11 L'approbation est basée sur les résultats de l'étude de phase 3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo MAGNITUDE (NCT03748641).12 L'étude a examiné si l'ajout de Niraparib à AAP améliorait les résultats chez les patients atteints de mCRPC non traité, avec ou sans altérations des gènes associés à la réparation par recombinaison homologue (HRR), y compris BRCA1/2.1,12 Au total, 423 patients avec des altérations des gènes HRR ont été inclus, dont 225 (53,2 pour cent) présentaient des mutations BRCA, constituant ainsi la plus grande cohorte de patients BRCA1/2 positifs atteints de mCRPC de première ligne dans une étude clinique à ce jour.13

À propos du Niraparib

Le Niraparib est un inhibiteur oral hautement sélectif de la poly(ADP-ribose) polymérase (PARP), actuellement étudié par Janssen pour le traitement des patients atteints de cancer de la prostate.14,15 D'autres études en cours incluent l'étude de phase III AMPLITUDE (NCT04497844), qui examine la combinaison de Niraparib et AAP chez une population de patients sélectionnés en fonction des biomarqueurs HRR atteints de cancer de la prostate métastatique sensible aux hormones (mHSPC).15 En avril 2016, Janssen Biotech, Inc. a conclu un accord de coopération et de licence mondial (à l'exception du Japon) avec TESARO, Inc. (acquis par GSK en 2019) pour les droits exclusifs sur le Niraparib dans le cancer de la prostate.16,17 En Suisse, le Niraparib est indiqué en monothérapie pour le traitement d'entretien des patientes adultes atteintes d'un cancer épithélial avancé de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif, de grade élevé, qui répondent complètement ou partiellement à une chimiothérapie à base de platine de première ligne, ainsi qu'en monothérapie pour le traitement d'entretien des patientes adultes atteintes d'un cancer épithélial récidivant de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif, de grade élevé, sensible au platine, qui répondent complètement ou partiellement à une chimiothérapie à base de platine.18 Le Niraparib est actuellement commercialisé par GSK sous le nom de ZEJULA®.18

À propos de l'Acétate d'Abiratérone

L'Acétate d'Abiratérone est un inhibiteur oral de la biosynthèse des androgènes. Dans l'Union Européenne, l'Acétate d'Abiratérone est indiqué en combinaison avec une thérapie de privation androgénique (ADT) et de la prednisone ou de la prednisolone pour le traitement des hommes adultes atteints de mHSPC nouvellement diagnostiqué à haut risque, ainsi que pour le traitement du mCRPC chez les hommes adultes asymptomatiques ou légèrement symptomatiques après échec d'une ADT et pour lesquels une chimiothérapie n'est pas encore cliniquement indiquée, et pour le traitement du cancer de la prostate métastatique chez les hommes adultes dont la maladie a progressé sous ou après une chimiothérapie à base de docétaxel.19 L'Acétate d'Abiratérone est actuellement commercialisé par Janssen-Cilag International NV sous le nom de ZYTIGA®.19

À propos du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

e cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) désigne un cancer qui ne répond plus à l'ADT et qui s'est propagé à d'autres parties du corps.20 Les sites de métastase les plus courants sont les os, suivis des ganglions lymphatiques, du foie et des poumons.21 Le cancer de la prostate est le cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez les hommes en Suisse et la sixième cause de décès par cancer dans le monde.2,3 En 2020, plus d'un million d'hommes dans le monde ont été diagnostiqués avec un cancer de la prostate.22 Chez les patients atteints de mCRPC avec des altérations des gènes HRR, dont les mutations BRCA sont les plus fréquentes, il existe une probabilité plus élevée d'une maladie agressive, d'un mauvais pronostic et d'une survie plus courte.8,9,10,11

À propos de l'étude MAGNITUDE

MAGNITUDE (NCT03748641) est une étude clinique de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique visant à évaluer la sécurité et l'efficacité de la combinaison de Niraparib et AAP chez des patients atteints de mCRPC avec ou sans certaines altérations des gènes HRR, n'ayant reçu aucun autre traitement pour mCRPC que le traitement standard, les inhibiteurs des récepteurs aux androgènes de nouvelle génération et jusqu'à quatre mois d'AAP.12,13 L'étude comprend des patients avec (HRR biomarqueurs [BM] positifs; ATM, BRCA1, BRCA2, BRIP1, CDK12, CHEK2, FANCA, HDAC2, PALB2) et sans certaines altérations génétiques (HRR BM négatifs), qui ont été randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir soit Niraparib 200 mg une fois par jour plus AAP, soit un placebo plus AAP.13,23 De plus, dans une cohorte ouverte de patients HRR positifs, tous les patients ont reçu la formulation DAT (formulation combinée) de Niraparib et Acétate d'Abiratérone plus prednisone. Le critère principal de l'étude MAGNITUDE est le rPFS, évalué par un examen central indépendant en aveugle. Les critères secondaires incluent le temps jusqu'au début d'une chimiothérapie cytotoxique, le temps jusqu'à la progression symptomatique et la survie globale.13,23 # #

À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson

Chez Janssen, nous entendons créer un futur dans lequel les maladies n’existent plus. Nous travaillons sans relâche pour faire de cet avenir une réalité pour les patientes et patients du monde entier, en utilisant la science pour lutter contre les maladies et l’ingéniosité pour améliorer l’accès aux soins et l’empathie pour combattre le désespoir. Nos efforts se concentrent sur les domaines thérapeutiques où nous pouvons faire la plus grande différence: maladies cardiovasculaires et métaboliques, immunologie, maladies infectieuses et vaccins, neurosciences, oncologie et hypertension artérielle pulmonaire. Vous trouverez davantage d’informations sur http://www.janssen.com/switzerland/fr
Suivez nos dernières nouvelles sur https://www.linkedin.com/showcase/janssen-switzerland/ Janssen-Cilag AG, titulaire de l’autorisation de AKEEGA® en Suisse, et Janssen Research & Development LLC font partie du groupe des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson. # # #

Mise en garde relative aux déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des «déclarations prospectives» au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 concernant les autorisations réglementaires et les avantages d’une nouvelle option thérapeutique. Le lecteur est prié de ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives. Ces déclarations se fondent sur les attentes actuelles relatives aux événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes s’avéraient inexactes ou si des incertitudes ou des risques connus ou inconnus se matérialisaient, les résultats effectifs pourraient différer sensiblement des attentes et des prévisions de Janssen-Cilag International NV et de Cilag GmbH International. Les risques et les incertitudes comprennent notamment: des défis et des incertitudes dans la recherche et le développement de produits, y compris l’incertitude du succès clinique et de l’obtention des autorisations réglementaires; l’incertitude du succès commercial; des difficultés et des retards de production; la concurrence, y compris les progrès technologiques, les nouveaux produits et les brevets des concurrents; des contestations de brevets; des problèmes d’efficacité ou de sécurité des produits entraînant des rappels de produits ou des mesures réglementaires; des changements dans le comportement et les habitudes de dépenses des acheteurs de produits et services de santé; des modifications des lois et réglementations en vigueur, y compris les réformes globales des soins de la santé et les tendances en matière de maîtrise des coûts des soins de santé. Vous trouverez une liste et une description plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres facteurs dans le rapport annuel de Johnson & Johnson dans le formulaire 10-K pour l’exercice financier clos le 30 décembre 2018, y compris dans les sections intitulées «Mise en garde concernant les déclarations prospectives» et «Point 1A. Facteurs de risque», dans le dernier rapport trimestriel de la société dans le formulaire 10-Q ainsi que dans les soumissions ultérieures de la société auprès de la Securities and Exchange Commission. Des copies de ces documents sont disponibles en ligne sur www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Ni les sociétés pharmaceutiques Janssen, ni Johnson & Johnson ne s’engagent à mettre à jour les déclarations prospectives à la suite de nouvelles informations ou de développements ou événements futurs. ###

References

  1. Fachinformation Akeega®: https://swissmedicinfo.ch (Stand Oktober 2023)
  2. Prostatakrebs: https://www.krebsliga.ch/ueber-krebs/krebsarten/prostatakrebs (aufgerufen am 6.5.2024)
  3. Leslie SW, Soon-Sutton TL, R I A, Sajjad H, Skelton WP. Prostate Cancer. 2023 Nov 13. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan–. PMID: 29261872. Last accessed: May 2024
  4. Sumanasuriya S & De Bono J. Treatment of Advanced Prostate Cancer—A Review of Current Therapies and Future Promise. Cold Spring Harb Perspect Med. 2018;8(6):a030635.
  5. Scott RJ, et al. Genetic testing for homologous recombination repair (HRR) in metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC): challenges and solutions. Oncotarget. 2021;12(16):1600-1614
  6. Abida W, et al. Prospective Genomic Profiling of Prostate Cancer Across Disease States Reveals Germline and Somatic Alterations That May Affect Clinical Decision Making. JCO Precis Oncol. 2017;2017:PO.17.00029.
  7. Shore N, et al. Systematic Literature Review of the Epidemiology of Advanced Prostate Cancer and Associated Homologous Recombination Repair Gene Alterations. The Journal of Urology. 2021;205(4):977–986.
  8. Castro E, et al. PROREPAIR-B: A Prospective Cohort Study of the Impact of Germline DNA Repair Mutations on the Outcomes of Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2019;37(6):490-503.
  9. Cavanagh H, & Rogers KM. The role of BRCA1 and BRCA2 mutations in prostate, pancreatic and stomach cancers. Hereditary cancer in clinical practice. 2015;13(1):16. https://doi.org/10.1186/s13053-015-0038-x
  10. Messina C. et al. BRCA Mutations in Prostate Cancer: Prognostic and Predictive Implications. Journal of Oncology. 2020. 4986365.
  11. Na R, et al. Germline Mutations in ATM and BRCA1/2 Distinguish Risk for Lethal and Indolent Prostate Cancer and are Associated with Early Age at Death. European Urology. 2017;71(5):740–747.
  12. Clinicaltrials.gov. A Study of Niraparib in Combination With Abiraterone Acetate and Prednisone Versus Abiraterone Acetate and Prednisone for Treatment of Participants With Metastatic Prostate Cancer (MAGNITUDE). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03748641. Last accessed: April 2023
  13. Chi, K. N. N., Castro, E., Attard, G., Smith, M. R., Sandhu, S. K., Efstathiou, E., Roubaud, G., Small, E. J. J., Gomes, A. J. P. D. S., Rathkopf, D., Saad, M., Gurney, H. P., Jung, W., Mason, G. E., Dibaj, S., Wu, D., Diorio, B., Lopez-Gitlitz, A., Kim, W., & Olmos, D. (2023). LBA85 Niraparib (NIRA) with abiraterone acetate plus prednisone (AAP) as first-line (1L) therapy in patients (PTS) with metastatic castration-resistant prostate cancer (MCRPC) and homologous recombination repair (HRR) gene alterations: Three-year update and final analysis (FA) of magnitude. Annals of Oncology, 34. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2023.10.087
  14. AKEEGA Summary of Product Characteristics. April 2023. Last accessed: April 2023.  
  15. Clinicaltrials.gov. A Study of Niraparib in Combination With Abiraterone Acetate and Prednisone Versus Abiraterone Acetate and Prednisone for the Treatment of Participants With Deleterious Germline or Somatic Homologous Recombination Repair (HRR) Gene-Mutated Metastatic Castration Sensitive Prostate Cancer (mCSPC) (AMPLITUDE). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04497844. Last accessed: April 2023.
  16. Gsk.com. GSK completes acquisition of TESARO, an oncology focused biopharmaceutical company. Available at: https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-completes-acquisition.... Last accessed: April 2023.  
  17. Janssen Enters Worldwide Collaboration and License Agreement with TESARO, Inc., for Niraparib in Prostate Cancer. Available at: https://johnsonandjohnson.gcs-web.com/newsreleases/news-release-details/.... Last accessed: April 2023.  
  18. Fachinformation Zejula: https://swissmedicinfo.ch (Stand Oktober 2023)
  19. Fachinformation Zytiga: https://swissmedicinfo.ch (Stand Juli 2021)
  20. Urology Care Foundation. Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (mCRPC): What You Should Know. Available at: https://www.urologyhealth.org/documents/Product-Store/English/mCRPC-What.... Last accessed: April 2023.
  21. Gandaglia G, et al. Distribution of metastatic sites in patients with prostate cancer: A population-based analysis. Prostate. 2014;74(2):210-216.
  22. Leith A et al. Real-World Treatment Patterns in Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer Across Europe (France, Germany, Italy, Spain, and the United Kingdom) and Japan. Advances in Therapy. 2022;39(5):2236-2255
  23. Chi N, et al. Niraparib and Abiraterone Acetate for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2023. Doi: https://doi.org/10.1200/JCO.22.01649.

CP-456226

Jun 03, 2024

Zug, 1. Juni 2024 – Wie die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson heute bekannt gaben, ist AKEEGA® (Niraparib/Abirateronacetat-Doppelwirkstofftablette) zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs mit BRCA1/2-Mutationen ab sofort in der Schweiz zugelassen.1 Akeega ist indiziert in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT) und Prednison oder Prednisolon zur Erstlinienbehandlung von asymptomatischen oder mild symptomatischen, erwachsenen Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) mit BRCA-Genveränderungen und ohne viszerale Metastasen, bei welchen eine Chemotherapie klinisch nicht indiziert ist.1 Prostatakrebs ist die am häufigsten diagnostizierte Krebserkrankung bei Männern in der Schweiz und die fünfthäufigste Ursache für krebsbedingte Todesfälle weltweit.2,3 Trotz Fortschritten in der Behandlung bleibt das metastasierte Prostatakarzinom eine unheilbare, tödliche Krankheit.4 BRCA1/2-Genmutationen wurden bei etwa 10-15 Prozent der mCRPC-Patienten6,7 identifiziert und sind eher mit einer aggressiveren Krankheitsform, schlechten Ausgang und einer kürzeren Überlebenszeit verbunden.8,9,10,11 Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studie MAGNITUDE (NCT03748641).12 Die Studie untersuchte, ob die Zugabe von Niraparib zu AAP die Ergebnisse bei Patienten mit unbehandeltem mCRPC, mit oder ohne Veränderungen in homologen Rekombinationsreparatur (HRR) assoziierten Genen (die an der Reparatur von beschädigter DNA beteiligt sind), einschliesslich BRCA1/2, verbesserte.1,12 Insgesamt wurden 423 Patienten mit HRR-Genveränderungen eingeschlossen, von denen 225 (53,2 Prozent) BRCA-Mutationen aufwiesen, womit sie die bisher grössten Patientenkohorte von BRCA1/2-positiven Patienten mit Erstlinien-mCRPC in einer klinischen Studie einschliesst.13

Über Niraparib

Niraparib ist ein oral verabreichter, hochselektiver Poly(ADP-Ribose)-Polymerase (PARP)-Inhibitor, der derzeit von Janssen für die Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs untersucht wird.14,15 Weitere laufende Studien umfassen die Phase-III-Studie AMPLITUDE (NCT04497844), in der die Kombination von Niraparib und AAP bei einer nach HRR-Biomarkern ausgewählten Patientenpopulation mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC) untersucht wird.15 Im April 2016 schloss Janssen Biotech, Inc. eine weltweite (mit der Ausnahme von Japan) Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit TESARO, Inc. (2019 von GSK übernommen) über die exklusiven Rechte an Niraparib bei Prostatakrebs ab.16,17 In der Schweiz ist Niraparib indiziert als Monotherapie für die Erhaltungstherapie erwachsener Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem hochgradigem epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs, die nach Abschluss einer platinbasierten Chemotherapie in der Erstlinie vollständig oder teilweise darauf ansprechen, sowie als Monotherapie für die Erhaltungstherapie erwachsener Patientinnen und Patienten mit platinsensitivem, rezidiviertem, hochgradigem, schwerem, epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs, die vollständig oder teilweise auf eine platinbasierte Chemotherapie ansprechen.18 Niraparib wird derzeit von GSK als ZEJULA® vermarktet.18

Über Abirateronacetat

Abirateronacetat ist ein oral verabreichter Inhibitor der Androgenbiosynthese. In der Europäischen Union ist Abirateronacetat in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT) und  Prednison oder Prednisolon indiziert für die Behandlung von neu diagnostiziertem mHSPC mit hohem Risiko bei erwachsenen Männern sowie für die Behandlung von mCRPC bei erwachsenen Männern, die nach Versagen einer ADT asymptomatisch oder leicht symptomatisch sind und bei denen eine Chemotherapie noch nicht klinisch indiziert ist, und für die Behandlung von metastasiertem Prostatakarzinom bei erwachsenen Männern, deren Erkrankung unter oder nach einer Docetaxel-basierten Chemotherapie fortgeschritten ist.19 Abirateronacetat wird derzeit von Janssen-Cilag International NV als ZYTIGA® vermarktet.19

Über metastasierten kastrationsresistenten Prostatakrebs

Metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs (mCRPC) bezeichnet Krebs, der nicht mehr auf ADT anspricht und sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat.20 Die häufigsten Metastasierungsorte sind die Knochen, gefolgt von den Lymphknoten, der Leber und der Lunge.21 Prostatakrebs ist die am häufigsten diagnostizierte Krebserkrankung bei Männern in der Schweiz und die sechsthäufigste Ursache für krebsbedingte Todesfälle weltweit.2,3 Im Jahr 2020 wurde bei mehr als einer Million Männern auf der ganzen Welt Prostatakrebs diagnostiziert.22 Bei Patienten mit mCRPC und HRR-Genveränderungen, von denen BRCA-Mutationen die häufigsten sind, ist die Wahrscheinlichkeit einer aggressiven Erkrankung, eines schlechten Ausgangs und einer kürzeren Überlebenszeit grösser.8,9,10,11

Über die MAGNITUDE-Studie

MAGNITUDE (NCT03748641) ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie der Phase III zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Niraparib und AAP bei Patienten mit mCRPC mit oder ohne bestimmte HRR-Genveränderungen, die zuvor keine andere Therapie für mCRPC erhalten haben als die Standardbehandlung, Androgenrezeptor-Inhibitoren der nächsten Generation und bis zu vier Monate AAP.12,13 Die Studie umfasst Patienten mit (HRR-Biomarker [BM]-positiv; ATM, BRCA1, BRCA2, BRIP1, CDK12, CHEK2, FANCA, HDAC2, PALB2) und ohne bestimmte Genveränderungen (HRR BM-negativ), die im Verhältnis 1:1 randomisiert wurden, um Niraparib 200 mg einmal täglich plus AAP oder Placebo plus AAP zu erhalten.13,23 Zusätzlich erhielten in einer offenen Kohorte von HRR-positiven Patienten alle Patienten die DAT-Formulierung (Kombinations-Formulierung) von Niraparib und Abirateronacetat plus Prednison. Der primäre Endpunkt der MAGNITUDE-Studie ist das rPFS, das durch eine verblindete, unabhängige zentrale Prüfung bewertet wird. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Zeit bis zur Einleitung einer zytotoxischen Chemotherapie, die Zeit bis zur symptomatischen Progression und das Gesamtüberleben.13,23 # #

Über die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson

Janssen setzt sich für eine Zukunft ein, in der Krankheiten der Vergangenheit angehören. Wir bei den Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson arbeiten unermüdlich daran, dass eine solche Zukunft auf der ganzen Welt zur Wirklichkeit wird, indem wir Krankheit durch Forschung bekämpfen, den Zugang zu Therapien mit innovativen Lösungen verbessern und Hoffnungslosigkeit einfühlsam entgegentreten. Wir konzentrieren uns auf Bereiche in der Medizin, in denen wir am meisten verändern können: Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, Immunologie, Infektionserkrankungen und Impfstoffe, Neurowissenschaften, Onkologie und pulmonale Hypertonie. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.janssen.com/switzerland/de
Verfolgen Sie unsere aktuellen Nachrichten unter https://www.linkedin.com/showcase/janssen-switzerland/ Janssen-Cilag AG, Inhaber der Zulassung von AKEEGA® in der Schweiz, und Janssen Research & Development LLC gehören zu den Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson. # # #

Vorsichtshinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält "zukunftsgerichtete Aussagen" im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 zu behördlichen Genehmigungen und den Vorteilen einer neuen Behandlungsoption mit Niraparib/Abirateronacetat. Der Leser wird darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Erwartungen zukünftiger Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Ungewissheiten eintreten, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen-Cilag International NV und Cilag GmbH International abweichen. Zu den Risiken und Unsicherheiten zählen unter anderem: Herausforderungen und Unsicherheiten in der Produktforschung und -entwicklung, einschliesslich der Unsicherheit des klinischen Erfolgs und der Erlangung behördlicher Genehmigungen; Unsicherheit des kommerziellen Erfolgs; Herstellungsschwierigkeiten und Verzögerungen; Wettbewerb, einschliesslich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und Patente der Wettbewerber; Anfechtung von Patenten; Bedenken hinsichtlich der Produktwirksamkeit oder -sicherheit, die zu Produktrückrufen oder behördlichen Massnahmen führen; Änderungen im Verhalten und im Ausgabeverhalten von Käufern von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen der geltenden Gesetze und Vorschriften, einschliesslich globaler Gesundheitsreformen und Trends zur Kostendämpfung im Gesundheitswesen. Eine weitere Auflistung und Beschreibung dieser Risiken, Unsicherheiten und anderer Faktoren finden Sie im Geschäftsbericht von Johnson & Johnson auf Formular 10-K für das am 1. Januar 2023 endende Geschäftsjahr, einschliesslich der Abschnitte mit der Überschrift „Warnhinweis in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen“ und „Punkt 1A. Risk Factors“ und im zuletzt eingereichten Quartalsbericht des Unternehmens auf Formblatt 10-Q sowie den nachfolgenden Einreichungen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission. Kopien dieser Unterlagen sind online unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson & Johnson verpflichten sich, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren. ###

Referenzen

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CP-456226

Apr 29, 2024

Zug, 1. Mai 2024 – Der STELARA® (Ustekinumab) Fertigpen von Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist ab dem 1. Mai 2024 auf der Spezialitätenliste und somit kassenzulässig2. Der STELARA® Fertigpen zur subkutanen Anwendung ist als 45 mg und 90 mg Injektionslösung erhältlich. Bei Morbus Crohn und Colitis ulcerosa wird Ustekinumab einmalig intravenös verabreicht und ab Woche 8 alle 12 oder 8 Wochen als subkutane Injektion, was eine der niedrigsten Dosierungsfrequenzen bei Biologika und kleinen Molekülen bei CED darstellt. Untersuchungen im Rahmen der Phase 3-Studie ORION unter Anwendung des baugleichen Fertigpens in der Indikation Dermatologie ergaben:3,4,5
  • 97 Prozent der Patienten und Patientinnen gaben an, dass der Fertigpen einfach zu verwenden sei.3
  • 97 Prozent der Patienten und Patientinnen gaben an, dass ihnen die Möglichkeit, die Injektionsgeschwindigkeit selbst steuern zu können, gefallen hat.3
  • Die Injektionsnadel liegt geschützt im Inneren des Fertigpens und kann die Angst von Patienten und Patientinnen vor einer versehentlichen Injektion verringern.3

SafeReturns Programm – Janssens Engagement für Nachhaltigkeit

Umweltverträglichkeit ist ebenfalls eine zentrale Komponente des STELARA® Fertigpens. Mit dem SafeReturns Programm werden sämtliche Fertigpens über den einfachen Postweg recyclet und einem neuen Lebenszyklus zugeführt. Mehr Informationen zum Programm gibt es hier: https://www.janssen.com/switzerland/de/news/patientinnen-patienten-planet.  

Zugelassene Indikationen von STELARA® (Ustekinumab)

Morbus Crohn

STELARA® ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die entweder auf eine konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit oder eine Kontraindikation gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen.1

Colitis ulcerosa

STELARA® ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die entweder auf eine konventionelle Therapie oder auf ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit oder eine Kontraindikation gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen.1

Plaque-Psoriasis

STELARA® ist für die Behandlung erwachsener und pädiatrischer Patienten ab 6 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis indiziert, bei denen andere systemische Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat (MTX) oder PUVA (Psoralen und Ultraviolett A) nicht angesprochen haben, kontraindiziert sind oder nicht vertragen wurden.1

Psoriatische Arthritis (PsA)

STELARA® ist als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) für die Behandlung der aktiven psoriatischen Arthritis bei erwachsenen Patienten indiziert, wenn das Ansprechen auf eine vorherige nicht-biologische krankheitsmodifizierende antirheumatische (DMARD-) Therapie unzureichend gewesen ist.1  Details zum Dosierungsschema in den einzelnen Indikationen sind der aktuellen Fachinformation zu entnehmen. # #

Über die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson

Janssen setzt sich für eine Zukunft ein, in der Krankheiten der Vergangenheit angehören. Wir bei den Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson arbeiten unermüdlich daran, dass eine solche Zukunft auf der ganzen Welt zur Wirklichkeit wird, indem wir Krankheit durch Forschung bekämpfen, den Zugang zu Therapien mit innovativen Lösungen verbessern und Hoffnungslosigkeit einfühlsam entgegentreten. Wir konzentrieren uns auf Bereiche in der Medizin, in denen wir am meisten verändern können: Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, Immunologie, Infektionserkrankungen und Impfstoffe, Neurowissenschaften, Onkologie und pulmonale Hypertonie. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.janssen.com/switzerland/de
Verfolgen Sie unsere aktuellen Nachrichten unter https://www.linkedin.com/showcase/janssen-switzerland/ Janssen-Cilag AG, Inhaber der Zulassung von STELARA® in der Schweiz, und Janssen Research & Development LLC gehören zu den Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson. # # #

Vorsichtshinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält "zukunftsgerichtete Aussagen" im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 zu behördlichen Genehmigungen und den Vorteilen einer neuen Behandlungsoption mit Guselkumab. Der Leser wird darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen.Diese Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Erwartungen zukünftiger Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Ungewissheiten eintreten, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen-Cilag International NV und Cilag GmbH International abweichen. Zu den Risiken und Unsicherheiten zählen unter anderem: Herausforderungen und Unsicherheiten in der Produktforschung und -entwicklung, einschliesslich der Unsicherheit des klinischen Erfolgs und der Erlangung behördlicher Genehmigungen; Unsicherheit des kommerziellen Erfolgs; Herstellungsschwierigkeiten und Verzögerungen; Wettbewerb, einschliesslich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und Patente der Wettbewerber; Anfechtung von Patenten; Bedenken hinsichtlich der Produktwirksamkeit oder -sicherheit, die zu Produktrückrufen oder behördlichen Massnahmen führen; Änderungen im Verhalten und im Ausgabeverhalten von Käufern von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen der geltenden Gesetze und Vorschriften, einschliesslich globaler Gesundheitsreformen und Trends zur Kostendämpfung im Gesundheitswesen. Eine weitere Auflistung und Beschreibung dieser Risiken, Unsicherheiten und anderer Faktoren finden Sie im Geschäftsbericht von Johnson & Johnson auf Formular 10-K für das am 1. Januar 2023 endende Geschäftsjahr, einschliesslich der Abschnitte mit der Überschrift „Warnhinweis in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen“ und „Punkt 1A. Risk Factors“ und im zuletzt eingereichten Quartalsbericht des Unternehmens auf Formblatt 10-Q sowie den nachfolgenden Einreichungen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission. Kopien dieser Unterlagen sind online unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson & Johnson verpflichten sich, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren. ###

Referenzen

  1. Fachinformation STELARA®. www.swissmedicinfo.ch, (Stand Dezember 2023)
  2. Spezialitätenliste (SL) STELARA® www.spezialittenliste.ch/, (Stand Mai 2024)
  3. Ferris, L et al. Efficacy and safety of guselkumab, administered with a novel patient-controlled injector (One-Press), for moderate-to-severe psoriasis: results from the phase 3 ORION study. J Dermatolog Treat. 2020;31:(2):152-159
  4. Ferris, L et al. Efficacy and safety of guselkumab, administered with a novel patient-controlled injector (One-Press), for moderate-to-severe psoriasis: results from the phase
  5. ORION study. J Dermatolog Treat. 2020;31:(2):152-159 Supplementary appendix

CP-447598

Apr 29, 2024

Zoug, 1. May 2024 – Le stylo prérempli STELARA® (Ustekinumab) des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson sera inclus dans la liste des spécialités à partir du 1er mai 2024, et sera donc remboursable par l'assurance2. Le stylo prérempli STELARA® pour administration sous-cutanée est disponible en solutions injectables de 45 mg et 90 mg. Pour la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse, l'Ustekinumab est administré une fois par voie intraveineuse, puis par injection sous-cutanée à partir de la semaine 8, tous les 12 ou 8 semaines, ce qui représente l'une des fréquences de dosage les plus basses parmi les agents biologiques et les petites molécules pour les MICI. Des études menées lors de l'essai de phase 3 ORION utilisant le stylo prérempli identique dans l'indication dermatologique ont révélé:3,4,5
  • 97 pour cent des patients ont indiqué que le stylo prérempli était facile à utiliser.3
  • 97 pour cent des patients ont apprécié la possibilité de contrôler eux-mêmes la vitesse d'injection.3
  • L'aiguille d'injection est protégée à l'intérieur du stylo prérempli, ce qui peut réduire la crainte des patients d'une injection accidentelle.3

Programme SafeReturns – L'engagement de Janssen envers la durabilité

L'impact environnemental est également un élément central du stylo prérempli STELARA®. Avec le programme SafeReturns, tous les stylos préremplis sont recyclés par la poste simple et réintroduits dans un nouveau cycle de vie. Plus d'informations sur le programme sont disponibles ici: https://janssen.com/switzerland/fr/news/patientes-patients-planete  

Indications autorisées pour STELARA® (Ustekinumab)

Maladie de Crohn

STELARA® est indiqué pour le traitement des patients adultes présentant une maladie de Crohn active modérée à sévère qui n'ont pas suffisamment répondu à un traitement conventionnel ou à un antagoniste du facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα), ne répondent plus ou présentent une intolérance ou une contre-indication à un tel traitement.1

Colite ulcéreuse

STELARA® est indiqué pour le traitement des patients adultes avec une colite ulcéreuse active modérée à sévère qui n'ont pas suffisamment répondu à un traitement conventionnel ou à un biologique, ne répondent plus ou présentent une intolérance ou une contre-indication à un tel traitement.1

Psoriasis en plaques

STELARA® est indiqué pour le traitement des patients adultes et pédiatriques à partir de 6 ans souffrant de psoriasis en plaques modéré à sévère, chez qui d'autres thérapies systémiques incluant le ciclosporin, le méthotrexate (MTX) ou la PUVA (psoralène et ultraviolet A) n'ont pas été efficaces, sont contre-indiquées ou mal tolérées.1

Arthrite psoriasique (PsA)

STELARA® est indiqué en monothérapie ou en combinaison avec le méthotrexate (MTX) pour le traitement de l'arthrite psoriasique active chez les patients adultes lorsque la réponse à un traitement antérieur avec des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie non biologiques (DMARD) a été insuffisante.1  Des détails sur le schéma posologique dans les différentes indications peuvent être trouvés dans l'information professionnelle actuelle. # #

À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson

Chez Janssen, nous entendons créer un futur dans lequel les maladies n’existent plus. Nous travaillons sans relâche pour faire de cet avenir une réalité pour les patientes et patients du monde entier, en utilisant la science pour lutter contre les maladies et l’ingéniosité pour améliorer l’accès aux soins et l’empathie pour combattre le désespoir. Nos efforts se concentrent sur les domaines thérapeutiques où nous pouvons faire la plus grande différence: maladies cardiovasculaires et métaboliques, immunologie, maladies infectieuses et vaccins, neurosciences, oncologie et hypertension artérielle pulmonaire. Vous trouverez davantage d’informations sur http://www.janssen.com/switzerland/fr
Suivez nos dernières nouvelles sur https://www.linkedin.com/showcase/janssen-switzerland/ Janssen-Cilag AG, titulaire de l’autorisation de STELARA® en Suisse, et Janssen Research & Development LLC font partie du groupe des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson. # # #

Mise en garde relative aux déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des «déclarations prospectives» au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 concernant les autorisations réglementaires et les avantages d’une nouvelle option thérapeutique. Le lecteur est prié de ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives. Ces déclarations se fondent sur les attentes actuelles relatives aux événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes s’avéraient inexactes ou si des incertitudes ou des risques connus ou inconnus se matérialisaient, les résultats effectifs pourraient différer sensiblement des attentes et des prévisions de Janssen-Cilag International NV et de Cilag GmbH International. Les risques et les incertitudes comprennent notamment: des défis et des incertitudes dans la recherche et le développement de produits, y compris l’incertitude du succès clinique et de l’obtention des autorisations réglementaires; l’incertitude du succès commercial; des difficultés et des retards de production; la concurrence, y compris les progrès technologiques, les nouveaux produits et les brevets des concurrents; des contestations de brevets; des problèmes d’efficacité ou de sécurité des produits entraînant des rappels de produits ou des mesures réglementaires; des changements dans le comportement et les habitudes de dépenses des acheteurs de produits et services de santé; des modifications des lois et réglementations en vigueur, y compris les réformes globales des soins de la santé et les tendances en matière de maîtrise des coûts des soins de santé. Vous trouverez une liste et une description plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres facteurs dans le rapport annuel de Johnson & Johnson dans le formulaire 10-K pour l’exercice financier clos le 30 décembre 2018, y compris dans les sections intitulées «Mise en garde concernant les déclarations prospectives» et «Point 1A. Facteurs de risque», dans le dernier rapport trimestriel de la société dans le formulaire 10-Q ainsi que dans les soumissions ultérieures de la société auprès de la Securities and Exchange Commission. Des copies de ces documents sont disponibles en ligne sur www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Ni les sociétés pharmaceutiques Janssen, ni Johnson & Johnson ne s’engagent à mettre à jour les déclarations prospectives à la suite de nouvelles informations ou de développements ou événements futurs. ###

Referenzen

  1. Fachinformation STELARA®. www.swissmedicinfo.ch, (Stand Dezember 2023)
  2. Spezialitätenliste (SL) STELARA® https://www.spezialitätenliste.ch/, (Stand Mai 2024)
  3. Ferris, L et al. Efficacy and safety of guselkumab, administered with a novel patient-controlled injector (One-Press), for moderate-to-severe psoriasis: results from the phase 3 ORION study. J Dermatolog Treat. 2020;31:(2):152-159
  4. Ferris, L et al. Efficacy and safety of guselkumab, administered with a novel patient-controlled injector (One-Press), for moderate-to-severe psoriasis: results from the phase
  5. ORION study. J Dermatolog Treat. 2020;31:(2):152-159 Supplementary appendix

CP-447598

Feb 29, 2024

Zoug, 29. Février 2024 – Comme l'ont annoncé aujourd'hui les Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson, le nouveau comprimé individuel d'ERLEADA® (apalutamide) de 240 mg sera disponible à partir du 1er mars 2024.1 Cela marque la première autorisation d'une thérapie hormonale innovante (NHT) protégée par marque dans une formulation de comprimés une fois par jour, dose unique, au sein de l'Union européenne et de la Suisse. Cela peut faciliter le traitement et contribuer en particulier à augmenter l'adhérence des patients à une comédication complexe.2 La formulation en comprimés de 240 mg a été approuvée pour les mêmes indications que la force existante de 60 mg, c'est-à-dire pour les hommes adultes atteints d'un cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration (nmCRPC) présentant un risque élevé de développer des métastases, et pour les hommes adultes atteints d'un cancer de la prostate hormono-sensible métastatique (mHSPC) en association avec une hormonothérapie par privation androgénique (ADT).1 Les thérapies hormonales innovantes ont contribué à révolutionner les résultats du traitement pour les patients atteints de cancer de la prostate. Elles ont montré des améliorations dans le taux de survie globale et retardent la progression de la maladie sans altérer la qualité de vie.3,4

Cancer de la prostate métastatique hormonosensible

Le cancer de la prostate métastatique hormonosensible (mHSPC) fait référence au cancer de la prostate qui continue de répondre à la thérapie hormonale et s'est propagé au-delà de la prostate vers d'autres parties du corps.5 Le cancer de la prostate est le cancer le plus courant chez les hommes en Europe, représentant 25 % de tous les nouveaux cas de cancer chez les hommes. Chaque année, plus d'un million d'hommes sont diagnostiqués avec un cancer de la prostate dans le monde.6,7

Sur le cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique

Le cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique (nmCRPC) fait référence à un état pathologique dans lequel le cancer ne répond plus aux traitements visant à abaisser le taux de testostérone, mais n'a pas encore été trouvé dans d'autres parties du corps par une scintigraphie osseuse à corps entier et/ou une tomodensitométrie (CT) / résonance magnétique (IRM).8 Les caractéristiques incluent l'absence de métastases détectables par imagerie radiographique conventionnelle et une augmentation rapide du taux de PSA pendant une thérapie de privation androgénique (ADT) avec un taux de testostérone inférieur à 50 ng/dL.9,10 Quatre-vingt-dix pour cent des patients atteints de nmCRPC développent finalement des métastases, ce qui peut entraîner des douleurs, des fractures osseuses et d'autres symptômes. Le taux de survie relatif à cinq ans chez les patients atteints de cancer de la prostate à un stade avancé est de 31 %. Il est crucial de retarder le développement de métastases chez les patients atteints de nmCRPC.11

À propos d'Apalutamide

Apalutamide est un inhibiteur sélectif du récepteur des androgènes (AR) administré par voie orale, approuvé en Suisse pour les indications suivantes :1
  • Chez les hommes adultes pour le traitement du cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique (nmCRPC) présentant un risque élevé de développer des métastases, en association avec une thérapie de privation androgénique (ADT), et ;
  • Chez les hommes adultes pour le traitement du cancer de la prostate métastatique hormonosensible (mHSPC) en association avec une thérapie de privation androgénique (ADT).

À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson

Chez Janssen, nous entendons créer un futur dans lequel les maladies n’existent plus. Nous travaillons sans relâche pour faire de cet avenir une réalité pour les patientes et patients du monde entier, en utilisant la science pour lutter contre les maladies et l’ingéniosité pour améliorer l’accès aux soins et l’empathie pour combattre le désespoir. Nos efforts se concentrent sur les domaines thérapeutiques où nous pouvons faire la plus grande différence: maladies cardiovasculaires et métaboliques, immunologie, maladies infectieuses et vaccins, neurosciences, oncologie et hypertension artérielle pulmonaire. Vous trouverez davantage d’informations sur http://www.janssen.com/switzerland/fr
Suivez nos dernières nouvelles sur https://www.linkedin.com/showcase/janssen-switzerland/ Janssen-Cilag AG, titulaire de l’autorisation de ERLEADA® n Suisse, et Janssen Research & Development LLC font partie du groupe des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson. ###

Mise en garde relative aux déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des «déclarations prospectives» au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 concernant les autorisations réglementaires et les avantages d’une nouvelle option thérapeutique. Le lecteur est prié de ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives. Ces déclarations se fondent sur les attentes actuelles relatives aux événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes s’avéraient inexactes ou si des incertitudes ou des risques connus ou inconnus se matérialisaient, les résultats effectifs pourraient différer sensiblement des attentes et des prévisions de Janssen-Cilag International NV et de Cilag GmbH International. Les risques et les incertitudes comprennent notamment: des défis et des incertitudes dans la recherche et le développement de produits, y compris l’incertitude du succès clinique et de l’obtention des autorisations réglementaires; l’incertitude du succès commercial; des difficultés et des retards de production; la concurrence, y compris les progrès technologiques, les nouveaux produits et les brevets des concurrents; des contestations de brevets; des problèmes d’efficacité ou de sécurité des produits entraînant des rappels de produits ou des mesures réglementaires; des changements dans le comportement et les habitudes de dépenses des acheteurs de produits et services de santé; des modifications des lois et réglementations en vigueur, y compris les réformes globales des soins de la santé et les tendances en matière de maîtrise des coûts des soins de santé. Vous trouverez une liste et une description plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres facteurs dans le rapport annuel de Johnson & Johnson dans le formulaire 10-K pour l’exercice financier clos le 30 décembre 2018, y compris dans les sections intitulées «Mise en garde concernant les déclarations prospectives» et «Point 1A. Facteurs de risque», dans le dernier rapport trimestriel de la société dans le formulaire 10-Q ainsi que dans les soumissions ultérieures de la société auprès de la Securities and Exchange Commission. Des copies de ces documents sont disponibles en ligne sur www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Ni les sociétés pharmaceutiques Janssen, ni Johnson & Johnson ne s’engagent à mettre à jour les déclarations prospectives à la suite de nouvelles informations ou de développements ou événements futurs.

References

  1. Fachinformation Erleada® 240mg: https://swissmedicinfo.ch (Septembre 2023)
  2. Higano, CS and Hafron, J. Adherence With Oral Anticancer Therapies: Clinical Trial vs Real-world Experiences With a Focus on Prostate Cancer. J Urol. 2023;209(3):485–493
  3. Raghavan D. First-line use of novel hormonal agents in prostate cancer: a critical appraisal. Clin Adv Hematol Oncol. 2018 Apr;16(4):289-295.
  4. Sternberg CN. Novel hormonal therapy for castration-resistant prostate cancer. Annals of Oncology. 2012;23(10): 259-263.
  5. Merseburger A, et al. The treatment of metastatic, hormone-sensitive prostatic carcinoma. Dtsch Arztebl Int. 2022;119: 622-632.
  6. HEAL. Men Prostate cancer. Available https://www.env-health.org/IMG/pdf/prostate_testical.pdf Last accessed August 2023.
  7. World Health Organization. Globocan 2020: Prostate Cancer Factsheet. Available at: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/27-Prostate-fact-sheet... Last accessed August 2023.
  8. Saad, F. et al. Treatment of nonmetastatic castration-resistant prostate cancer: focus on second-generation androgen receptor inhibitors. Prostate Cancer and Prostatic Diseases. 2021;24:323–334.
  9. Scher, HI. et al. Trial Design and Objectives for Castration-Resistant Prostate Cancer: Updated Recommendations From the Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3. J Clin Oncol. 2016;34(12):1402–1418.
  10. Virgo, K. et al. Second-Line Hormonal Therapy for Men with Chemotherapy-Naïve, Castration-Resistant Prostate Cancer: American Society of Clinical Oncology Provisional Clinical Opinion. J Clin Oncol. 2017;35(17):1952-1964. 10.1200/JCO.2017.72.8030.
  11. Saad, F, et al. The 2015 CUA-CUOG guidelines for the management of castration-resistant prostate cancer (CRPC). Can Urol Assoc J. 2015;9(3-4):90–96.

CP-438972

Feb 29, 2024

Zug, 29. Februar 2024 – Wie die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson heute bekannt gaben, ist die neue ERLEADA® (apalutamide) 240 mg Einzeltablette ab 1. März 2024 verfügbar.1 Dies markiert die erste Zulassung einer markenrechtlich geschützten neuartigen Hormontherapie (NHT) in einer einmal täglichen, einzeldosierten Tablettenformulierung innerhalb der Europäischen Union und der Schweiz.1 Dadurch kann die Therapie erleichtert werden und insbesondere bei komplexer Komedikation dazu beitragen, die Adhärenz der Patienten zu erhöhen.2 Die Tablettenformulierung mit 240 mg wurde für dieselben Indikationen wie die bestehende Stärke von 60 mg zugelassen, das heisst für erwachsene Männer mit nicht-metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (nmCRPC), die ein hohes Risiko haben, Metastasen zu entwickeln, und für erwachsene Männer mit metastasiertem hormonsensitiven Prostatakrebs (mHSPC) in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT).1 Neuartige Hormontherapien haben dazu beigetragen, die Behandlungsergebnisse für Patienten mit Prostatakrebs zu revolutionieren. Sie zeigen Verbesserungen in der Gesamtüberlebensrate und verzögern das Fortschreiten der Krankheit, ohne die Lebensqualität zu beeinträchtigen.3,4

Über metastasierten hormonsensitiven Prostatakrebs

Metastasierter hormonsensitiver Prostatakrebs (mHSPC) bezieht sich auf Prostatakrebs, der immer noch auf hormonelle Therapie anspricht und sich über die Prostata hinaus auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat.5 Prostatakrebs ist der häufigste Krebs bei Männern in Europa und macht 25 Prozent aller neu diagnostizierten Krebsfälle bei Männern aus. Jedes Jahr werden weltweit mehr als eine Million Männer mit Prostatakrebs diagnostiziert.6,7

Über nicht-metastasierten kastrationsresistenten Prostatakrebs

Nicht-metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs (nmCRPC) bezieht sich auf einen Krankheitszustand, in dem der Krebs nicht mehr auf Behandlungen anspricht, die den Testosteronspiegel senken, aber noch nicht in anderen Teilen des Körpers durch eine Ganzkörper-Knochenszintigraphie und/oder CT/MRT gefunden wurde.8 Merkmale sind das Fehlen von nachweisbaren Metastasen mit konventioneller radiografischer Bildgebung und ein schnell ansteigender PSA-Wert während einer Androgendeprivationstherapie (ADT) bei einem Testosteronspiegel unter 50 ng/dL.9,10 Neunzig Prozent der Patienten mit nmCRPC entwickeln letztendlich Metastasen, die zu Schmerzen, Knochenbrüchen und anderen Symptomen führen können. Die relative Fünf-Jahres-Überlebensrate bei Patienten mit Prostatakrebs im fortgeschrittenen Stadium beträgt 31 %. Es ist entscheidend, die Entwicklung von Metastasen bei Patienten mit nmCRPC zu verzögern.11

Über Apalutamid

Apalutamid ist ein oral verabreichter, selektiver Androgenrezeptor-(AR)-Inhibitor, der in den folgenden Indikationen in der Schweiz zugelassen ist:1
  • Bei erwachsenen Männern zur Behandlung von nicht-metastasiertem kastrations-resistentem Prostatakrebs (nmCRPC), die ein hohes Risiko haben, Metastasen zu entwickeln in Kombination mit Androgendeprivationstherapie (ADT), und;
  • Bei erwachsenen Männern zur Behandlung von metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC) in Kombination mit Androgendeprivationstherapie (ADT)

Über die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson

Janssen setzt sich für eine Zukunft ein, in der Krankheiten der Vergangenheit angehören. Wir bei den Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson arbeiten unermüdlich daran, dass eine solche Zukunft auf der ganzen Welt zur Wirklichkeit wird, indem wir Krankheit durch Forschung bekämpfen, den Zugang zu Therapien mit innovativen Lösungen verbessern und Hoffnungslosigkeit einfühlsam entgegentreten. Wir konzentrieren uns auf Bereiche in der Medizin, in denen wir am meisten verändern können: Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, Immunologie, Infektionserkrankungen und Impfstoffe, Neurowissenschaften, Onkologie und pulmonale Hypertonie. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.janssen.com/switzerland/de
Verfolgen Sie unsere aktuellen Nachrichten unter https://www.linkedin.com/showcase/janssen-switzerland/ Janssen-Cilag AG, Inhaber der Zulassung von ERLEADA® in der Schweiz, und Janssen Research & Development LLC gehören zu den Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson. ###

Vorsichtshinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 zu behördlichen Genehmigungen und den Vorteilen einer neuen Behandlungsoption mit Apalutamid. Der Leser wird darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen.Diese Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Erwartungen zukünftiger Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Ungewissheiten eintreten, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen-Cilag International NV und Cilag GmbH International abweichen. Zu den Risiken und Unsicherheiten zählen unter anderem: Herausforderungen und Unsicherheiten in der Produktforschung und -entwicklung, einschliesslich der Unsicherheit des klinischen Erfolgs und der Erlangung behördlicher Genehmigungen; Unsicherheit des kommerziellen Erfolgs; Herstellungsschwierigkeiten und Verzögerungen; Wettbewerb, einschliesslich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und Patente der Wettbewerber; Anfechtung von Patenten; Bedenken hinsichtlich der Produktwirksamkeit oder -sicherheit, die zu Produktrückrufen oder behördlichen Massnahmen führen; Änderungen im Verhalten und im Ausgabeverhalten von Käufern von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen der geltenden Gesetze und Vorschriften, einschliesslich globaler Gesundheitsreformen und Trends zur Kostendämpfung im Gesundheitswesen. Eine weitere Auflistung und Beschreibung dieser Risiken, Unsicherheiten und anderer Faktoren finden Sie im Geschäftsbericht von Johnson & Johnson auf Formular 10-K für das am 1. Januar 2023 endende Geschäftsjahr, einschliesslich der Abschnitte mit der Überschrift „Warnhinweis in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen“ und „Punkt 1A. Risk Factors“ und im zuletzt eingereichten Quartalsbericht des Unternehmens auf Formblatt 10-Q sowie den nachfolgenden Einreichungen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission. Kopien dieser Unterlagen sind online unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson & Johnson verpflichten sich, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.

Referenz

  1. Fachinformation Erleada® 240mg: https://swissmedicinfo.ch (Stand September 2023)
  2. Higano, CS and Hafron, J. Adherence With Oral Anticancer Therapies: Clinical Trial vs Real-world Experiences With a Focus on Prostate Cancer. J Urol. 2023;209(3):485–493
  3. Raghavan D. First-line use of novel hormonal agents in prostate cancer: a critical appraisal. Clin Adv Hematol Oncol. 2018 Apr;16(4):289-295.
  4. Sternberg CN. Novel hormonal therapy for castration-resistant prostate cancer. Annals of Oncology. 2012;23(10): 259-263.
  5. Merseburger A, et al. The treatment of metastatic, hormone-sensitive prostatic carcinoma. Dtsch Arztebl Int. 2022;119: 622-632.
  6. HEAL. Men Prostate cancer. Available https://www.env-health.org/IMG/pdf/prostate_testical.pdf Last accessed August 2023.
  7. World Health Organization. Globocan 2020: Prostate Cancer Factsheet. Available at: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/27-Prostate-fact-sheet... Last accessed August 2023.
  8. Saad, F. et al. Treatment of nonmetastatic castration-resistant prostate cancer: focus on second-generation androgen receptor inhibitors. Prostate Cancer and Prostatic Diseases. 2021;24:323–334.
  9. Scher, HI. et al. Trial Design and Objectives for Castration-Resistant Prostate Cancer: Updated Recommendations From the Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3. J Clin Oncol. 2016;34(12):1402–1418.
  10. Virgo, K. et al. Second-Line Hormonal Therapy for Men with Chemotherapy-Naïve, Castration-Resistant Prostate Cancer: American Society of Clinical Oncology Provisional Clinical Opinion. J Clin Oncol. 2017;35(17):1952-1964. 10.1200/JCO.2017.72.8030.
  11. Saad, F, et al. The 2015 CUA-CUOG guidelines for the management of castration-resistant prostate cancer (CRPC). Can Urol Assoc J. 2015;9(3-4):90–96.

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