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Swissmedic genehmigt Janssens RYBREVANT® (Amivantamab) als erstes zugelassenes Arzneimittel bei fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen

Swissmedic genehmigt Janssens RYBREVANT® (Amivantamab) als erstes zugelassenes Arzneimittel bei fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen
Feb 11, 2022

RYBREVANT® ist das erste zugelassene Arzneimittel zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit metastasierendem oder nicht-resezierbarem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden Insertionsmutationen im Exon 20 des Gens des Rezeptors für den epidermalen Wachstumsfaktor (EGFR) angewendet, bei denen die Krankheit während oder nach einer platinhaltigen Chemotherapie fortgeschritten ist.1

Zug, 11.02.2022 – Die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson haben bekannt gegeben, dass Swissmedic die befristete Zulassung für RYBREVANT® (Amivantamab) zur Behandlung erteilte von Patientinnen und Patienten mit metastasierendem oder nicht-resezierbarem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden Insertionsmutationen im Exon 20 des Gens des Rezeptors für den epidermalen Wachstumsfaktor (EGFR), bei denen die Krankheit während oder nach einer platinhaltigen Chemotherapie fortgeschritten ist.1

Die befristete Zulassung beruht auf den Ergebnissen der Phase-1-Studie CHRYSALIS, einer multizentrischen, offenen klinischen Studie, in der Amivantamab als Monotherapie nach vorheriger Behandlung mit einer platinbasierten Therapie geprüft wurde. Die Studienergebnisse zeigen die Wirksamkeit und ein insgesamt gut verträgliches Sicherheitsprofil des Arzneimittels.1,5

Nach verblindeter, unabhängiger, zentraler Bewertung betrug die beurteilte Gesamtansprechrate 40 % (95 %-KI: 29 % - 51 %) bei einer medianen Ansprechdauer von 11,1 Monaten (95 %-KI: 6,9 % - n.a.); bei 63% der Behandelten betrug die Ansprechdauer mindestens 6 Monate.1

Der Analyse zufolge dauerte das progressionsfreie Überleben (Zeitspanne, in der weder Krankheitsprogression noch Tod zu verzeichnen waren) median 8,3 Monate (95 %-KI: 6,5–10,9) und betrug das mediane Gesamtüberleben bei Amivantamab-behandelten Personen 22,8 Monate (95 %-KI: 14,6–nicht erreicht).5

Zu den häufigsten unerwünschten Ereignissen (UE) aller Grade zählten Hautausschlag (75 %), infusionsbedingte Reaktionen (67 %) und Nageltoxizität (46 %), wobei diese Ereignisse vorwiegend als Schweregrad 1 oder 2 klassifiziert wurden.1 Zum behandlungsassoziierten Absetzen aufgrund unerwünschter Ereignisse kam es bei 4 % der Patientinnen und Patienten.1 Von den infusionsbedingten Reaktionen traten 94 % bei der ersten Infusion innerhalb von 60 Minuten (Median) auf und beeinflussten selten die Fähigkeit, mit den folgenden Behandlungen fortzusetzen (1,6 % führten zum Absetzen der Behandlung).1

«Die Marktzulassung deckt einen erheblichen ungedeckten Bedarf ab, indem dieser Patientenpopulation und den Gesundheitsfachpersonen, die sie betreuen, erstmals in der Schweiz eine neue Behandlungsoption zur Verfügung gestellt wird. Dies ist ein wichtiger Schritt in Richtung unseres Ziels, innovative Arzneimittel bereitzustellen, die den Verlauf von Lungenkrebs verändern», so Dr. med. Mindaugas Plieskis, Medical Affairs Director Janssen Schweiz.

Eine befristete Zulassung ist die Zulassung eines Arzneimittels, die den bestehenden medizinischen Bedarf von Patientinnen und Patienten deckt und auf weniger umfangreichen Daten beruht, als im Normalfall erforderlich sind. Dabei ist Voraussetzung, dass der Nutzen der sofortigen Verfügbarkeit des Arzneimittels die Risiken überwiegt und das antragstellende Unternehmen umfassende klinische Daten künftig nachliefert. Die Genehmigung von Swissmedic folgt auf andere Zulassungen von Amivantamab, die jüngst gemeldet wurden, etwa durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA), die das Arzneimittel im Mai 2021 zur Behandlung Erwachsener mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen, deren Erkrankung während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie fortgeschritten ist, zugelassen hat.6 Weitere Zulassungsanträge wurden bereits eingereicht und werden derzeit von Regulierungsbehörden weltweit geprüft.

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Über Amivantamab

Amivantamab ist ein vollständig humaner, bispezifischer EGFR-MET-Antikörper mit Immunzellen-steuernder Aktivität, der auf Tumoren mit aktivierenden und resistenzfördernden EGFR-Mutationen und MET-Mutationen und -Amplifikationen abzielt und zur Behandlung des fortgeschrittenen nichtkleinzelligen Lungenkarzinoms mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen nach Versagen einer platinbasierten Therapie zugelassen ist.1,7,8,9,10 Amivantamab wird derzeit in mehreren klinischen Studien geprüft, darunter: 11

  • die Phase-1/1b-Studie CHRYSALIS-2 (NCT04077463), in der die Kombination von Amivantamab und Lazertinib zur Behandlung von Personen, bei denen nach einer Behandlung mit Osimertinib und einer Chemotherapie eine Krankheitsprogression auftrat, sowie Lazertinib als Monotherapie geprüft wird;12
  • als Erstlinientherapie in der Phase-3-Studie MARIPOSA (NCT04487080), in der Amivantamab in Kombination mit Lazertinib, einem neuartigen EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) der dritten Generation, im Vergleich zu Osimertinib und Lazertinib als Monotherapie beim unbehandelten, fortgeschrittenen, EGFR-mutierten NSCLC geprüft wird;13
  • die Phase-3-Studie MARIPOSA-2 (NCT04988294), in der die Wirksamkeit von Lazertinib, Amivantamab und Carboplatin-Pemetrexed im Vergleich zu Carboplatin-Pemetrexed beim lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC mit EGFR-Exon-19del-Mutation oder Exon-21-L858R-Substitution nach Versagen einer Behandlung mit Osimertinib geprüft wird;14
  • die Phase-3-Studie PAPILLON (NCT04538664), in der Amivantamab in Kombination mit Carboplatin-Pemetrexed beim fortgeschrittenen oder metastasierten EGFR-mutierten NSCLC mit Exon-20-Insertionsmutationen geprüft wird;15
  • die Phase-1-Studie PALOMA (NCT04606381), in der die Durchführbarkeit der subkutanen (SC) Verabreichung von Amivantamab basierend auf Sicherheit und Pharmakokinetik geprüft wird und eine Dosis, ein Dosierungsschema und eine Formulierung für die SC-Verabreichung von Amivantamab ermittelt werden sollen, um wirksame Lösungen zu identifizieren, welche die Behandlung der Patientinnen und Patienten verbessern.16

 

Über die CHRYSALIS-Studie

CHRYSALIS (NCT02609776) ist eine offene, multizentrische Phase-1-Studie, in der erstmals am Menschen die Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufige Wirksamkeit von Amivantamab als Monotherapie, in Kombination mit Lazertinib und in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie bei Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit verschiedenen EGFR-Mutationen geprüft werden.3 Im Rahmen der Studie bewerteten Prüfärzte die Wirksamkeit anhand der Gesamtansprechrate auf der Basis von RECIST v1.1* (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), der klinischen Nutzenrate, der medianen Dauer des Ansprechens und des medianen progressionsfreien Überlebens sowie das Sicherheitsprofil von Amivantamab.3,17

In die Studie werden 780 Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC aufgenommen.3 Die Studie besteht aus zwei Teilen: Der erste Teil besteht aus einer Dosiseskalation der Amivantamab-Monotherapie und -Kombinationstherapie, der zweite aus einer Dosiserweiterung der Amivantamab-Monotherapie und -Kombinationstherapie.3

Die erste Kohorte der Teilnehmenden erhielt intravenöse Infusionen von Amivantamab als Monotherapie.3

*RECIST (Version 1.1) steht für «Response Evaluation Criteria in Solid Tumours» – einen Standard zur Evaluierung des Ansprechens solider Tumoren auf eine Behandlung, der darauf beruht, ob Tumoren schrumpfen, gleich gross bleiben oder wachsen.3

 

Über das nichtkleinzellige Lungenkarzinom (NSCLC)

Schätzungen zufolge wurde in Europa im Jahr 2020 bei 477’534 Personen die Diagnose Lungenkrebs gestellt; in etwa 85 % der Fälle handelte es sich um ein NSCLC.19 Lungenkrebs ist in Europa die häufigste krebsbedingte Todesursache und für mehr Todesfälle verantwortlich als Brust- und Prostatakrebserkrankungen zusammen.18

Die wichtigsten Subtypen des NSCLC sind das Adenokarzinom, das Plattenepithelkarzinom und das grosszellige Karzinom. Zu den häufigsten Treibermutationen des NSCLC zählen Veränderungen im EGFR, einer Rezeptor-Tyrosinkinase, die das Zellwachstum und die Zellteilung unterstützt. EGFR-Mutationen sind bei 16 bis 19 % der hellhäutigen NSCLC-Patientinnen und -Patienten und bei 37 bis 41 % der asiatischen Patientinnen und Patienten mit NSCLC-Adenokarzinom vorhanden. Die Fünf-Jahres-Überlebensrate für alle Personen mit metastasiertem NSCLC und EGFR-Mutationen, die mit EGFR-TKI behandelt werden, liegt bei unter 20 %. Patientinnen und Patienten mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen haben ein reales Fünf-Jahres-Gesamtüberleben (OS) von 8 % im Frontline-Setting; dies ist ungünstiger als bei Personen mit EGFR-Exon-19-Deletionen oder L858R-Mutationen, die ein reales Fünf-Jahres-OS von 19 % aufweisen.21

 

Wichtiger Sicherheitshinweis

Die vollständigen Verschreibungsinformationen für RYBREVANT® finden Sie in der Fachinformation auf www.swissmedicinfo.ch.

 

Über die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson

Wir bei Janssen wollen eine Zukunft schaffen, in der Krankheiten der Vergangenheit angehören. Wir arbeiten unermüdlich daran, dass diese Zukunft für Patienten überall Realität wird, indem wir mit Wissenschaft gegen Krankheiten vorgehen und den Versorgungszugang mit Einfallsreichtum verbessern. Wir konzentrieren uns auf Bereiche der Medizin, in denen wir den grössten Unterschied machen können: Herz-Kreislauf & Stoffwechsel, Immunologie, Infektionskrankheiten & Impfstoffe, Neurowissenschaften, Onkologie und pulmonale Hypertonie.

Weitere Informationen finden Sie unter http://www.janssen.com/switzerland/de. Verfolgen Sie unsere aktuellen Nachrichten unter www.twitter.com/Janssen_ch.

Janssen-Cilag AG, Inhaber der befristeten Zulassung von RYBREVANT® in der Schweiz, und Janssen Research & Development LLC gehören zu den Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.

 

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Vorsichtshinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält «zukunftsgerichtete Aussagen» im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 zu behördlichen Genehmigungen und den Vorteilen einer neuen Behandlungsoption. Der Leser wird darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Erwartungen zukünftiger Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Ungewissheiten eintreten, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen-Cilag International NV und Cilag GmbH International abweichen. Zu den Risiken und Unsicherheiten zählen unter anderem: Herausforderungen und Unsicherheiten in der Produktforschung und -entwicklung, einschliesslich der Unsicherheit des klinischen Erfolgs und der Erlangung behördlicher Genehmigungen; Unsicherheit des kommerziellen Erfolgs; Herstellungsschwierigkeiten und Verzögerungen; Wettbewerb, einschliesslich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und Patente der Wettbewerber; Anfechtung von Patenten; Bedenken hinsichtlich der Produktwirksamkeit oder -sicherheit, die zu Produktrückrufen oder behördlichen Massnahmen führen; Änderungen im Verhalten und im Ausgabeverhalten von Käufern von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen der geltenden Gesetze und Vorschriften, einschliesslich globaler Gesundheitsreformen und Trends zur Kostendämpfung im Gesundheitswesen. Eine weitere Auflistung und Beschreibung dieser Risiken, Unsicherheiten und anderer Faktoren finden Sie im Geschäftsbericht von Johnson & Johnson auf Formular 10-K für das am 30. Dezember 2018 endende Geschäftsjahr, einschliesslich der Abschnitte mit der Überschrift «Warnhinweis in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen» und «Punkt 1A. Risc Factors» und im zuletzt eingereichten Quartalsbericht des Unternehmens auf Formblatt 10-Q sowie den nachfolgenden Einreichungen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission.

Kopien dieser Unterlagen sind online unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson & Johnson verpflichten sich, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.

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Quellen:

  1. Fachinformation RYBREVANT® (AMIVANTAMAB) (Januar 2022) unter www.swissmedicinfo.ch
  2. Remon, J et al. EGFR exon 20 insertions in advanced non-small cell lung cancer: A new history begins. Cancer Treatment Reviews. 90 (2020).
  3. ClinicalTrials.gov. Study of Amivantamab, a Human Bispecific EGFR and cMet Antibody, in Participants With Ad- vanced Non-Small Cell Lung Cancer (CHRYSALIS). Available at: https://clinicaltri- als.gov/ct2/show/NCT02609776. Accessed November 2021.
  4. Vyse S et al. Targeting EGFR exon 20 insertion mutations in non-small cell lung cancer. Signal Transduct Target Ther 2019; 4: 5. 2, Riess J et al. JTO 2018; 13(10): 1560–1568.
  5. Park K, et al. Amivantamab in EGFR Exon 20 Insertion-Mutated Non-Small-Cell Lung Cancer Progressing on Platinum Chemotherapy: Initial Results From the CHRYSALIS Phase I Study. J Clin Oncol. 2021 Oct 20;39(30):3391- 3402
  6. Johnson and Johnson. RYBREVANT® (amivantamabvmjw) Receives FDA Approval as the First Targeted Treatment for Patients with Non-Small Cell Lung Cancer with EGFR Exon 20 Insertion Mutations. Available at: https://www.jnj.com/rybrevanttm-amivantamab-vmjw-receives-fda-approval-as-the-first-targeted-treatment- for-patients-with-non-small-cell-lung-cancer-with-egfr-exon-20-insertion-mutations. Accessed November 2021.
  7. Grugan et al. Fc-mediated activity of EGFR x c-Met bispecific antibody JNJ-61186372 enhanced killing of lung cancer cells. MAbs. 2017;9(1):114-126.
  8. Moores et al. A Novel Bispecific Antibody Targeting EGFR and cMet Is Effective against EGFR Inhibitor-Resistant Lung Tumors. Cancer Res. 2016;76(13)(suppl 27216193):3942-3953.
  9. Yun et al. Antitumor Activity of Amivantamab (JNJ-61186372), an EGFR–MET Bispecific Antibody, in Diverse Models of EGFR Exon 20 Insertion–Driven NSCLC. Cancer Discov. 2020;10(8):1194-1209.
  10. Vijayaraghavan et al. Amivantamab (JNJ-61186372), an Fc Enhanced EGFR/cMet Bispecific Antibody, Induces Receptor Downmodulation and Antitumor Activity by Monocyte/Macrophage Trogocytosis. Mol Cancer Ther. 2020;19(10):2044-2056.
  11. ClinicalTrials.gov. Study of Amivantamab, a Human Bispecific EGFR and cMet Antibody, in Participants With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02609776. Accessed November 2021
  12. A Study of Lazertinib as Monotherapy or in Combination With Amivantamab in Participants With Advanced Non- small Cell Lung Cancer. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04077463. Accessed November 2021
  13. ClinicalTrials.gov. A Study of Amivantamab and Lazertinib Combination Therapy Versus Osimertinib in Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (MARIPOSA). Available at: https://clinicaltri- als.gov/ct2/show/NCT04487080. Accessed November 2021
  14. ClinicalTrials.gov. A Study of Amivantamab and Lazertinib in Combination With Platinum-Based Chemotherapy Compared With Platinum-Based Chemotherapy in Patients With Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-Mutated Locally Advanced or Metastatic Non- Small Cell Lung Cancer After Osimertinib Failure (MARIPOSA-2). Available at https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04988295 Accessed November 2021
  15. ClinicalTrials.gov. A Study of Combination Amivantamab and Carboplatin-Pemetrexed Therapy, Compared With Carboplatin-Pemetrexed, in Participants With Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Characterized by Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Exon 20 Insertions (PAPILLON). Available at: https://clinicaltri- als.gov/ct2/show/NCT04538664?term=PAPILLON&cond=NSCLC&draw=2&rank=1. Accessed November 2021.
  16. ClinicalTrials.gov. A Study of Amivantamab Subcutaneous (SC) Administration for the Treatment of Advanced Solid Malignancies. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04606381. Accessed November 2021.
  17. Park et al, Amivantamab (JNJ-61186372), an anti-EGFR-MET bispecific antibody, in patients with EGFR exon 20 insertion (exon20ins)-mutated non-small cell lung cancer (NSCLC). Available at https://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/JCO.2020.38.15_suppl.9512. Accessed November 2021.
  18. Globocan 2020. Estimated number of incident cases deaths in 2020, Europe, both sexes, all ages. Available at: www.gco.iarc.fr. Accessed November 2021.
  19. Zappa C et al. Non-small cell lung cancer: current treatment and future advances. Transl Lung Cancer Res 2016; 5(3): 288–300.
  20. Wee,P, Wang, Z. Epidermal Growth Factor Receptor Cell Proliferation Signaling Pathways. Cancers (Basel). 2017 May; 9(5): 52.
  21. Girard N, BazhenovaL, MinchomA, OuSI, GadgeelSM, Trigo J, et al. Comparative clinical outcomes for patients with NSCLC harboring EGFR exon 20 insertion mutations and common EGFR mutations. Abstract presented at: World Conference on Lung Cancer Annual Meeting; January 29, 2021; Singapore.