臨床試験データの透明性

ヤンセンでは、臨床試験データの透明性が科学と医学の進歩を促し、ヤンセンの医薬品を使う患者さんとそれらを処方する医療従事者にとって最大の利益をもたらすと考えています。そのため、ヤンセンでは臨床試験結果の外部レジストリーへの登録および公開、ピアレビュージャーナルへの掲載、臨床試験報告書（CSR）や臨床試験の被験者レベルデータの共有など、臨床試験データの透明性を高めるための原則全般を、以下に示す方法で後押ししています。

ヤンセンは臨床試験に関する情報をClinicalTrials.govやEU 臨床試験登録のような、外部公共レジストリーで一般に向けて公開します。

公開内容には以下のようなものがあります：

• 患者さんに対して実施される薬剤臨床試験（後期第I相～第IV相）を、特定の要件に従って外部レジストリーに登録
• 規制当局による承認を受けた場合には、当該地域の法律および規制が設ける特定のフォーマットおよび期間に従って、試験薬剤の臨床試験結果を公開

ヤンセンは、ヤンセンが実施するすべての第II相から第IV相の薬剤臨床試験および患者さんを対象とした第I相試験の結果を、ピアレビュージャーナルへ掲載することを目指します。早期（予め設定した試験終了日以前）に終了する試験でも、科学的あるいは医学的に重要な結果をもたらす場合には、掲載への取り組みを行う対象となります。

また、中止になった臨床研究計画やレジストリーなどの前向き観察研究、承認データベース分析、医療経済およびアウトカム研究計画からも、科学的あるいは医学的に重要な薬剤研究を掲載することを目指します。

私たちは、ヤンセンの臨床試験への参加に賛同し、参加していただく方々（患者さん、医師および試験実施機関）を医学知識の発展における重要なパートナーと考えています。ヤンセンは患者さんのプライバシーやその他の誓約を守ることに尽力します。

• 臨床試験報告書（CSR）は臨床試験のデザイン、手法、結果を包括的に記載した正式な報告書です。
• 被験者レベルデータとは各試験参加者について来院ごと、または試験参加ごとに収集したデータです。分析可能な被験者レベルデータはデータベースで管理され、コンピュータプログラムや統計試験手法を用いて解析を行うことが可能です。
• ヤンセンはYale Open Data Access（YODA）プロジェクトと提携し、医学知識および公衆衛生の発展を促す科学的研究を目的とした研究者および医師からのCSRや被験者レベルデータの利用請求を評価する、独立審査委員会としての役割を委託しています。このプロセスに関する詳細または利用請求はhttp://yoda.yale.eduよりお願いいたします。

ヤンセンは研究のパートナーとして、当社の治験に参加された方々には、その方々が参加された治験の結果に関する情報にアクセスする選択肢が与えられるべきだと考えています。

プレイン・ランゲージ・サマリー（Plain Language Summary: PLS）は、治験の主な結果をまとめたもので、一般の読者にも分かりやすいように専門用語を使わずに書かれています。プレイン・ランゲージ・サマリーは、治験結果をお知らせしたり、治験に参加された方々の重要な貢献を認めたり、参加者が貢献した研究について理解を深めるためのものです。

現地法の定めるところにより、ヤンセンが実施した介入治験の英語版（および現地語版）のPLSが、現地の規制上の要件に従って公開されます。

法律で義務付けられていない場合、PLSは、どの国でも販売承認を受けていない医薬品を使用して実施されるフェーズ2および3 の介入治験の参加者に提供されます。