臨床試験は医薬品と医療機器の有効性と安全性を評価するために実施され、効果的な新しい医薬品と治療の開発のための不可欠なステップです。ヤンセンは40カ国以上で臨床試験の資金援助とサポートを提供し、この重要な研究に参加する患者さんの幅広い多様性を実現しています。
ジョンソン・エンド・ジョンソンの臨床試験に関する情報には以下が含まれます。
ヤンセンの研究開発における倫理的行動規範は、医師、臨床研究科学者、および研究開発の医療面に責任を負うその他の人々の行動規範を定めています。さらに、ヤンセンのグループ企業は世界中の患者さんに対する倫理的な治療に関する明確なガイドラインを定めたヘルシンキ宣言およびベルモントレポートの基本原則に従うことが求められます。医薬品または機器として規定されるヤンセンの製品はすべての関連法令および臨床研究の登録と報告に関するヤンセンのポリシーに従う必要があります。
臨床試験の参加者は、新しい研究治療が広く利用されるようになる前にこれらの治療を受けることができ、医療研究に貢献することで他の患者さんのために役立つことができます。ヤンセンのグループ企業が資金援助する臨床試験に患者さんが登録および参加する前に、臨床研究者は確実に、参加者が薬剤またはデバイスの潜在的なメリットとリスクに関する説明を十分に受けるようにする必要があります。
ヤンセンは、参加者に対して潜在的なメリットとリスクについて十分に説明し、参加者の個人情報ならびに社会的弱者を保護するための手順を設けています。ヤンセンは医薬品規制調和国際会議の臨床試験実施に関する基準（GCP）を遵守しています。必ず、研究の参加者が期待できる内容について説明を受け、詳細な情報を得た上で研究に参加するか否かを決断できるように、参加者に対し、現在検討している治療オプションとそれらがどのような意味を持つかについての関連情報を提供する必要があります。また参加者は、利用可能な代替治療オプションに関する説明も受けます。
ヤンセンのグループ企業は以下を実践することで、医学界が確実に当製品に関する包括的な情報を利用できるようにしています。
- 刊行物および法的要件に従って臨床試験を公表または登録する
- これらの研究の実施と完了のスケジュールを公表する
- 研究への参加を検討している患者さんに、研究への参加に関する潜在的なリスクおよびメリットに関する情報を提供する
- 臨床試験結果を適切に公表する
ヤンセンの製薬・デバイス会社が世界中で実施している臨床試験は、米国立保健研究所（NIH）のウェブサイトおよびEU臨床試験登録に記載されています。ヤンセンは科学的または医学的に重要なデータの公表、定められた倫理規定の遵守、真実、完全かつ正確な情報の提供に注力しています。
ジョンソン・エンド・ジョンソンのグループ企業は外部の研究者による臨床研究もサポートしています。これらの要求は、潜在的な価値の観点から慎重に評価されます。外部の研究者は臨床研究を実施する際に、地域の規定を遵守し、ヤンセンのポリシーに従い、確実に参加者の安全性が尊重および保護されるようにする必要があります。
詳細情報については、ジョンソン・エンド・ジョンソンの責任ウェブサイトをご覧ください。
事前承認に関する詳細情報については、こちらをクリックして、臨床試験経由で治験薬にアクセスしてください。
2014年にヤンセンは、Yale School of Medicineのオープンデータアクセスプロジェクトと業界初となる形式の契約に署名しました。この重要なパートナーシップの詳細情報については、ヤンセンの研究開発セクションをご覧ください。
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