ヤンセン・バイオセラピューティックのリーダー

Gopi Shankar, Ph.D., MBA, FAAPSは、ヤンセン・バイオセラピューティック（JBIO）のバイスプレジデント兼生物学的製剤開発科学部門責任者です。

本職務では、生物物理学、トランスレーショナル薬理学およびモデルに基づく薬物設計、生物分析科学（薬物動態（PK）、免疫原性、標的結合）といった分野を超えて、科学上および運用上の成果物に貢献する135名以上の社員と30名の後援パートナー/非常勤社員を主導しています。BDS部門では、JBIOが発見した生物学的治療法の開発や、導入品または買収製品を推進しています。

Gopiは博士研究員としての短い在任期間を終えた後、1999年から2002年までNorthwest Biotherapeutics（ワシントン州シアトル）でQuality Control & Immune Monitoringを指揮しました。2003年には、臨床免疫原性領域を統括する上級科学研究員として、Centocorに入社しました。その後、免疫原性領域および生物分析研究所において、次第に大きな責任を担うこととなり、前臨床研究から市販後研究まで、ヤンセン・リサーチ・アンド・ディベロップメントにおけるすべての生物学的製剤開発をサポートしました。

Gopiは免疫原性領域の世界的に著名な専門家として、免疫学の基礎研究分野および技術、戦略、規制上のベストプラクティスに関する文献を発表しました。また、American Association of Pharmaceutical Scientists（AAPS）の中心的存在であり、6編の業界白書および米国薬局方の一章をはじめ、免疫原性に関する被引用率の高い複数の文献の筆頭著者または共著者を務めました。 

18年におよぶ専門家としてのキャリアの中で、Gopiは科学的問題に対する革新的ソリューションの開発に取り組み、意見をまとめ、科学的手法を統一してきました。その多くは、規制当局により公式の科学的ガイダンス文書に採用されました。これらの手法には、抗薬物抗体の検出法の開発と検証、精度を上げるための試験法干渉物質の解明、臨床免疫原性における専門用語と解析手法の確立などが挙げられます。

Gopiの研究、合意取得への取り組み、ベストプラクティスの公表は、個人的に、またAAPSを通じて、免疫原性に関する世界の見解や戦略的プロセスに変革をもたらしてきました。こうした薬学への貢献が認められ、2015年には、AAPSよりフェローの称号を授与されました。

Gopiは、Oklahoma State Universityで分子生物学の理学修士号を、University of Kentuckyで免疫学の博士号を、University of Washingtonでバイオメディカル規制業務プログラムの認定証を、ペンシルベニア州フィラデルフィアにあるDrexel Universityのリーダーシップおよび総括経営プログラムで経営学修士号を取得しました。Gopiはペンシルベニア州スプリングハウスを拠点としており、JBIOリーダーシップチームのメンバーでもあります。