Zulassung von Janssens Ebola-Impfstoff in Europa
02. Juli 2020
Der Ebola-Impfregime von Janssen zur Prävention gegen die Ebola-Krankheit wurde in Europa zugelassen. Auf Basis dieser Zulassung arbeitet Janssen gemeinsam mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) an der Präqualifizierung des Impfstoffs. Diese soll dabei helfen, die Registrierung der Ebola-Schutzimpfung in afrikanischen Ländern voranzutreiben, damit diejenigen einen breiteren Zugang zur Impfung erhalten, die sie am dringendsten benötigen.
Das Impfregime bestehend aus zwei Einzeldosen (Zabdeno (Ad26) und Mvabea (MVA)) wurde zur Zulassung bei der Europäischen Zulassungsbehörde EMA eingereicht. Die Zulassung erfolgte in einem beschleunigten Verfahren und nach positiver Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA. Das Janssen Ebola-Impfregime ist für die aktive Immunisierung zur Prävention der durch den Virusstamm „Zaire“ ausgelöste Ebola-Viruskrankheit bei Personen ab dem ersten Lebensjahr zugelassen.
„Die europäische Zulassung des Ebola-Impfregimes ist ein Meilenstein – sowohl für unser Unternehmen als auch für den globalen Kampf gegen das tödliche Ebola-Virus. Aufbauend auf unserer Geschichte verpflichten wir uns dazu, Impfstoffe voranzutreiben, die dabei helfen, einige der weltweit lebensbedrohlichsten Infektionskrankheiten zu bekämpfen“, erklärte Dr. Paul Stoffels, Forschungschef von Johnson & Johnson.
Die bis heute schlimmste Ebola-Epidemie mit mehr als 30.000 Fällen und über 11.000 Toten fand in Westafrika zwischen 2014 und 2016 statt.1 Der zweitschlimmste Ausbruch begann 2018 in der Demokratischen Republik Kongo (DRK). Seitdem erkrankten mehr als 3.000 Menschen und über 2.000 starben – das entspricht einer Sterblichkeitsrate von 65 Prozent.2
“Die Zulassung unseres Ebola-Impfstoffes steht für die Fortschritte von Janssen und unsere Vision, Menschen potenziell transformierende Impfstoffe zur Verfügung zu stellen, die am stärksten von tödlichen Infektionskrankheiten bedroht sind. Dies ist nicht nur die erste Impfung aus unserer Impfstoff-Pipeline, sondern auch die erste zugelassene Impfung auf Basis der Janssen AdVac® Technologie. Dieselbe Technologie nutzen wir, um Impfstoffkandidaten zum Schutz gegen SARS-CoV-2 sowie das Zikavirus, RSV und HIV zu entwickeln“ so Mathai Mammen, Leiter der internationalen Forschungs- und Entwicklungsabteilung bei Janssen Research & Development, LLC.
Das Ebola-Impfregime von Janssen ist darauf ausgerichtet, langanhaltende Immunität gegen das Ebolavirus bei Erwachsenen und Kindern ab dem ersten Lebensjahr zu induzieren.3,4 Deshalb wird es vor allem in den Ländern zum Einsatz kommen, in denen ein besonders hohes Risiko für einen Ebola-Ausbruch besteht. Darüber hinaus sollen durch die Impfung Risikogruppen wie medizinisches Fachpersonal, Mitarbeiter in Hochsicherheitslaboratorien, Militärmitarbeiter anderer Länder, Flughafenangestellte sowie Besucher von Hochrisikoländern geschützt werden.
Die erste Dosis des Impfregimes beinhaltet Ad26.ZEBOV, das auf der Janssen eigenen AdVac®-Vektortechnologie beruht.5 Die zweite Dosis (MVA-BN-Filo) basiert auf der MVA-BN®-Technologie von Bavarian Nordic und wird etwa acht Wochen später verabreicht.6
- The Centers for Disease Control and Prevention. 2014-2016 Ebola Outbreak in West Africa. March 8, 2019. Available at: https://www.cdc.gov/vhf/ Last accessed June 2020.
- World Health Organization. 2020. Ebola Health Update. [online] Available at: https://www.who.int/emergencies/diseases/ebola/drc-2019. Last accessed June 2020.
- Winslow RL, Milligan ID, Voysey M, et al. Immune Responses to Novel Adenovirus Type 26 and Modified Vaccinia Virus Ankara–Vectored Ebola Vaccines at 1 Year. JAMA. 2017;317(10):1075. doi:10.1001/jama.2016.20644.
- Leigh B, Ishola D, Manno D, et al. Safety and immunogenicity of a 2-dose Ebola vaccine regimen with Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo in a Phase III clinical trial in Sierra Leone - ECCMID Live.
- Janssen. Janssen Vaccine Technologies. Available at: https://www.janssen.com/infectious-diseases-and-vaccines/vaccine-technol.... Last accessed June 2020.
- Thiebaut R, Snape MD, Goldstein N, et al. Safety and immunogenicity of 2-dose Ebola vaccine regimen with Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo in a phase II clinical trial in Europe (EBOVAC2) - ECCMID Live. https://www.escmid.org/escmid_publications/escmid_elibrary/material/?mid....