Für den Ebola-Impfstoff, der derzeit beim forschenden Pharmaunternehmen Janssen in der Entwicklung ist, startet eine klinische Phase-I-Studie zur Erstanwendung beim Menschen. Das hat Janssens Mutterkonzern Johnson & Johnson (J&J) heute bekannt gegeben. Die Studie wird von der „Oxford Vaccine Group“ geleitet, die zur Abteilung für Pädiatrie an der Universität Oxford gehört. Die Rekrutierung läuft und die ersten Probanden haben ihre erste Dosis des Impfstoffs erhalten. Die Patientenaufnahme in die Studie soll bis Ende Januar abgeschlossen sein.

Janssen hat zudem in Zusammenarbeit mit dem Biotechnologie-Unternehmen Bavarian Nordic A/S mehr als 400.000 Regime des Prime-Boost Impfstoffs produziert, um diesen für umfangreiche klinische Studien im April 2015 zur Verfügung zu stellen. Insgesamt sollen zwei Millionen Regime im Laufe des Jahres 2015 bereitgestellt werden mit der Option, wenn erforderlich innerhalb von 12 bis 18 Monaten auf fünf Millionen Regime aufzustocken. Mit dieser erweiterten Prognose übertrifft Janssen sein vorheriges Ziel. Dieses sah vor, bis Ende 2015 insgesamt eine Million Impfstoffregime zu produzieren, wovon 250.000 Regime bis Mai 2015 zur breiteren Anwendung in klinischen Studien freigegeben werden sollten.

„Als ein führendes Unternehmen in der globalen Gesundheitsversorgung haben wir die Verantwortung, rasch zu handeln, denn Ebola verursacht weiter Leid unter Patienten, Familien und medizinischem Personal in Westafrika“, sagt Alex Gorsky, Chairman und CEO von Johnson & Johnson.

Nach Berechnungen der „London School of Hygiene and Tropical Medicine“ im Auftrag der Weltgesundheitsorganisation (WHO) beträgt der derzeit prognostizierte Bedarf im Minimum 100.000 Impfstoffdosen zum Schutz des Hilfspersonals und reicht bis zu 12 Millionen Dosen für eine breite Impfung Erwachsener in den drei betroffenen Ländern, um die Epidemie unter Kontrolle zu bekommen. „Weil jeder Tag zählt, beschleunigen wir die Produktion unseres Impfstoffregimes wesentlich“, sagt Dr. Paul Stoffels, Chief Scientific Officer von Johnson & Johnson und Worldwide Chairman für den Bereich Arzneimittel. „Unser Ziel ist es, durch die beispiellose Zusammenarbeit mit globalen Gesundheitseinrichtungen den Impfstoff Familien und medizinischem Hilfspersonal so schnell wie möglich zur Verfügung zu stellen.“

Die Phase-I-Studie zur Erstanwendung beim Menschen untersucht die Sicherheit und Verträglichkeit eines „Prime-Boost“-Impfregimes: Patienten erhalten im ersten Schritt einen „Prime“, um eine primäre Immunantwort hervorzurufen, und danach einen Booster, der die Immunantwort im Laufe der Zeit verstärken soll. Außerdem wird die, durch das Impfregime generierte, Immunantwort über einen längeren Zeitraum ausgewertet. Bei 72 gesunden erwachsenen Probanden werden verschiedene Impfregimes untersucht, die Kombinationen der Impfstoffkomponenten oder Placebo enthalten. Weitere klinische Studien sollen im Laufe des Januars in den Vereinigten Staaten und bald darauf in Afrika beginnen. Details der Studie werden auf clinicaltrials.gov veröffentlicht.

„Wir arbeiten in beispiellosem Tempo mit unseren Partnern zusammen, um noch schneller voranzukommen“, sagt Dr. Matthew Snape, Mitglied der Oxford Vaccine Group und Leiter der Studie. „Dass wir diese Studie innerhalb von acht Wochen auf den Weg bringen, ist ein entscheidender Sprung nach vorn bei unseren Bemühungen, schnell ein Prime-Boost-Impfregime gegen Ebola zu entwickeln. Diese Ergebnisse sind sehr wichtig für das Design zukünftiger Studien an breiteren Populationen.“ Im Oktober 2014 hatte Johnson & Johnson bekannt gegeben, die Produktion des Ebola-Impfprogramms, das bei Janssen entwickelt wird, mit bis zu 200 Millionen US-Dollar voranzutreiben und signifikant auszuweiten. Das Unternehmen strebt an, die weitere Finanzierung für das Impfstoff- und klinische Entwicklungsprogramm mithilfe von staatlicher und nichtstaatlicher Förderung zu realisieren. Das Impfstoff-Regime, das in einem kollaborativen Forschungsprogramm mit den „National Institutes of Health“ (NIH) entwickelt wurde, verwendet eine Prime-Boost-Kombination zweier Komponenten auf Grundlage der AdVac®-Technologie von Crucell Holland B.V., einer der Janssen Pharmaceutical Companies, und der MVA-BN®-Technologie von Bavarian Nordic, einem Biotechnologie-Unternehmen mit Sitz in Dänemark.

Das Programm erhielt direkte Finanzmittel und präklinische Dienstleistungen vom „National Institute of Allergy and Infectious Diseases“ (NIAID), Teil der NIH, unter den Vertragsnummern HHSN272200800056C und HHSN272201000006I sowie HHSN272201200003I. Präklinische Versuche zum Prime-Boost-Impfregime, durchgeführt vom NIH, zeigten, dass bei Verabreichung beider Impfstoffe im Abstand von zwei Monaten Schutz vor dem Ebola-Tod durch den Zaire-Ebolavirus-Stamm „Kikwit“ erreicht wurde, der Ähnlichkeit mit jenem Virus aufweist, das den aktuellen Ausbruch der Erkrankung in Westafrika verursacht hat. Die Kooperation für einen monovalenten Impfstoff, der sich gegen den „Zaire“-Stamm des Ebola-Virus richtet, ist Teil eines laufenden Entwicklungsprogramms für einen multivalenten Impfstoff, der auf Ad26- und Ad35-Vektoren basiert, gegen verschiedene Virusstämme, die Krankheiten beim Menschen verursachen, einschließlich Ebola- und Marburg-Viren.

Janssen arbeitet weiterhin eng mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO), dem NIAID und der Europäischen Kommission sowie anderen Interessengruppen, Regierungen, Gesundheitsbehörden und Nichtregierungsorganisationen zusammen. Die Auswirkungen von Ebola in Westafrika stellen nach wie vor eine signifikante Belastung der Gesundheitssysteme in Liberia, Sierra Leone und Guinea dar. Johnson & Johnson setzt seine Katastrophenhilfe fort, indem es die Organisationen „Direct Relief International“, „Partners in Health“, „AmeriCares“, „IntraHealth“ und „Project HOPE“ unterstützt. Darüber hinaus unterstützt das Unternehmen die laufenden Bemühungen von Gesundheitsbehörden, einschließlich der „U.S. Centers for Disease Control and Prevention“ und der WHO, die durch den Ebola-Ausbruch verursachten unmittelbaren Nöte weltweit koordiniert anzugehen. Im Rahmen seines Engagements zur Unterstützung von Pflegekräften leistete Johnson & Johnson Bildungszuschüsse an Nurse.com, um jeder Pflegekraft in den Vereinigten Staaten von Amerika Bildungsressourcen über Ebola zur Verfügung zu stellen.

Über die Phase-I-Studie des heterologen Prime-Boost Ebola Impfstoff-Regimes

Die Freiwilligen dieser Studie werden in vier Gruppen eingeschlossen und randomisiert, so dass sie entweder den aktiven Impfstoff oder Placebo erhalten. Diejenigen mit einer aktiven Dosis erhalten am ersten Tag eine Prime-Impfung in einer von vier Regimen, je nach Randomisierung. Abhängig von ihrer Testgruppe erhalten sie entweder einen oder zwei Monate später die Booster-Komponente. Die Auswertungen dieser Behandlungsschemata werden Einfluss auf die Entscheidungen für zukünftige Studien haben: wie z.B. die Reihenfolge in der die beiden Komponenten verabreicht werden sollten und wie zeitnah nacheinander sie gegeben werden können, um einen optimalen und nachhaltigen Schutz zu gewähren. Weitere Details der Studie werden auf clinicaltrials.gov veröffentlicht.