Johnson & Johnson gab heute den Start seiner groß angelegten, internationalen klinischen Phase 3-Studie (ENSEMBLE) für den COVID-19 Impfstoffkandidaten (JNJ-78436735) des Unternehmens bekannt. Entwickelt wird der Impfstoff von den Janssen Pharmaceutical Companies, der Pharmasparte von Johnson & Johnson. Der Start der ENSEMBLE-Studie basiert auf den positiven vorläufigen Ergebnissen der klinischen Phase 1/2a-Studie. Bei nur einer Dosis hat der Impfstoffkandidat von Janssen darin sowohl ein gutes Sicherheitsprofil als auch eine gute Immunogenität (die Fähigkeit, eine Immunantwort auszulösen) gezeigt. Diese Ergebnisse wurden bei medRxiv eingereicht und sollen zeitnah online veröffentlicht werden. Auf Basis dieser Ergebnisse und nach Abstimmung mit der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA startet die ENSEMBLE-Studie nun mit bis zu 60.000 Freiwilligen auf drei Kontinenten. Untersucht werden die Sicherheit und Wirksamkeit der einzelnen Impfdosis im Vergleich zu Placebo.

Parallel zu der klinischen Entwicklung baut Johnson & Johnson die unternehmenseigenen Produktionskapazitäten weiter aus, um perspektivisch mehr als eine Milliarde Impfstoffdosen jährlich bereitstellen zu können. Das Gesundheitsunternehmen hat sich verpflichtet, während der Pandemie einen erschwinglichen Impfstoff für den Notfallgebrauch auf Non-Profit-Basis zur Verfügung zu stellen. Erste Dosen des COVID-19-Impfstoffes sollen Anfang 2021 für den Notfallgebrauch zur Verfügung stehen, wenn Sicherheit und Wirksamkeit nachgewiesen sind.  

An die Sicherheit des Impfstoffkandidaten von Janssen stellt Johnson & Johnson höchste ethische und wissenschaftliche Ansprüche. Das bedeutet unter anderem auch die Verpflichtung, die entsprechend hohen Standards einzuhalten. Im Sinne größtmöglicher Transparenz stellt der Gesundheitskonzern zudem proaktiv Informationen zu den klinischen Studien des Unternehmens, darunter Informationen und Details des Studienprotokolls der heute beginnenden Phase 3-Studie ENSEMBLE öffentlich zur Verfügung.

“Als weltweit größter Gesundheitskonzern arbeiten wir nach wie vor mit Hochdruck daran, einen maßgeblichen Beitrag zur Eindämmung der COVID-19-Pandemie zu leisten. Der Beginn der klinischen Phase 3-Studie für unseren Impfstoffkandidaten ist hierbei ein wichtiger Meilenstein und das Ergebnis weltweiter Forschungsanstrengungen. Die Einhaltung strenger wissenschaftlicher und ethischer Maßstäbe sowie Sicherheitsstandards war und ist zu jedem Zeitpunkt selbstverständlich“, erklärte Alex Gorsky, Vorstandsvorsitzender von Johnson & Johnson. „Um unseren Beitrag zur Eindämmung der weltweiten Pandemie zu leisten, bringen wir darüber hinaus kontinuierlich unsere wissenschaftliche Expertise ein und arbeiten eng mit wissenschaftlichen Institutionen und zuständigen Behörden zusammen. Im Sinne größtmöglicher Transparenz stellen wir zudem Informationen zu unseren klinischen Studien, darunter Details unserer Studienprotokolle, öffentlich zur Verfügung“, so Gorsky weiter.

„Es bleibt unser wichtigstes Ziel, einen sicheren und wirksamen Impfstoff gegen COVID-19 für Menschen auf der ganzen Welt zu entwickeln und diesen Anfang 2021 nach Zulassung für den Notfallgebrauch bereitstellen zu können“, so Paul Stoffels, Forschungschef von Johnson & Johnson. „Dass wir heute den Start der klinischen Phase 3-Studien für unseren Impfstoffkandidaten bekannt geben können, verdanken wir auch der sehr guten, partnerschaftlichen Zusammenarbeit mit und der Unterstützung durch unsere wissenschaftlichen Partner und die Gesundheitsbehörden weltweit“.

Das Impfstoffprogramm von Johnson & Johnson nutzt bewährte Technologien, die schon bei der Entwicklung des kürzlich in Europa zugelassenen Ebola-Impfstoffs des Unternehmens zum Einsatz kamen. Der COVID-19-Impfstoffkandidat von Janssen basiert auf der AdVac®-Technologie des Unternehmens. Diese wurde bereits für die Entwicklung der Zika-, RSV- und HIV-Impfstoffkandidaten von Janssen verwendet, so dass bereits viele Sicherheitsdaten aus zurückliegenden Studien vorliegen. Die genannten Impfstoffe wurden inzwischen über 100.000 Mal geimpft.

Der Impfstoff-Kandidat von Janssen ist bei erfolgreicher Zulassung kompatibel mit bestehenden Lieferketten. Dank der AdVac® Technologie bleibt er schätzungsweise mindestens drei Monate bei 2-8° C und zwei Jahre bei minus 20 °C stabil. Um den Impfstoff zu den Menschen zu bringen, die ihn benötigen, müssten deshalb keine neuen Infrastrukturen geschaffen werden.

Phase-3-Studie ENSEMBLE

Die Phase 3-Studie ENSEMBLE ist eine randomisierte, Placebo-kontrollierte und doppelt verblindete Studie. Sie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffkandidaten von Janssen bei Gabe einer einzelnen Impfstoffdosis im Vergleich zu Placebo bei bis zu 60.000 Erwachsenen ab 18 Jahren. Viele Studienteilnehmer sind älter als 60 Jahre. In die Studie eingeschlossen sind Teilnehmer mit und ohne Vorerkrankungen, die das Risiko für einen schweren Verlauf von COVID-19 begünstigen können. Für ENSEMBLE wurden Teilnehmer in Argentinien, Brasilien, Chile, Kolumbien, Mexiko, Peru, Südafrika und den USA rekrutiert. Um die Wirksamkeit des Impfstoffkandidaten von Janssen zu prüfen, wird die Studie in Ländern und an Studienzentren mit besonders hohen Infektionszahlen und einer geeigneten Infrastruktur durchgeführt. 

Johnson & Johnson legt hohen Wert auf die Förderung von Vielfalt und Inklusion. In den Studien werden deshalb insbesondere Personengruppen berücksichtigt, die besonders von der Pandemie betroffen sind. In den USA zählen dazu unter anderem dunkelhäutige und hispanische Menschen sowie Personen über 65 Jahre.

ENSEMBLE wird gemeinsam mit der Biomedizinischen Forschungs- und Entwicklungsbehörde (engl. Biomedical Advanced Research and Development Authority, kurz BARDA) des US-Gesundheitsministeriums im Rahmen der Transaktionsvereinbarung HHSO100201700018C und mit dem Nationalen Institut für Allergien und Infektionskrankheiten (NIAID), Teil des Nationalen Gesundheitsinstituts (NIH) der HHS, durchgeführt.

Parallel zum Start von ENSEMBLE bereitet Johnson & Johnson eine weitere klinische Phase 3-Studie vor, die in verschiedenen Ländern durchgeführt werden soll. Darin sollen die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffkandidaten von Janssen bei Gabe von zwei Impfdosen untersucht werden.

“Mit dem Start der globalen Phase 3-Studie für unseren Impfstoffkandidaten sind wir unserem Ziel, einen wichtigen Beitrag zur Eindämmung der weltweiten COVID-19-Pandemie zu leisten, einen großen Schritt nähergekommen. Wir sind sehr dankbar für die harte Arbeit unserer Wissenschaftler:innen und das Engagement aller, die sich freiwillig für die Teilnahme an unseren Studien gemeldet haben. Lassen Sie uns weiter gemeinsam daran arbeiten, diese Pandemie zu bekämpfen“, so Mathai Mammen, Leiter der internationalen Forschungs- und Entwicklungsabteilung bei Janssen Research & Development, LLC.

In Gesprächen mit unterschiedlichen Akteuren, darunter Regierungs- und Nichtregierungsorganisationen, setzt Janssen sich weiterhin dafür ein, einen sicheren und wirksamen Impfstoff nach seiner Zulassung durch die zuständigen Behörden schnellstmöglich dort zur Verfügung stellen zu können, wo er benötigt wird.

Weitere Informationen zu Johnson & Johnsons mehrgleisigem Ansatz im Kampf gegen das Coronavirus finden Sie hier: https://www.janssen.com/germany/coronavirus