Die groß angelegte, zulassungsrelevante, länderübergreifende Phase-3-Studie (ENSEMBLE), die den Covid-19-Impfstoffkandidaten von Janssen als Einzeldosis-Impfschema untersucht, ist mit ca. 45.000 Teilnehmern vollständig rekrutiert. Zwischenergebnisse zur Wirksamkeit werden derzeit für Ende Januar 2021 erwartet. Eine separate klinische Phase-3-Studie mit dem Covid-19-Impfstoffkandidaten von Janssen zur Untersuchung eines Zweimaldosis-Schemas (ENSEMBLE2) läuft parallel und soll rund 30.000 Teilnehmer einschließen.

Ursprünglich waren für die Phase-3-Studie ENSEMBLE rund 60.000 Teilnehmer geplant. Angesichts der hohen Inzidenz von Covid-19 in der Allgemeinbevölkerung in den Ländern, in denen die Studie durchgeführt wird, wird die aktuelle Teilnehmerzahl ausreichen, um die Daten zu generieren, die zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit des Covid-19-Impfstoffkandidaten von Janssen erforderlich sind.

Zwischenergebnisse und mögliche Anträge auf Notfallzulassung Anfang 2021

Zwischenergebnisse der ENSEMBLE-Studie werden derzeit für Ende Januar 2021 erwartet. Da die Studie vom Pandemiegeschehen abhängig ist, steht ein genauer Zeitpunkt noch nicht fest. Sollten die Daten darauf hindeuten, dass der Impfstoff sicher und wirksam ist, könnte Janssen voraussichtlich im Februar einen Antrag auf Notfallzulassung bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einreichen. Andere Anträge bei den Gesundheitsbehörden auf der ganzen Welt könnten parallel dazu gestellt werden.

Janssen entwickelt und testet seinen Covid-19-Impfstoffkandidaten weiterhin nach hohen ethischen Standards und wissenschaftlichen Prinzipien. Das Unternehmen verpflichtet sich zur Transparenz und zur Weitergabe von Informationen im Zusammenhang mit der Phase-3-ENSEMBLE-Studie. Das Unternehmen bedankt sich bei allen Teilnehmern, Studienzentren und medizinischen Fachkräften, die an der ENSEMBLE-Studie beteiligt sind.

Weitere Informationen über das Covid-19-Impfstoffprogramm von Janssen finden Sie unter: www.janssen.com/germany/coronavirus