Johnson & Johnson, der Mutterkonzern von Janssen, gab heute bekannt, dass sein führender Impfstoffkandidat (Ad26.COV2.S) in einer präklinischen Studie vor der COVID-19-Erkrankung durch das SARS-CoV-2-Virus geschützt hat. Neutralisierende Antikörper zeigten, dass der vektorbasierte Impfstoff bei nichtmenschlichen Primaten (NHPs) eine zuverlässige Immunantwort hervorrief, so dass eine Infektion verhindert und die Lungen vollständig vor dem Virus geschützt wurden. Die Studiendaten wurden heute im wissenschaftlichen Journal Nature veröffentlicht. Auf Basis dieser Daten konnte die klinische Entwicklung weiter beschleunigt werden: In der vergangenen Woche hat Johnson & Johnson die ersten klinischen Studien der Phase 1/2a an gesunden Freiwilligen in Belgien und den USA gestartet. Ungeachtet der signifikanten Beschleunigung der klinischen Entwicklung erfüllt das klinische Impfstoffprogramm höchste Anforderungen an GMP (Good Manufacturing Practices) und Qualität: Die Sicherheit und Verträglichkeit des Impfstoffkandidaten gegen COVID-19 haben für Johnson & Johnson höchste Priorität.

„Die präklinischen Studiendaten zeigen, dass unser Impfstoffkandidat gegen SARS-CoV-2 eine starke Antikörperreaktion hervorruft und bei Gabe von nur einer Impfdosis vollständigen oder beinahe vollständigen Schutz gegen COVID-19 bietet. Wir gehen deshalb davon aus, dass wir unsere Impfstoffentwicklung weiterhin zügig vorantreiben können, während wir gleichzeitig die Produktionskapazitäten ausbauen und die Herstellung des Impfstoffkandidaten vorbereiten. Nach dem vorgezogenen Start der klinischen Studien der Phase 1/2a im Juli streben wir an, im September mit der Phase-3-Studie zu beginnen“, so Paul Stoffels, Forschungschef von Johnson & Johnson.

In den Phase 1/2a-Studien werden die Sicherheit, Verträglichkeit und die Fähigkeit des Impfstoffkandidaten, eine Immunantwort auszulösen, bei Gabe von einer bzw. zwei Impfdosen an rund 1.000 gesunden Erwachsenen zwischen 18 und 55 Jahren sowie Erwachsenen ab 65 Jahren untersucht.

Weitere Phase-2-Studien sind in Deutschland, den Niederlanden und Spanien, eine weitere Phase 1/2a-Studie ist in Japan geplant. Johnson & Johnson strebt an, eine klinische Phase-3-Studie bereits im September zu beginnen - vorbehaltlich der Ergebnisse der Phase-1/2-Studien sowie der Genehmigung durch die Behörden. In einer Phase-3-Studie sollen die Probanden eine Einmalgabe des Impfstoffkandidaten versus Placebo erhalten.

In einer weiteren Phase-3-Studie sollen die Probanden zwei Dosen des Impfstoffkandidaten versus Placebo erhalten. In beide Phase-3-Studien sollen insbesondere solche Bevölkerungsgruppen eingeschlossen werden, die in besonderem Maße von der Pandemie betroffen sind. In den USA sind dies unter anderem dunkelhäutige und hispanische Menschen sowie Teilnehmer über 65 Jahren.

Die heute veröffentlichte präklinische Studie wurde von Wissenschaftler:innen des Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) in Zusammenarbeit mit den Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson und weiteren Partnern durchgeführt. Von insgesamt sieben in der Studie getesteten Impfstoff-Prototypen rief der Impfstoffkandidat von Johnson & Johnson die höchste Konzentration an neutralisierenden Antikörpern gegen SARS-CoV-2 hervor. Die Anzahl der Antikörper korrelierte dabei mit der Höhe des Schutzes.

„Unser Ziel ist, der Welt schnellstmöglich einen sicheren und verträglichen Impfstoff gegen Covid-19 zur Verfügung zu stellen. Die überzeugenden präklinischen Daten zeigen uns, dass wir auf einem guten Weg sind. Wir freuen uns, jetzt in die nächste Phase der COVID-19-Impfstoffentwicklung gegen COVID-19 einzutreten. Unser Impfstoff kann – sollte er sich als erfolgreich erweisen – schnell entwickelt, in großen Mengen produziert und der ganzen Welt zur Verfügung gestellt werden“, so Dr. Mathai Mammen, Leiter der globalen Forschung und Entwicklung von Janssen.

Parallel zu den klinischen Entwicklungsaktivitäten baut Johnson & Johnson die Produktionskapazitäten weiter aus und bereitet die Herstellung des Impfstoffkandidaten vor. Das Unternehmen führt derzeit Verhandlungen mit strategischen Partnern weltweit, um den Zugang zu einem künftigen Impfstoff gegen COVID-19 zu ermöglichen. Johnson & Johnson hat sich dazu verpflichtet, 2021 weltweit insgesamt eine Milliarde Dosen eines wirksamen und sicheren Impfstoffs zur Verfügung zu stellen. In der akuten Pandemiephase wird das Unternehmen den künftigen Impfstoff zum Selbstkostenpreis abgeben.

Die Veröffentlichung der präklinischen Daten finden Sie hier: https://www.nature.com/articles/s41586-020-2607-z

Weitere Informationen zu den klinischen Studien finden Sie auf www.clinicaltrials.gov

Weitere Informationen zu Johnson & Johnsons Kampf gegen das Coronavirus finden Sie hier: https://www.janssen.com/germany/coronavirus