Covid-19-Impfstoffkandidat: Janssen startet Einreichungsprozess bei der EMA
2. Dezember 2020
Janssen-Cilag International N.V., ein Unternehmen der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, hat bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) den sogenannten „Rolling Review“-Einreichungsprozess für seinen Impfstoffkandidaten zur Prävention von COVID-19 in einer Einzeldosis initiiert. 1
Der zuständige Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) der EMA hat eine fortlaufende Überprüfung im „Rolling Review“-Verfahren ermöglicht. Die Entscheidung beruht vor allem auf Daten präklinischer Studien, die zeigten, dass der COVID19-Impfstoffkandidat von Janssen bei einer Einmalgabe eine robuste Immunantwort auslöst, nachgewiesen durch neutralisierende Antikörper.2 Janssen wird weiterhin eng mit dem CHMP der EMA zusammenarbeiten, um den fortlaufenden Überprüfungsprozess zu vervollständigen und gegebenenfalls einen Antrag auf eine bedingte Marktzulassung (MAA) zu stellen.
Neben der EMA befindet sich Janssen in Gesprächen mit anderen Zulassungsbehörden weltweit und bereitet sich darauf vor, behördliche Überprüfungsverfahren für den Einsatz seines Impfstoffkandidaten COVID-19 in einer Einzeldosis während der Pandemie einzuleiten.
Janssen plant, der Öffentlichkeit seinen COVID-19-Impfstoff zum Selbstkostenpreis für einen Einsatz während der Pandemie zur Verfügung zu stellen, wenn dieser zugelassen wird.
Über den Impfstoffkandidaten von Janssen
Der COVID-19-Impfstoffkandidat von Janssen nutzt die AdVac®-Impfstoffplattform des Unternehmens, die auch zur Entwicklung und Herstellung des von der Europäischen Kommission zugelassenen Ebola-Impfstoffregimes von Janssen und zur Konstruktion der Impfstoffkandidaten Zika, RSV und HIV verwendet wurde.3 Die AdVac®-Technologie von Janssen wurde bisher zur Impfung von fast >114.000 Menschen im Rahmen der Impfstoff-Forschungsprogramme des Unternehmens eingesetzt.
Das Sicherheitsdatenprofil aus einer Zwischenanalyse der laufenden klinischen Phase 1/2a-Studie des COVID19-Impfstoffkandidaten von Janssen, in der das Sicherheitsprofil und die Immunogenität sowohl einer Einzeldosis- als auch einer Zweidosis-Impfung untersucht wird, unterstützt die weitere Entwicklung.4 Bisher zeigte sich, dass die Immunreaktionen in allen untersuchten Altersgruppen, auch bei älteren Erwachsenen, ähnlich sind. Auf der Grundlage dieser ersten Ergebnisse wird der COVID-19-Impfstoffkandidat derzeit in zwei klinischen Studien der Phase 3 5 weiter untersucht.
Was ist ein „Rolling Review“?
Eine rollierende Überprüfung („Rolling Review“) ist ein Regulierungsinstrument, das von den Regulierungsbehörden eingesetzt wird, um die Bewertung potenziell vielversprechender Prüfpräparate oder Impfstoffe während eines Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu beschleunigen. 6
Unter normalen Umständen müssen alle Daten zur Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität eines Prüfimpfstoffs sowie alle erforderlichen Unterlagen zu Beginn eines Lizenzantragsverfahrens zusammen eingereicht werden. Im Falle einer fortlaufenden Überprüfung wird jedoch eine Zulassungsbehörde die Daten überprüfen, sobald sie aus laufenden Studien verfügbar sind.6
Durch die Überprüfung der Daten, sobald sie verfügbar sind, kann die Zulassungsbehörde gegebenenfalls früher eine Entscheidung darüber treffen, ob der Impfstoff zugelassen werden sollte.6
- ClinicalTrials.gov. A study of Ad26.COV2.S for the Prevention of SARS-CoV-2-Mediated COVID-19 in Adult Participants (ENSEMBLE). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04505722. Letzter Zugriff: Dezember 2020.
- Mercado, N.B., Zahn, R., Wegmann, F. et al. Single-shot Ad26 vaccine protects against SARS-CoV-2 in rhesus macaques. Nature (2020). Available at: https://www.nature.com/articles/s41586-020-2607-z. Letzter Zugriff: Dezember 2020.
- Custers, J., Kim, D., et al., 2020. Vaccines based on replication incompetent Ad26 viral vectors: Standardized template with key considerations for a risk/benefit assessment. Vaccine.
- Sadoff J., Le Gras M., Shukarev G., et al. Safety and immunogenicity of the Ad26.COV2.S COVID-19 vaccine candidate: Interim results of a phase 1/2a, double blind, randomized, placebo-controlled trial. medRxiv. 2020. Available at: https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.09.23.20199604v1.full.pdf. Letzter Zugriff: Dezember 2020.
- ClinicalTrials.gov. A Study of Ad26.COV2.S for the Prevention of SARS-CoV-2-mediated COVID-19 in Adults (ENSEMBLE 2). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04614948. Letzter Zugriff: Dezember 2020.
- European Medicines Agency. EMA starts first rolling review of a COVID-19 vaccine in the EU. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-starts-first-rolling-review-covid-.... Letzter Zugriff: Dezember 2020.