Kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen
Kuuntele, kun emeritusprofessori Peter Iversen kertoo kliinisistä tutkimuksista ja niiden tarkoituksesta sekä siitä, mitä tutkimuksiin osallistuminen voi tarkoittaa potilaalle.
Kliiniset tutkimukset ovat tutkimuksia, joissa tiettyä lääkettä tai hoitomuotoa testataan terveillä tutkimushenkilöillä mahdollisimman turvallisen ja tehokkaan hoidon kehittämistä varten. Kokeet jaetaan neljään vaiheeseen, joista jokaisella on omat tavoitteensa ja tutkimuspopulaationsa.
Vaihe I
Vaihe I tarkoittaa ensimmäistä kertaa, jolloin uutta lääkettä testataan ihmisillä. Näitä tutkimuksia kutsutaan nimellä First in Human (FIH), ja useimmiten niihin osallistuu pieni joukko terveitä vapaaehtoisia koehenkilöitä. Tässä ensimmäisessä vaiheessa pääasiallisena tarkoituksena on tutkia, onko lääke riittävän turvallinen, jotta tehoon liittyvät tutkimukset voidaan aloittaa. Annokset ovat aluksi hyvin pieniä. Kun lääke on osoittautunut turvalliseksi, annostusta voidaan vähitellen kasvattaa.
Vaihe II
Vaiheen II tutkimukseen osallistuu satoja potilaita, jotka potevat sairautta, jota lääkkeellä on tarkoitus hoitaa. Tässä vaiheessa kokeillaan usein eri annoksia. Tavoitteena on tutkia haittavaikutuksia ja parhaassa tapauksessa osoittaa lääkkeen teho. Tietyissä tutkimusohjelmissa ensimmäisen ja toisen vaiheen tutkimukset toteutetaan samanaikaisesti. Siksi näitä vaiheita ei välttämättä voi enää erottaa selvästi toisistaan. Tämä riippuu muun muassa siitä, minkä tyyppistä lääkettä tutkimus koskee.
Vaihe III
Vaiheen III tutkimukset ovat laajimpia tutkimuksia ennen lääkkeen rekisteröintiä. Osallistuvien potilaiden määrä vaihtelee tutkimuksen mukaan, mutta yleensä osallistujia on tuhansia. Tutkimuspopulaatio vastaa potilaskantaa, jolle lääke on kehitetty. Tämän vaiheen tutkimusten tarkoituksena on osoittaa, että uusi lääke on parempi kuin potilaille nykyisin annettava lääke. Lääkettä verrataan tavallisesti käytettyyn lääkitykseen ja/tai lumelääkkeeseen. Kolmannessa vaiheessa tehon arviointiin käytetään yleensä kliinisiä tuloksia, jotka osoittavat hyödyn potilaalle, esimerkiksi syövän etenemättömän ajan pidentymistä tai eloonjäämisasteen parantumista tai pienentynyttä sydäninfarktin riskiä. Vertailukohtana on toinen vaihe, jossa tehoa voitaisiin tavallisemmin arvioida esimerkiksi kasvaimen koon pienentymisen tai laskeneen kolesterolin perusteella. Vaiheen III tutkimukset ovat tutkimuksia, joiden perusteella viranomaisilta haetaan lääkkeen rekisteröintiä
Vaihe IV
Kun rekisteröintihakemus on hyväksytty, jatkamme lääkkeen pitkäaikaisten vaikutusten tutkimista. Näitä tutkimuksia kutsutaan vaiheen IV tutkimuksiksi. Neljännen vaiheen tutkimuksissa voimme tutkia lääkkeen tehoa ja vaikutuksia kliinisessä käytössä. Koska lääkettä annetaan suurelle määrälle potilaita, voimme myös seurata edelleen haittavaikutuksia, tutkia yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ja tunnistaa äärimmäisen harvinaisia haittavaikutuksia.