Нежелани лекарствени реакции

Какви са възможните нежелани реакции?

Това са нежелани състояния или неблагоприятни последствия за здравето, които възникват при използване на лекарство. Те може да бъдат или да не бъдат свързани с използването на самото лекарство. Отговорността на Janssen е да определи дали нежеланата реакция е свързана с употребата на медикамента.

Възможни странични ефекти може да бъдат някои от следните:

• Признаци и симптоми , като например, обрив на кожата, загуба на тегло, затруднено дишане, главоболие, възпаление на стомаха, гадене, болки в гърба, изгаряне, замъглено виждане, косопад, алергични реакции (като зачервяване на кожата, отоци или стягане в гърлото)

• Заболявания, като например, високо кръвно налягане, диабет или инфекция;

• Резултати от тестове или лабораторни изследвания извън референтните граници, като висок холестерол, ниска концентрация на калий, намален брой на тромбоцитите или аномалия в рентгенова снимка или електрокардиограма;

• Всяко друго нежелано състояние или последствие за здравето, което възниква при използване на лекарство, като например, нараняване (порязване на кожата, счупване на зъб или наранени венци), зависимост/злоупотреба/неправилно използване на лекарства или вродени малформации.

Ето защо е важно да следите своето здраве за всякакви странични ефекти, дори ако Ви изглеждат незначителни и да докладвате за тези промени на Вашия лекар или като следвате предоставените по-долу инструкции относно "Как да докладвате страничен ефект или оплакване за качество на продукта".

Защо да докладвате нежелана лекарствена реакция?

Докладването на нежелани лекарствени реакции помага на здравните власти по света (като Американската агенция за храни и лекарства, Европейската агенция за лекарствата, Канадско министерство на здравеопазването и др.) и на компании като Janssen да се уверят, че техните лекарства са безопасни за употреба. Здравните органи одобряват нови лекарства за употреба на база на доказателства за ефективност и безопасност, получени от клинични изпитвания. Това гарантира, че ползите от едно лекарство надхвърлят рисковете от вреда за пациентите. Въпреки това, клиничните изпитвания често включват ограничен брой пациенти с определени характеристики (възраст, тегло, пол) в кратък период от време, поради което те не обхващат значително по-голямата група хора, които биха могли да използват тези лекарства за лечение на своето заболяване.

След като едно лекарство бъде одобрено, по-големи групи хора могат да го използват за по-продължителен период от време, отколкото е било изследвано в клиничните изпитвания. Поради това, че хората реагират различно на лекарствата, не всички странични ефекти е възможно да се установят по време на клинично изпитване. Въпреки че единичен доклад за нежелана реакция не променя съотношението полза/риск за дадено лекарство, множество доклади за същата нежелана реакция е възможно да го променят. Фармацевтичните компании (като Janssen) и здравните органи наблюдават внимателно информацията за безопасност на своите лекарства, докато лекарството се предлага на пазара във всяка страна по света, за да се гарантира, че ползите от лекарството продължават да надхвърлят рисковете от употребата му, както и за да се изследват евентуални нови рискове, за които да се информират пациентите и лекарите. Поради тези причини, ако изпитате нежелана реакция при приемане на продукт на Janssen, е важно да го докладвате на Janssen и на Вашия здравен специалист. Вашата подкрепа позволява на Janssen да защитава пациентите, като предоставя точна и актуална информация за безопасността на своите продукти.

Оплакване от качеството на продукта

Какво представлява оплакването от качеството на продукта?

Оплакването от качеството на продукта включва проблеми с качеството, които могат да се появят преди продуктът да достигне до пациента.

Оплакванията от качеството на продукта могат да включват следното:

• Проблеми с опаковката, маркировката или напълването, като липсващи или дефектни компоненти (например, счупена бутилка, дефектен капак, нечетлива информация, препълнена или недостатъчно напълнена бутилка или подозрение за фалшифициране на продукта и др.);

• Физически характеристики, като промяна в цвета, обема или бистротата на разтвора (например, наличие на малки частици или помътняване на течност, която трябва да бъде бистра)

• Неизправност на устройството, която възниква, когато устройството не функционира по предназначение (т.е. както е посочено в описанието на устройството), като например, инсулинова помпа, която доставя нежелана инфузия или предварително напълнена спринцовка, която разтворът изтича така, че се пропуска цялата доза.

Защо е важно да се докладва за оплакване от качеството на продукта?

Оплакването от качеството на продукта осигурява ценна обратна връзка за Janssen относно неговите продукти (лекарства и системи за доставка), която може да допринесе за защитата на потребителите и пациентите. Вашата подкрепа като докладвате за оплакване от качеството на продукта, позволява на Janssen бързо да идентифицира проблеми, които могат да възникнат в процеса на проектиране, производство, транспорт или във всяка друга дейност, която може да доведе до проблем с качеството на продукта. По този начин Janssen може да предприеме необходимите коригиращи мерки. Някои примери за коригиращи мерки включват промяна в производствения процес, преработка на опаковката на продукта или в някои случаи, дори изтегляне на продукта от пазара.

Как да докладвате за нежелана лекарствена реакция или оплакване от качеството на продукта?

Ако желаете да докладвате за нежелана реакция или оплакване от качеството на продукта на Janssen, моля, следвайте инструкциите в раздел Контакти.

Вие трябва да предоставите най-малко името на лекарството и описание на нежеланата реакция или оплакването от качеството на продукта. За да помогнете на Janssen да обработи доклада за нежеланата реакция или оплакването от качеството на продукта бързо и ефективно, моля да предоставите следната информация (ако е налична):

• Информация за докладващия: Вашето име и данни за контакт (може също да изберете да докладвате анонимно).

• нформация за потребителя или пациента: Информация за потребителя или пациента, като възраст или възрастова група (например дете, възрастен), пол, болести или състояния, от които потребителят или пациентът може да страда (при оплаквания от качеството на продукта може да не бъде засегнат потребител или пациент ).

• Име на продукта: Търговското или международното име на лекарството на Janssen.

• Описание на нежеланата реакция или оплакването от качеството на продукта: Опишете нежеланата реакция или оплакването от качеството на продукта с колкото е възможно повече подробности (включително партиден номер, ако е наличен). Моля да предоставите всички дати или времеви периоди, които са Ви известни (например, на кой ден след началото на приема на лекарството от пациента се е появила гежлената реакция или точно описание на оплакването от качеството на продукта).

   

Как ще се използва Вашия доклад?

След като Вашата информация бъде прегледана е възможно да бъдете потърсени от Janssen за уточнение или допълнителни подробности. Всички доклади (за странични ефекти или оплаквания от качеството на продукта) се анализират от Janssen и се въвеждат в глобална база данни, която Компанията поддържа. Доклади за оплаквания относно дадено лекарство се въвеждат в нея, докато то е на пазара в някоя държава. Информацията, която Вие докладвате е много полезна за Janssen, тъй като помага на други пациенти, които използват нашите лекарства.

Информацията за безопасността се преглежда, оценява се научно от квалифицирани специалисти като се извършва редовна оценка на данните, за да се определи дали има нови странични ефекти/оплаквания от качеството на продукта, свързани с лекарството, както и за да се характеризират по-добре количествено страничните ефекти, които вече са известни. Винаги, когато се открие нов риск, Janssen предоставя информация за този риск на пациентите и здравните специалисти като може да предприеме и други действия, ако е необходимо, за да се гарантира безопасността на пациентите, които използват продуктите на Janssen.