Se våra remissvar
Remissvar på betänkande Vidareanvändning av hälsodata för vård och klinisk forskning (SOU 2023:76) (Dnr S2023/03288)
Janssen tillstyrker de förslag som utredningen lämnar i sin del 1. Det är visserligen långt ifrån tillräckliga förändringar men det är samtidigt viktiga steg i rätt riktning. Avsikten med detta remissvar är dock att bidra med Janssens synpunkter kring utredningens del 2. Hur bör vägen framåt se ut för de många frågor som utredningen inte hann behandla fullt ut. Janssen ser, liksom utredningen, ett stort behov av fortsatt utredningsarbete. Janssens kommentarer gäller framför allt bedömningarna i 20.6 och 22.10.2.
Sammanfattning
Janssen gör bedömningen att bland de nya utredningsbehov som utredningen lyfter är det två som är särskilt viktiga; en utredning om privata forskningsaktörers tillgång till hälsodata och en utredning kring behov av hälsodata för bedömning och uppföljning av nya läkemedel. Denna bedömning avviker från utredningens bedömning att privata aktörers behov främst bör hanteras inom ramen för EHDS och frågan on en nationell data-hubb. Det utesluter inte att även Jansen bedömer frågan om säkra behandlingsmiljöer (data-hubb) som viktig för att generellt underlätta för fler aktörers tillgång till hälsodata.
20.6 Privata aktörers behov
Janssen välkomnar att utredningen slår fast att ”Aktörer inom bland annat läkemedels- och medicinteknikindustrin har lyft behovet av datatillgång och pekat på brister i lagstiftningen för att kunna tillfredsställa behovet. Utredningen delar aktörernas bedömning om att de behöver få större tillgång till hälsodata.”
Janssen delar dock inte utredningens bedömning att detta primärt bör hanteras inom ramen för en nationell data-hubb och kommande lagstiftning relaterad till European Health Data Space (EHDS).
Det är visserligen svårt att fullt ut bedöma betydelsen av EHDS, eftersom frågan fortfarande är föremål för förhandlingar, men det förslag som presenterats kommer enligt Janssens bedömning inte att skapa väsentligt nya möjligheter för tillgång till hälsodata (i form av personuppgifter) för privata aktörer.
Artikel 34 i EHDS etablerar flera nya ändamål som ska ge rätt till sekundäranvändning av hälsodata. Vissa av dessa ska också kunna användas av privata aktörer. Dessa ändamål gäller dock främst anonymiserade uppgifter, det vill säga uppgifter som inte är att betrakta som personuppgifter. Det finns också en möjlighet att få tillgång till pseudonymiserade uppgifter (personuppgifter) men tillgång till dessa ska enligt artikel 45 punkt 4 vara förenliga med artikel 6(1) i Dataskyddsförordningen. Det skapas alltså ingen ny rättslig grund för sekundäranvändning av personuppgifter.
Utredningen fäster också stora förhoppningar till att en nationell data-hubb ska lösa problem med tillgång för privata aktörer. En data-hubb är nära kopplat till förslaget i EHDS om en säker behandlingsmiljö. Janssen välkomnar tankarna på en nationell data-hubb men gör en annan bedömning än utredningen när det gäller vilken betydelse en sådan skulle ha för att lösa de problem som utredningen lyfter med privata aktörers tillgång.
En säker behandlingsmiljö kan visserligen underlätta de riskbedömningar som görs vid utlämningar av personuppgifter men den förändrar inte i sig de rättsliga förutsättningarna. Som utredningen beskriver har Statistiska Centralbyrån länge haft en sådan behandlingsmiljö (MONA), denna har dock inte lett till att SCB i någon större utsträckning bedömt att privata aktörer kan få tillgång till personuppgifter. Det är möjligt att den tjänst för samtycke som diskuteras i 21.1.2 skulle kunna ge nya möjligheter till personuppgiftsbehandling men givet den snäva tolkning av samtycke som ges av Dataskyddsförordningen är det tveksamt hur mycket en sådan tjänst skulle lösa. Janssen menar därför att det är högst tveksamt hur mycket en data-hubb faktiskt skulle förändra privata aktörers tillgång till hälsodata i form av personuppgifter.
Janssen menar därför att de privata aktörernas behov behöver lösas separat från frågan om EHDS och en nationell data-hubb, även om båda förslagen är positiva i sig är de inte tillräckliga.
22.10.2 Privata företagsbehov av ändamål i patientdatalagen
Utöver privata aktörers behov av data i form av personuppgifter behandlar utredningen också kortfattat behovet av nya ändamål i patientdatalagen. Även om ett privat företag bara behöver aggregerade uppgifter krävs det ju en legal grund för den bakomliggande personuppgiftsbehandlingen. Utredningen pekar på det nyligen införda ändamålet antalsberäkning som ett sådant exempel och gör bedömningen att ” privata aktörers behov behöver utredas i samband med att PDL ses över alternativt vid genomförandet av EHDS.”
Janssen välkomnar att utredningen lyfter behovet av nya ändamål men menar att frågan är vidare än bara Patientdatalagen och att vissa behov är både tydligare och viktigare än andra. Janssen menar att uppföljning av läkemedel är ett område där både privata och offentliga aktörer behöver bättre möjligheter att använda hälsodata, både i form av personuppgifter och inte.
Utredningen lyfter i 20.6.1 vikten av riskdelningsavtal för nya läkemedel och gör bedömningen att ”det är av största vikt för samtliga inblandade parter att en utredning ser över privata aktörers behov av hälsodata som består av personuppgifter.”. Utredningen tar också i 20.5.1 upp Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets (TLV:s) stora behov av bättre förutsättningar för uppföljning ”I korthet kan sägas att TLV skulle kunna göra liknande saker som i dag, fast bättre, effektivare och mer precist om de fick bättre tillgång till relevanta data.”
Det finns ett stort samhällsintresse kopplat till kartläggning, bedömning och uppföljning av läkemedel. Detta gäller, vilket även utredningen konstaterar, inte minst avancerade terapiläkemedel (ATMP). Privata läkemedelsföretag möter höga krav från TLV och regionernas NT-råd på olika former av underlag och uppföljningar som kräver detaljerade hälsodata. Det ligger i stor utsträckning i både statens och regionernas intresse att företagen ges bättre möjligheter att möta de kraven. Men som utredningen tar upp behöver även TLV och andra aktörer bättre möjligheter.
Janssen menar att när det gäller nya ändamål för behandling av hälsodata behöver läkemedelsområdet prioriteras. Men också att de nödvändiga förändringar som sannolikt krävs går bortom nya ändamål i Patientdatalagen.
22 Frågeställningar för fortsatt utredning
Utredningen listar i kapitel 22 en stor mängd frågor som bör bli föremål för fortsatt utredning. Det är de frågor som utredningen ”bedömer inte löses genom en nationell datahubb.” Eftersom Janssen menar att utredningen överskattar vad som löses med en nationell data-hubb följer här en kortfattat beskrivning av två utredningar som Janssen menar bör prioriteras högt i ett fortsatt utredningsarbete.
Båda de skarpa förslag som utredningen lägger exkluderar privata aktörer. Skälen skiljer sig något åt men en sammanfattande bedömning är att ”det är flera lager av juridik som behöver ses över för att kunna tillgängliggöra hälsodata som utgörs av personuppgifter till privata aktörer inom läkemedels- och medicinteknikindustrin och att detta sannolikt kräver en egen utredning”
Janssen menar att det sannolikt behövs mer än så. De olika frågor som behöver behandlas kan knappast hanteras av en generell utredning. Privata aktörer har ingen särskild reglering ur ett dataskyddsperspektiv. Hur de ska behandlas blir i stor utsträckning en bedömningsfråga för alla de olika aktörer som är involverade i frågorna kring hälsodata. I vardagen blir detta tydligt genom den stora spridning som finns i de bedömningar som görs av olika aktörer. Säkra behandlingsmiljöer kan till exempel absolut vara en positiv faktor men är knappast en garanti för att möta de stora behov som finns, behov som utredningen tydligt bekräftar och pekar ut som viktiga att lösa. Janssens bedömning är att bästa vägen att möta dessa behov är tydligt avgränsade insatser där specifika behov behandlas.
1. Det behövs en uppföljande utredning kring privata forskningsaktörers tillgång till hälsodata
Det är en avgörande brist i utredningen att privata forskningsaktörer missgynnas genom att exkluderas från den nya lagen om förenklad tillgång till hälsodata. Utredningens huvudsekreterare beskriver i en intervju att ”Det innebär att enskilda läkemedelsföretag allt annat lika egentligen kommer att få det sämre i relation till de som kommer att kunna nyttja reglerna.” Detta är en specifik fråga med stor betydelse för den svenska life-science sektorn. Det är också en fråga där en utredning skulle behöva behandla principiellt intressanta frågor med vidare betydelse för privata aktörer generellt. Utmaningen är att i lag reglera något som i huvudsak faller direkt under dataskyddsförordningen med begränsat utrymme för nationell lagstiftning.
Det är inte heller möjligt att utöka utredningens föreslagna reglering till privata aktörer eftersom den föreslagna lösningen primärt handlar om att riva sekretessgränser mellan offentliga verksamheter. Problemet för privata aktörer är också vidare än det problem som utredning löser. Utredningen konstaterar (sid 699) att regionala myndigheter inom hälso- och sjukvården anser att möjligheterna till utlämnande av personuppgifter från hälso- och sjukvården direkt till privata företag som bedriver klinisk forskning är relativt begränsade idag, d.v.s. hindren är mer grundläggande än de hinder som utredningen åtgärdar för offentliga forskningsaktörer.
Frågan om hur privata forskningshuvudmän ska kunna få bättre tillgång till hälsodata behöver behandlas från grunden i en ny utredning.
2. Det behövs en särskild utredning kring behov av hälsodata för bedömning och uppföljning av nya läkemedel
Frågan om bedömning och uppföljning av nya läkemedel är ett brett nationellt intresse. De senaste åren har inte minst TLV haft en lång rad regeringsuppdrag kopplade till utveckling av den värdebaserade prissättning, nya betalningsmodeller och bättre tillgång till läkemedel för sällsynta hälsotillstånd. Även SKR har varit djupt involverade, bland annat i det misslyckade pilotprojektet med ny betalningsmodell för genterapi. En grundläggande utmaning är att allt fler nya effektiva behandlingar för svåra sjukdomar ställer nya krav på allt från hälsoekonomisk utvärdering och prisförhandlingar till uppföljning. Kraven ökar också på läkemedelsföretagen, utredningen beskriver delar av detta i 20.6. Utöver de behov som beskrivs där bör det också påpekas att kvaliteten på TLV:s hälsoekonomiska utredningar i stor utsträckning är beroende på de underlag som företagen skickar in. Och allt oftare krävs det analyser baserade på Real World Data (RWD) för att ta fram goda beslutsunderlag för TLV och regionerna. Både ur TLV:s och företagens perspektiv finns det många frågor kopplade till tillgången av hälsodata som skulle behöva lösas för att stärka bedömningen och uppföljningen av nya läkemedel.
Det finns ett stort behov av att se över både TLV:s och privata aktörers tillgång till hälsodata för ändamålen ovan. En sådan utredning behöver behandla ändamålsformuleringar i Patientdatalagen och Lagen om hälsodataregister men också se över sekretessförhållanden och i vilken mån privata aktörers skyldigheter utifrån Lagen om läkemedelsförmåner kan utgöra grund för ett ”allmänt intresse”. Målsättningen bör vara att påtagligt öka de inblandade aktörernas möjligheter att vidareanvända hälsodata för att utgöra sina uppgifter och skapa förutsättningar för Sverige att utvecklas som life science nation samt säkerställa god tillgång för svenska patienter till nya effektiva läkemedel.
JANSSEN-CILAG AB
Duarte Marchand
Verkställande direktör
Janssen Norden
Freddie Henriksson
Direktör för kontakter myndigheter & politik
Janssen Sverige
Martin Johansson
Medicinsk direktör
Janssen Sverige
EM-153119
1. Gammal lagstiftning bromsar sekundäranvändning av hälsodata (dagensmedicin.se)
Hör Freddie Henriksson, Direktör för kontakter myndigheter & politik på Janssen Sverige berätta om vårt remissvar
EM-154831