Intervju: Ingrid Klingman i Frederik Vitok
Svrha Evropske akademije pacijenata za terapijske inovacije (EUPATI) je da omogući da klinička ispitivanja koja sprovode farmaceutske kompanije i akademski sponzori budu ispravna sa etičkog i naučnog stanovišta, kao i da podaci koje prikupljaju ispunjavaju visoke standarde kvaliteta kako bi rezultati kliničkih ispitivanja bili pouzdani i mogli doprineti boljem lečenju. Oduvek sam se bavila projektima koji su fokusirani na komunikaciju sa pacijentima. U okviru akademije EUPATI, ja sam zadužena za izgradnju mreže i osnivanje Nacionalnih platformi EUPATI.
Ja imam čitav niz uloga. Kao prvo, tu je nekoliko posebnih odeljenja: CREATE, tim koji se bavi tehnologijom i pruža podršku timu koji se bavi otkrivanjem u okviru pet terapijskih oblasti kompanije Janssen i novoformirani tim Janssen dijagnostika koji okuplja sve specijaliste farmaceutske dijagnostike u okviru porodice Janssen. Takođe, pružam podršku svim timovima koji se bave istraživanjem i razvojem sa sedištem u kampusu kompanije Janssen u gradu Berse, u Belgiji. Kao i Ingrid, ja takođe pružam podršku timu Inicijative za inovativne lekove (IMI) Evropske mreže za istraživanje lekova (EMTRAIN).
U Evropi, farmaceutskim kompanijama nije dozvoljeno da promovišu svoje lekove direktno pacijentima. Koliko su, stoga, bitna udruženja pacijenata kada je u pitanju pomoć prilikom edukacije njihovih članova?
Ingrid: udruženja pacijenata predstavljaju izuzetno bitan način da se obezbedi da pacijenti dođu do informacija koje su im bitne. U prošlosti smo mnogo toga naučili, na primer iz istraživačkog projekta pod nazivom „Pacijent partner” koji je finansirala Evropska komisija, o tome da pacijenti ne veruju uvek informacijama koje dobiju od farmaceutskih kompanija i regulatornih tela. Oni su takođe ponekad zabrinuti u pogledu nekih informacija koje dobiju od svojih lekara, delom jer sam pregled predstavlja stresnu situaciju i ne mogu na pravi način da se usredsrede na ono što im lekar govori. Shvatili smo da pacijenti u najvećoj meri veruju informacijama koje dobiju od drugih pacijenata. Zato organizacije pacijenata u današnje vreme imaju važnu ulogu prilikom savetovanja drugih pacijenata kako da se suoče sa svojim bolestima, kako da se podvrgnu odgovarajućoj dijagnostici, kao i kako da odaberu lečenje koje najviše odgovara njihovim potrebama i njihovom načinu života. Shvatili smo da pacijenti u najvećoj meri veruju informacijama koje dobiju od drugih pacijenata. Zato organizacije pacijenata u današnje vreme imaju važnu ulogu prilikom savetovanja drugih pacijenata kako da se suoče sa svojim bolestima, kako da se podvrgnu odgovarajućoj dijagnostici, kao i kako da odaberu lečenje koje najviše odgovara njihovim potrebama i njihovom načinu života.
Pacijenti u najvećoj meri veruju informacijama koje dobiju od drugih pacijenata.
Frederik: Slažem se sa Ingrid – grupe pacijenata zaista jesu izuzetno bitne, ali je možda najkorisniji aspekt dobrog kontakta sa ovim grupama da pacijenti, što je ranije moguće, saznaju koje su njihove posebne potrebe kada je u pitanju terapija. Dozvolite da vam dam primer našeg HIV portfolija. Razvoj efikasnih novih lekova za veoma zahtevne pacijente bio je naravno od ključnog značaja, ali ono što je tim za HIV učinio, a što ga je zaista učinilo posebnim, bio je način na koji su se povezali sa grupama pacijenata od samog početka. Na taj način su mogli da obezbede da se pacijentima postavljaju pitanja kao što su: „Koliki je stepen vaše tolerancije?“ „Koliko tableta možete/želite da uzimate svaki dan?“ Ovo nije bilo korisno samo za pacijente, već je predstavljalo informaciju od neprocenjivog kliničkog značaja koja je preneta naučnicima koji rade u laboratorijama kako bi im pomogla da utiču na rani razvoj lekova. To je zaista od ključnog značaja.
Kako biste okarakterisali kvalitet edukativnog materijala orijentisanog na pacijente koji je dostupan u Evropi u današnje vreme i šta se može učiniti da se taj materijal unapredi?
Pa, sigurno je da postoji ogromna količina informacija koja je na raspolaganju pacijentima u današnje vreme, posebno zahvaljujući internetu. Postoje brojne organizacije koje proizvode veoma mnogo kvalitetnog materijala, ali on se često odnosi na konkretne terapijske indikacije ili pojedinačne lekove. Iako je većina tog materijala neutralna, pacijentima je veoma teško da dokuče da li su informacije tačne, ažurne, nepristrasne ili prosto predstavljaju prodajni materijal. U stvari, čini mi se da ogromna količina informacija koja je danas na raspolaganju, situaciju čini više zbunjujućom nego korisnom. Zato je veoma važno da se pacijentima pomogne da plivaju kroz ovo more informacija. To je suštinski razlog postojanja akademije EUPATI. Naš zadatak je da pružimo relevantne, razumljive i objektivne informacije pacijentima o procesu razvoja lekova, koje nisu orijentisane na indikacije, niti na lekove. Takođe moramo imati na umu da je veći deo informacija koje pružaju regulatorni organi u uputstvima ili u okviru Evropskih javnih izveštaja procene (EPARS) pacijentima veoma teško razumljiv. Pre neki dan sam i sam bio pacijent izgubljen u moru informacija. Imam alergije i kupila sam neke kapi za oči. Uputstvo za korišćenje proizvoda je napisano na papiru veličine A3. Prosto neverovatno!
Zato je veoma važno da se pacijentima pomogne da plivaju kroz ovo more informacija.
Frederik: Radimo za farmaceutsku kompaniju sa sedištem u Evropi, te se podrazumeva da smo u potpunosti svesni zakona koji nam zabranjuju da informacije o proizvodima plasiramo direktno pacijentima i pridržavamo se tih zakona. Svakako moramo da budemo svesni toga da je, kao što je Ingrid naglasila, ogromna količina medicinskih informacija dostupna na internetu, najviše zahvaljujući činjenici da je kompanijama za proizvodnju lekova sa sedištem u Americi dozvoljeno da komuniciraju direktno sa pacijentima. Tako vidimo kako se lekari u našem regionu suočavaju sa pacijentima koji su pročitali sve te informacije na internetu. Stoga, i potpuno u skladu sa onim što je Ingrid rekla, bilo bi mudro ako bismo organizovali debatu u Evropi u vezi sa tim na koji način bismo mogli da efikasnije organizujemo informacije za pacijente, a da izbegnemo ekstremnu situaciju poput one u Americi, ali moramo uzeti u obzir i realnost postojanja interneta.
Koji su najefikasniji načini da udruženja pacijenata i kompanije koje posluju u oblasti zdravstva rade zajedno?
Ingrid: Ključ je u transparentnosti – i opet, kao što je Ingrid rekla – to se mora urediti na način koji je lako razumljiv. Od suštinske važnosti za pacijente jeste da imaju pristup jasnim informacijama o svojoj bolesti, kako da je leče i šta je ono što lek radi. Istina je da mi, kao farmaceutska kompanija, zajedno sa regulatornim telima, treba više da se potrudimo da naše informacije za pacijente budu manje tehničke i razumljivije.
Ključ je u transparentnosti... to se mora urediti na način koji je lako razumljiv
Frederik: Mislim da je veoma važno da pacijenti i farmaceutske kompanije rade zajedno na tome da se proizvedu informacije koje su zaista odgovarajuće za pacijente. Ovakva saradnja treba da bude transparentna, objektivna i neutralna – tako da svima budu jasni opseg, zakonski i etički aspekti. Takođe, moramo da budemo oprezni da takva bliska saradnja ne dovede do gubitka objektivnosti. Zato moramo da razvijemo mehanizme kojima ćemo obezbediti da se sačuva objektivnost obe strane.
Nivo razumevanja farmaceutskih kompanija umnogome varira u današnje vreme. Koje oblasti prepoznajete kao one na kojima je najpotrebnije raditi?
Ingrid: Smatram da je od suštinske važnosti da pacijenti imaju mnogo aktivniju ulogu u svim koracima procesa razvoja lekova. Ovo bi olakšalo farmaceutskim kompanijama da bolje razumeju šta je pacijentima stvarno važno i na koji način se stvari mogu organizovati. A s druge strane, pacijenti bi imali uvid u kompleksnu problematiku i ograničenja sa kojima se farmaceutske kompanije suočavaju da bi se na tržištu pojavio lek koji je bezbedan i efikasan. Regulatorna tela su pružili pacijentima više mogućnosti da učestvuju u ovom procesu u današnje vreme, ali još uvek nismo svedoci napora na nivou svih farmaceutskih kompanija da prilagode svoje procedure kako bi ovo olakšale. Teško je promeniti navike i sigurna sam da postoje neki ljudi u okviru farmaceutske industrije koji smatraju da je vreme potrošeno na ovaj način uludo potrošeno. U tom smislu saradnja mora da se ojača.
Od suštinske je važnosti da pacijenti imaju mnogo aktivniju ulogu u svim koracima procesa razvoja lekova.
Frederik: Ovde je Ingrid navela ključnu stvar koju bih želeo da naglasim, a to je značaj edukacije pacijenata i spoljnog sveta o složenom, skupom i teškom procesu koji se odvija iza scene kako bi se proizvela jedna „obična“ pilula koja čini život kvalitetnijim ili ga pak spašava. U proseku, ovaj proces može da traje 10 do 12 godina i košta skoro 2 milijarde evra – bez garancija da će lek ikada dospeti na tržište! Drugo, potrebno je da napravimo razliku između manje ozbiljnih bolesti i onih koje su opasne po život, poput onkoloških i infektivnih bolesti. Interakcija sa pacijentima može biti lakša i brža kada se radi o bolestima koje su opasne po život jer pacijent ima trenutnu potrebu da dobije informacije o proizvodu i da bude uključen u proces – i zbog toga što zna da bez njega neće preživeti. Ovo se mnogo teže obavlja u drugim terapijskim oblastima. Uzmimo na primer oblast koja mi je lično bliska – neuronauke. Farmaceutske kompanije i regulatorna tela zaista treba da omoguće pacijentima da se više uključe, jer oni su grupa koja je zanemarena. Istina, tu postoji određena stigmatizacija jer neki misle da je mnogo teže obraditi povratne informacije od pacijenata iz ovih grupa. Siguran sam da se može napraviti balans između ova dva ekstrema i da će pacijenti biti uključeni u taj proces u mnogo ranijim fazama. Samo treba da prihvatimo da svaka grupa pacijenata ima jedinstvene potrebe.
Da li želite da poručite nešto za kraj?
Ne smemo da smetnemo s uma da najmanje 95% svih lekova proizvode farmaceutske kompanije. Ovo je možda jasno većini ljudi, ali ne svima. Smatram da je veoma važno da farmaceutske kompanije nastave da razvijaju inovativne lekove, da rade u okruženju u kojem na najefikasniji i najtransparentniji način mogu da obavljaju svoj posao, i gde će ih ceniti i društvo i milioni ljudi kojima pomažu. U tom smislu, moramo biti veoma jasni – nije u pitanju samo tehnologija. Personalizovana medicina će, po definiciji, zahtevati mnogo bližu interakciju između pacijenata, lekara koji ih leče i farmaceutskih kompanija kako bi razumeli i u potpunosti iskoristili njene prednosti.
Efikasniji lekovi mogu da smanje finansijski teret zdravstvenog sistema po društvo...
Da, dolazi novo doba – i svakome to treba da bude jasno. Mnogi od nas su svesni nekadašnjeg uobičajenog obrasca po kojem se lek pravi da se zadovolje terapijske potrebe 100% članova neke grupe pacijenata, ali delovaće efikasno u 90% ili možda samo u 70% ili 60% slučajeva – i to je do sada bilo prihvatljivo. Svima nam je jasno da treba da razvijemo nove lekove koji će lečiti određene grupe pacijenata. Drugim rečima, dolazi doba mnogo personalizovanijih i efikasnijih lekova u kojem će i alati za dijagnostiku igrati ključnu ulogu. Alati za dijagnostiku će omogući lekaru da odmah utvrdi koji lek je potreban za koju posebnu grupu pacijenata. To se mora reći i grupama pacijenata i regulatornim telima. Celokupno društvo će morati da donese odluku kako će se to finansirati. Efikasniji lekovi mogu da smanje finansijski teret zdravstvenog sistema po društvo, a to, zauzvrat, može povoljno da utiče na naše sisteme socijalnog osiguranja.