Контакт для СМИ:
Юлия Весенёва
[email protected]
Эффективность препарата Тремфея сохраняется как минимум в течение пяти лет более чем у 80% пациентов1, что превосходит возможности существующих препаратов для лечения псориаза2,3,4
МОСКВА, 4 февраля 2021 – «Янссен», подразделение фармацевтических товаров ООО «Джонсон & Джонсон», объявляет о включении препарата Тремфея (гуселькумаб), предназначенного для терапии бляшечного псориаза средней и тяжелой степени, в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) с 1 января 2021 года.
Псориаз – тяжелое системное заболевание, которое накладывает серьёзный негативный отпечаток в первую очередь на качество жизни пациентов5. Наиболее распространённой формой псориаза является бляшечный псориаз, обычно проявляющийся в виде плотной, красной или воспаленной кожи, покрытой серебристыми чешуйками, называемыми бляшками6. Волнообразный характер течения заболевания приводит к тому, что даже при исчезновении бляшек многие пациенты продолжают жить в страхе их нового появления7.
Гуселькумаб – биологический препарат класса ингибиторов интерлейкина 23 для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени у взрослых пациентов, которым показана системная терапия8. Гуселькумаб является полностью человеческим моноклональным антителом, обладает низкой иммуногенностью и благоприятным профилем безопасности. Более 80% пациентов достигли и сохранили почти полное очищение кожи в течение пяти лет терапии гуселькумабом9.
«Включение препарата в список ЖНВЛП является важным этапом для российских пациентов с тяжелым и среднетяжелым псориазом, так как применение гуселькумаба предотвращает инвалидизацию молодых, работоспособных и социально активных членов общества, а также решает важную социальную проблему для пациентов: улучшает качество жизни и способствует сохранению трудоспособности9,2,10,11,12,13,14,15», – комментирует Катерина Погодина, управляющий директор «Янссен» Россия и СНГ, генеральный директор ООО «Джонсон & Джонсон».
Препарат был зарегистрирован в России в августе 2019 года. Гуселькумаб призван улучшить качество жизни пациентов с тяжелыми формами псориаза, помогая им сохранить трудоспособность и социальную активность. Это первый биологический препарат, который избирательно блокирует интерлейкин (ИЛ) -23, ключевой цитокин в воспалительной реакции иммунной системы при псориазе16,17,18. Терапия с использованием гуселькумаба предполагает две инициирующие инъекции на неделе 0 и 4, затем вводятся поддерживающие инъекции 1 раз в 8 недель1.
«Псориаз – это не просто заболевание кожи, но системное заболевание, которое влияет на состояние внутренних органов и нервной системы в том числе. Из-за наличия системного воспаления риск смерти у таких пациентов от сердечно-сосудистых заболеваний повышается в 1,5 раза, а риск развития инфаркта миокарда – в 3 раза. Продолжительность жизни пациентов с псориазом в среднем на 5–7 лет меньше, чем в общей популяции19,20,21. Являясь одним из наиболее эффективных зарегистрированных в России препаратов против псориаза2,6,14, гуселькумаб подавляет системное воспаление, тем самым снижая риски развития сердечно-сосудистых заболеваний, псориатического артрита и последующей инвалидизации, что улучшает качество и продолжительность жизни пациентов. С включением гуселькумаба в перечень ЖНВЛП инновационная терапия станет доступна наибольшему количеству пациентов, которым она действительно необходима», – комментирует Константин Игоревич Разнатовский, д.м.н., профессор, главный дерматовенеролог и косметолог Комитета по Здравоохранению Правительства Санкт-Петербурга, Главный дерматовенеролог и косметолог СЗФО, Заведующий кафедрой дерматовенерологии СЗГМУ имени И.И. Мечникова.
Прямые сравнительные исследования показали, что гуселькумаб превосходит по эффективности текущие стандарты лечения псориаза и демонстрирует высокую эффективность в полном и почти полном очищении кожи от псориатических проявлений1,2,4,16. Кроме того, применение гуселькумаба не сопряжено с риском возникновения онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний, тяжёлых оппортунистических инфекций, а также реактивации туберкулёза и развития воспалительных заболеваний кишечника1.
«Важнейшим показателем эффективности лечения является длительное сохранение достигнутого эффекта и долгосрочное удержание пациентов на терапии, – считает эксперт – Согласно данным исследования, спустя четыре года после начала лечения, на терапии гуселькумабом остается наибольшая доля пациентов в сравнении с препаратами предыдущих поколений. При этом в течение этого времени подавляющее большинство (84%)22,23,24,25 пациентов, получающих гуселькумаб, сохраняют достигнутый ответ, характеризующийся отсутствием у них рецидивов заболевания. Также важно отметить, что гуселькумаб характеризуется благоприятным профилем безопасности, что позволяет использовать его для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, ВЗК, рассеянным склерозом и латентным туберкулезом, в отличии от ряда препаратов других классов1,26».
Стоимость годового курса терапии препаратом Тремфея ниже или сопоставима со стоимостью курсов терапии другими современными ГИБП27.
По информации за 2018 год, в России распространенность псориаза среди всего населения составила 242,4, заболеваемость — 66,5 на 100 тысяч населения 28. За период с 2011 по 2018 год прирост распространенности псориаза составил 11%6.
# # #
О гуселькумабе
В 2017 году препарат Тремфея был одобрен Европейским медицинским агентством на основании данных, полученных в ходе трех клинических исследований фазы III29. Исследования VOYAGE 1 и 2, в ходе которых гуселькумаб сравнивался с плацебо и препаратом адалимумаб, показали высокий уровень очищения кожи уже через 16 недель терапии с 90-процентным уменьшением значения Индекса распространённости и тяжести псориаза (PASI 90) у 73,3% и 70,0% пациентов, получавших гуселькумаб (p<0,001 в сравнении с плацебо)2,3. К 24 неделе терапии достижение PASI 90 отмечалось у 80,2% и 75,2% пациентов получавших гуселькумаб по сравнению с 49,7% и 46,8% пациентов, получавших адалимумаб соответственно (P<0,001)2,3.
В исследование NAVIGATE были включены пациенты, у которых не было достигнуто полного или почти полного очищения кожи (по шкале IGA (Общая оценка состояния пациента исследователем) 0 или 1) к 16-й неделе терапии препаратом Стелара ® (устекинумаб), и которые затем были переключены либо на терапию гуселькумабом, либо остались на терапии устекинумабом4. Среди пациентов, переключенных на терапию гуселькумабом, доля больных, достигших полного либо почти полного очищения кожи (IGA 0/1) либо достигших по крайней мере 2-балльного улучшения значения индекса IGA в период с 28-й по 40-ю неделю (по отношению к 16-й неделе) была статистически значимо больше по сравнению с группой устекинумаба (1,5 против 0,7, P <0,001)4.
В прямом сравнительном исследовании эффективности гуселькумаба и секукинумаба было показано, что доля пациентов, достигших PASI 90 на 48 неделе от начала терапии была выше в группе гуселькумаба в сравнении с пациентами, получавшими лечение секукинумабом (84% и 70% соответственно, p<0,0001)30.
Программа клинических исследований гуселькумаба для лечения псориаза выявила отсутствие тенденции к повышению рисков развития злокачественных новообразований, кардиоваскулярных или рисков развития серьезных инфекций, включая туберкулез и реактивацию латентного туберкулеза на фоне приема препарата2,3,4.
О Janssen, фармацевтических компаниях Johnson & Johnson
В Janssen мы создаем будущее, где заболевания останутся в прошлом. Мы — фармацевтические компании Johnson & Johnson, и мы не жалеем сил, чтобы это будущее стало реальностью для пациентов по всему миру. Мы побеждаем заболевания передовой наукой. Изобретаем, как помочь тем, кто нуждается в помощи. Исцеляем безнадежность человеческим теплом.
Мы работаем в тех областях медицины, где можем принести больше всего пользы: сердечно-сосудистые заболевания, иммуноопосредованные заболевания и нарушения обмена веществ, инфекционные болезни и вакцины, заболевания центральной нервной системы, онкология, легочная артериальная гипертензия.
Узнайте больше на www.janssen.com/russia. Подписывайтесь: twitter.com/JanssenGlobal.
1 Griffiths et al. Poster Presentation Coastal Dermatology Symposium 2020, October 15-16th
2 Blauvelt A et al. J Am Acad Dermatol 2017; 76: 405−417
3 Langley RG et al. Br J Dermatol 2018; 178: 114−123
5 Kerdel F. The Importance of Early Treatment in Psoriasis and Management of Disease Progression. J Drugs Dermatol. 2018 Jul 1;17(7):737-742.
6 National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Disorders. NIH Medline Plus 2003;12(1):20-1.
7 US Food and Drug Administration. 2016. Available at: https://www.fda.gov/downloads/ForIndustry/UserFees/PrescriptionDrugUserFee/UCM529856.pdf . Accessed January 2021.
8 Государственный реестр лекарственных средств [Электронный ресурс], URL: http://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=06e7fa3a-e993-4bad-aa90-f28b2de029d3&t= Дата обращения: 03.02.2021
9 Reich K et al. Presented at EADV 2017. Poster P1796
10 Munir F et al. Occup Med 2008; 58: 310–311 2. Blauvelt A, et al. J Am Acad Dermatol 2017;76:405−417
11 Griffiths CEM, et al. Presented at EADV 2017, Geneva, Switzerland
12 Griffiths CEM, et al. J Drugs Dermatol 2018;17:826–832
13 Griffiths CEM et al. Presented at Fall Clinical Dermatology, Las Vegas, United States of America, 2018
14 Reich K, et al. J Am Acad Dermatol 2017;76 418−431
16 Blauvelt A and Papp K.A et al. J Am Acad Dermatol 2017;76(3):405–17.
17 Reich K and Armstrong A.W et al. J Am Acad Dermatol 2017;76(3):418–31
18 Puig L. Guselkumab for the treatment of adults with moderate to severe plaque psoriasis. Expert Rev Clin Immunol. 2019;15(6):589–597
19 Fernández-Armenteros JM et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018 Jun 28. doi: 10.1111/jdv.15159
20 Mehta N et al. Am J Med 2011;124:775e1–6
21 Ahlehoff O et al. Eur Heart J 2012;33:2054–64
22 Augustin M, et al. EADV 2020 P1299
23 Warren RB, Smith CH, Yiu ZZN J Invest Dermatol. 2015;135(11):2632–2640
24 Egeberg A, Bryld LE, Skov L. J Am Acad Dermatol. 2019;81(1):173–178
>25 Griffiths C.E.M., et al. Fall Clinical Dermatology Conference; October 17-20, 2019
26 Инструкция по медицинскому применению препарата Тремфея (гуселькумаб) ЛП-005686 от 28.05.2020
27 Государственный реестр предельных отпускных цен. [Электронный ресурс]: https://grls.rosminzdrav.ru/pricelims.aspx Дата доступа 25.01.21
28 Кубанов А. А., Богданова Е. В. Организация и результаты оказания медицинской помощи по профилю «дерматовенерология» в Российской Федерации. Итоги 2018 года. Вестник дерматологии и венерологии. 2019;95(4):8–23.
29 The European Medicines Agency (EMA) [Электронный ресурс] URL: https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop/chmp-post-authorisation-summary-positive-opinion-tremfya-ii-17_en.pdf Дата обращения 03.02.2021
CP-208313