Контакты для СМИ:
Юлия Весенёва
[email protected]
+7 (495) 755-83-57 доб. 2044
Министерство здравоохранения РФ одобрило применение препарата Имбрувика (ибрутиниб) совместно с венетоклаксом для лечения взрослых пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ) в составе комбинированной терапии фиксированной продолжительности
Москва, 11 ноября 2022 года – «Янссен», подразделение фармацевтических товаров ООО «Джонсон & Джонсон» объявляет об одобрении Минздравом РФ инновационной схемы применения препарата Имбрувика (ибрутиниб) в комбинации с венетоклаксом (I+V) для терапии взрослых пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом.
Утверждение новой схемы терапии препарата Имбрувика основано на результатах 3 фазы исследования GLOW, демонстрирующих более высокую выживаемость без прогрессирования (ВБП) у пациентов группы, получавшей комбинацию ибрутиниба с венетоклаксом (I+V), по сравнению с группой пациентов, получавшей хлорамбуцил и обинутузумаб (Clb+O)1.
В исследовании GLOW были достигнуты следующие показатели эффективности1:
3-летняя ВБП преимущественно у пожилых пациентов достигала значения 80%; частота полного ответа (ПО)/ полного ответа с неполным восстановлением костного мозга (ПОн) у пациентов, принимающих комбинацию ибрутиниб+венетоклакс была более, чем в 3 раза выше, чем при применении схемы хлорамбуцил+обинитузумаб; 84% пациентов сохраняли статус неопределяемой минимальной остаточной болезни (нМОБ) в периферической крови от 3 до 12 месяцев после завершения лечения.
Кроме того, были продемонстрированы результаты 2 фазы исследования CAPTIVATE применения терапии с фиксированной продолжительностью, показавшие более глубокие и стойкие ответы у пациентов, получавших терапию I+V, включая пациентов из группы высокого риска.2
В исследовании CAPTIVATE были достигнуты следующие показатели эффективности:
3-летняя ВБП преимущественно у пациентов высокого риска достигала значения 86%3; до 92% пациентов завершили все 15 циклов терапии2; ≥95% показатели 3-летней ВБП во всех группах пациентов с нМОБ, получавших терапию2.
Данные этих исследований были опубликованы в журналах NEJM Evidence4 и Blood5, а первичные анализы были первоначально представлены в виде устных докладов на конгрессе Европейской гематологической ассоциации (EHA) в 2021 году. Вторичные анализы GLOW были представлены на ежегодном собрании Американского общества гематологии (ASH) в 2021 году, а дополнительные данные исследования CAPTIVATE, включая клинические результаты через три года и доказательства восстановления иммунитета после лечения, были представлены на конгрессе EHA в 2022 году.
При этом профиль безопасности в обоих исследованиях остался знакомым – на фоне применения комбинации ибрутиниб+венетоклакс не было выявлено новых нежелательных явлений, не свойственных для каждого из препаратов в отдельности6,7,4.
«Злокачественные заболевания крови, такие как хронический лимфоцитарный лейкоз, относятся к серьезным и зачастую устойчивым к терапии заболеваниям. Одобрение применения препарата Имбрувика в комбинации с венетоклаксом является важной вехой в лечении пациентов с ХЛЛ. Мы убеждены, что новая схема лечения ХЛЛ качественно изменит жизнь пациентов в России и по всему миру, предоставив им новую опцию лечения и необходимую поддержку на их пути к выздоровлению», – комментирует Катерина Погодина, генеральный директор ООО «Джонсон & Джонсон», управляющий директор «Янссен» Россия и СНГ.
Разработка инновационных методов терапии является важнейшим приоритетом успешного лечения ХЛЛ, чтобы наилучшим образом адаптировать терапию к индивидуальным потребностям пациентов. За последние 11 лет эффективность и безопасность препарата Имбрувика были доказаны в рамках клинических исследований и реальной практики8. Благодаря регистрации нового способа применения препарата Имбрувика у специалистов здравоохранения появится возможность гибко адаптировать терапию ХЛЛ. Имбрувика может ежедневно и непрерывно применяться в качестве мототерапии или в комбинации с венетоклаксом как терапия фиксированной продолжительности.
В России Имбрувика одобрена для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной мантийноклеточной лимфомой, с хроническим лимфоцитарным лейкозом/лимфомой из малых лимфоцитов, макроглобулинемией Вальденстрема, для лечения пациентов с лимфомой маргинальной зоны, которым требуется системная терапия и которые получили, по крайней мере, один курс анти-CD20-направленной терапии, а также для пациентов с хронической реакцией «трансплантат против хозяина», которые получили, по крайней мере, один курс системной терапии9.
За последнее десятилетие результаты лечения пациентов с ХЛЛ значительно улучшились.4 Волна инноваций, включая появление новых пероральных препаратов, направленных на основную биологию заболевания, сместила стандарт лечения от химиоиммунотерапии к таргетным препаратам и комбинированной терапии.4 Тем не менее, остаются неудовлетворенные потребности медицинского сообщества, включая комбинации таргетных препаратов фиксированной продолжительности, которые обеспечивают гибкость и стойкую ремиссию для более точного подбора терапии.1
«Различные и взаимодополняющие механизмы действия ибрутиниба и венетоклакса, а также потенциал этой комбинированной схемы в обеспечении ремиссии без последующего лечения знаменуют важный прогресс в подходе к терапии ХЛЛ», – комментирует Андрей Поляков, медицинский директор подразделения фармацевтических товаров Янссен, ООО «Джонсон & Джонсон». «Эти высокоактивные препараты для лечения злокачественного заболевания крови не только обеспечивают превосходную выживаемость без прогрессирования по сравнению со схемой лечения хлорамбуцил + обинутузумаб, но и демонстрируют надежное избавление от болезни в лимфоидной ткани, периферической крови и костном мозге»1.
О препарате Имбрувика
Препарат Имбрувика (ибрутиниб) один из первых лекарственных препаратов, который был зарегистрирован в США после предоставления Управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) статуса прорывной терапии (Breakthrough Therapy Designation). Механизм действия препарата Имбрувика состоит в ингибировании специфического белка, называемого тирозинкиназой Брутона (ТКБ)3. Посредством ТКБ происходит передача сигналов, лежащих в основе жизнедеятельности клетки и ее взаимодействия с микроокружением. Имбрувика подавляет активность ТКБ и таким образом блокирует выживаемость и распространение опухолевых клеток, а также влияет на сигнальные пути, связанные с другими тяжелыми заболеваниями.
Ибрутиниб одобрен в более чем 100 странах и используется для лечения более 270 000 пациентов по всему миру5. Более 50 спонсируемых компанией на глобальном уровне клинических исследований, включая 18 исследований 3 фазы, в течение 11 лет оценивали эффективность и безопасность ибрутиниба.3 В октябре 2021 года ибрутиниб был добавлен в Типовой список основных лекарственных средств (EML) Всемирной организации здравоохранения, который относится к лекарствам, которые решают глобальные приоритеты здравоохранения и которые должны быть доступны и недороги для всех.
Об исследовании GLOW
Третья фаза исследования GLOW (N=211; средний возраст 71 год) – это рандомизированное открытое исследование, в котором оценивалась эффективность и безопасность первой линии терапии I+V с фиксированной продолжительностью в сравнении с Clb+O у пожилых пациентов (≥65 лет) с ХЛЛ или пациентов в возрасте 18-64 лет с кумулятивной шкалой рейтинга заболеваний (CIRS) более шести баллов или клиренсом креатинина менее 70 мл/мин, без del(17p) или известных мутаций TP53.1 Пациенты в исследовании были рандомизированы для получения либо 3 циклов ибрутиниба в начале, с последовавшими 12 циклами применения I+V (n=106), либо 6 циклов Clb+O (n=105).1 Первичной конечной точкой была ВБП, оцененная независимым наблюдательным комитетом.1
Об исследовании CAPTIVATE
Во второй фазе исследования CAPTIVATE оценивались ранее не леченные взрослые пациенты с ХЛЛ в возрасте 70 лет и моложе, включая пациентов высокого риска в двух группах: группе с МОБ-направлением (N=164; средний возраст 58 лет) и в группе с фиксированной продолжительностью (N=159; средний возраст 60 лет).10 Пациенты в группе с фиксированной продолжительностью получали 3 цикла введения ибрутиниба, с последовавшими 12 циклами I+V (пероральный ибрутиниб [420 мг/день]; пероральный венетоклакс [5-недельное повышение до 400 мг/день]), а первичной конечной точкой был полный ответ (ПО).3
###
О фармацевтических компаниях Janssen
В фармацевтических компаниях Janssen группы компаний Johnson & Johnson мы нацелены на создание мира без заболеваний. Нас вдохновляет возможность улучшить качество жизни пациентов, открывая новые и лучшие пути предотвращения, остановки, терапии и излечения заболеваний. Мы объединяем лучшие умы и используем наиболее многообещающие научные достижения. Мы — Janssen. Мы работаем в партнерстве со всем миром на благо здоровья каждого.
Узнайте больше на janssen.com/russia. Следите за нами на: twitter.com/JanssenGlobal, ООО«Джонсон & Джонсон» в Janssen Pharmaceutical Companies, Johnson & Johnson.
Меры предосторожности в отношении заявлений прогнозного характера
В настоящем пресс-релизе содержится «информация прогнозного характера» в отношении дальнейшего развития и изучения потенциальной пользы препарата Имбрувика (ибрутиниб). Мы подчеркиваем, что читателю не следует руководствоваться информацией прогнозного характера. Данные заявления основаны на текущих ожиданиях относительно будущих событий. Если основные допущения окажутся неточными или возникнут известные или неизвестные нам риски или неопределенности, фактические результаты могут существенно отличаться от ожиданий и прогнозов Janssen, фармацевтических компаний Johnson & Johnson, и/или компании Johnson & Johnson. К рискам и неопределенностям относятся, помимо прочих, следующие обстоятельства: проблемы и неопределенности, связанные с исследованиями и разработками новых продуктов, включая неопределенность клинического успеха и получение одобрений регулирующих органов; неопределенность коммерческого успеха; производственные трудности и задержки; конкуренция, включая технологические достижения, новые продукты и патенты, полученные конкурентами; трудности с патентами; эффективность препарата или проблемы, связанные с безопасностью, которые требуют отзыва препарата или принятия нормативных мер; изменения в поведении и структуре расходов потребителей продуктов и услуг здравоохранения; изменение соответствующих законов и нормативных актов, в том числе международных реформ здравоохранения; и тенденций к сдерживанию расходов на здравоохранение. Ни одна из фармацевтических компаний Janssen или компания Johnson & Johnson не обязуется обновлять любые прогностические заявления в свете появления новой информации, будущих событий или разработок.
1 Kater AP, et al. Fixed-Duration Ibrutinib-Venetoclax in Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia and Comorbidities. N Eng J Med Evidence. 2022. DOI:https://doi.org/10.1056/EVIDoa2200006.
2 Tam et al. Fixed-duration ibrutinib plus venetoclax for first-line treatment of CLL: primary analysis of the CAPTIVATE FD cohort. Blood. 2022. 139(22):3278–3289.
3 Wierda G, et al ASCO 2022
4 Tam S, et al. Blood. 2022.139(22), 3278–3289.
5 Kater AP, et al. FNEJM Evidence. 2022
6 Barr PM, et al. Blood Adv. 2022
7 Инструкция по медицинскому применению препарата Венклекста, РУ № ЛП-004678 от 20.09.2021 https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=3d2effdd-2b15-467b-a299-bcfcf6d392cd
8 Munir T, et al. Final analysis from RESONATE: Up to six years of follow-up on ibrutinib in patients with previously treated chronic lymphocytic leukemia or small lymphocytic lymphoma. Am J Hematol. 2019 Dec;94(12):1353-1363.
9 Инструкция по медицинскому применению препарата Имбрувика РУ № ЛП-002811 от 14.10.2022 https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=00c0d5d9-7aa4-4b01-8304-e5325667b36a