Что такое клиническое исследование?
Клиническое исследование – это тщательно спланированная научная оценка экспериментального лекарственного препарата или метода лечения. Клинические исследования проводятся врачами и исследователями и помогают ответить на важные медицинские вопросы, такие как:
- Безопасен ли исследуемый препарат?
- Как он ведет себя в организме человека?
- Какое действие он оказывает при определенных заболеваниях и состояниях?
Кто может принять участие в клиническом исследовании?
В каждое клиническое исследование участники отбираются по определенным признакам (критериям).
Характеристики, определяющие, кто может принять участие в клиническом исследовании, называются критериями включения. Те характеристики, которые описывают, какие пациенты не подходят для участия в исследовании, называются критериями исключения. К таким характеристикам могут относиться пол, возраст, наличие определенного заболевания, его стадия и длительность, особенности предшествующего лечения, сопутствующие заболевания и пр.
Критерии помогают правильно отобрать участников и обеспечить их безопасность. Критерии необходимы также для того, чтобы исследователи смогли ответить на вопросы, которые планируется изучить.
Можно ли продолжать наблюдаться у своего врача во время исследования?
Да. В большинстве клинических исследований предполагается краткосрочное участие пациента, связанное с определенной болезнью или состоянием. Не всегда в рамках исследования предоставляется расширенная или вся полная первичная медицинской помощь.
Взаимодействие лечащего врача и исследовательской команды необходимо также для того, чтобы другие лекарства или методы лечения не противоречили протоколу клинического исследования.
Что такое «информированное согласие»?
Если Вы решите, что хотите принять участие в исследовании, Вам будет предоставлен документ, который называется «Форма информированного согласия». Этот документ содержит важную информацию о клиническом исследовании и подтверждает Ваше согласие участвовать в нем. Цель информированного согласия состоит в том, чтобы убедиться, что Вы:
- понимаете, что включает в себя Ваше участие в клиническом исследовании, в том числе потенциальные побочные эффекты и другие риски, связанные с исследуемым лекарством или процедурами исследования;
- понимаете свои обязанности как участника исследования;
- получили ответы на все Ваши вопросы об исследовании;
- действительно хотите участвовать в исследовании;
- знаете о том, что можете отказаться от участия и покинуть исследование в любой момент.
Вы можете взять этот документ домой, чтобы еще раз внимательно прочитать его и посоветоваться с родными, друзьями и Вашим лечащим врачом перед тем, как принять решение.
Даже после подписания формы согласия Вы можете отказаться от участия в исследовании в любое время.
Что произойдет, если Вы решите присоединиться к клиническому исследованию?
После того, как участник подпишет форму информированного согласия, его попросят пройти процедуры визита скрининга. На этом визите участник проходит тесты и обследования (как описано в форме информированного согласия), чтобы убедиться, что он действительно подходит для участия в данном исследовании. Как только это подтверждено, пациент может быть включен в исследование.
Во время исследования пациент должен регулярно посещать врача-исследователя и проходить процедуры исследования (как описано в форме информированного согласия). Во время исследования Ваше состояние будет тщательно контролироваться исследовательской командой, в которую входят врачи, медсестры и другие медицинские работники. Они проверяют здоровье участника исследования, инструктируют и наблюдают за ним от начала до конца исследования.
Некоторые клинические исследования связаны с большим количеством обследований и визитов к врачу, чем это требуется для обычного лечения заболевания. Залог успешного участия пациента в клиническом исследовании - в строгом соблюдении требований протокола исследования и частом контакте с исследовательской командой.
Может ли участник покинуть клиническое исследование после его начала?
Присоединившись к клиническому исследованию, доброволец имеет право прекратить свое участие в любое время и по любой причине. Если пациент хочет отказаться от участия, он должен сообщить об этом исследовательской команде, чтобы было обеспечено безопасное прекращение лечения в исследовании и организовано соответствующее медицинское наблюдение.
Найти клиническое исследование, проводимое компанией Янссен Фармацевтика НВ (Бельгия) на территории РФ
Дата последнего обновления: февраль 2022
1. Терапевтическая область: Инфекционные болезни
2. Терапевтическая область: Психиатрия
3. Терапевтическая область: Иммунология
4. Терапевтическая область: Кардиология
5. Терапевтическая область: Онкогематология
6. Терапевтическая область: Онкология
7. Терапевтическая область: Детская кардиология
8. Терапевтическая область: Педиатрия
9. Терапевтическая область: Детская иммунология