Прозрачность данных клинических исследований

Мы в Janssen убеждены, что прозрачность данных клинических исследований необходима для развития науки и медицины. Она нужна как пациентам, которые принимают наши лекарственные препараты, так и врачам, которые их назначают. Поэтому мы придерживаемся общих принципов большей прозрачности данных клинических исследований, к которым относятся: регистрация и раскрытие результатов клинических исследований во внешних реестрах; публикация результатов в рецензируемых журналах; обнародование отчетов о клинических исследованиях (CSR) и данных об участниках; и доступность обзоров, посвященных клиническим исследованиям, которые составлены на доступном широкой общественности языке (PLS), как описано далее.

Регистрация и раскрытие результатов клинических исследований

Компания Janssen размещает информацию о своих клинических исследованиях во внешних публичных реестрах, таких как ClinicalTrials.gov и Реестр клинических исследований ЕС (EU Clinical Trials Register).

Под раскрытием такой информации подразумеваются:

• регистрация фармацевтических клинических исследований, проведенных с участием пациентов (фаза 1b–фаза 4), во внешних реестрах в соответствии с установленными требованиями;
• раскрытие результатов клинических исследований после получения разрешения регулирующих органов; формат и временные рамки предоставления данных определяются местными законодательными и нормативными актами.

Публикация результатов клинических исследований в рецензируемых журналах

Мы стремимся публиковать в рецензируемых журналах результаты всех финансируемых компанией фармацевтических клинических исследований фаз 2–4 и исследований фазы 1 с участием пациентов. Сюда также относятся данные исследований, которые завершаются преждевременно (до заранее установленной даты окончания исследования), при условии, что в ходе их проведения получены важные с научной или медицинской точки зрения результаты.

Мы также стремимся освещать фармацевтические исследования, имеющие научное или медицинское значение, которые проводились в рамках прекращенных программ клинических исследований, а также информацию, полученную в ходе проспективных наблюдательных исследований, включая реестры, анализы из доступных баз данных и программы по исследованию экономики здравоохранения и результатов лечения.

Обнародование CSR и данных об участниках

Мы высоко ценим вклад, который вносят все стороны (пациенты, ученые и исследовательские центры), согласившиеся принять участие в наших клинических исследованиях: без них получение новых медицинских знаний было бы невозможно. Поэтому наша обязанность — защитить их интересы, включая конфиденциальность пациентов.

• Отчеты о клинических исследованиях (CSR) — это официальные документы, в которых приводится комплексное описание разработки, методов и результатов клинических исследований
• Данные участников — это данные, собираемые по каждому участнику исследования во время каждого визита или контакта в рамках исследования. Эта информация хранится в базах данных и может быть проанализирована с помощью компьютерных программ и статистических тестов
• По соглашению с проектом Йельского университета по открытому доступу к данным (YODA) мы выступаем в качестве независимой комиссии, которая оценивает запросы на CSR и данные об участниках, поступающие от исследователей и врачей для научных исследований, цель которых — получить новые медицинские знания и повысить уровень общественного здоровья. Для получения дополнительной информации по данному вопросу или создания запроса посетите Проект YODA

Доступность обзоров клинических исследований, которые составлены на доступном широкой общественности языке

Компания Janssen рассматривает участников своих клинических исследований в качестве партнеров по научно-исследовательской работе и убеждена, что такие участники должны иметь доступ к результатам клинических исследований, в которые они внесли свой непосредственный вклад.

Обзор, составленный на доступном широкой общественности языке (PLS), — это обзор основных результатов клинического исследования, который написан без использования узкоспециализированной терминологии, что делает его понятным широкому кругу читателей.  В нем приводятся результаты исследований, отмечается важный вклад их участников и разъясняется суть проводимых исследований, что помогает сформировать у участников более полное представление о научно-исследовательской работе, частью которой они стали. 

Обзор размещается в открытом доступе на английском и других языках (в зависимости от региона) согласно требованиям местного законодательства к интервенционным клиническим исследованиям, проводимым при финансовой поддержке компании Janssen в соответствии с местными нормативными требованиями. 

В тех случаях, когда это не предусмотрено законом, обзор, составленный на доступном широкой общественности языке, будет доступен участникам фаз 2 и 3 интервенционных исследований лекарственных препаратов, которые не получили регистрационное удостоверение ни в одной стране.