Цель — клинические исследования, ориентированные на пациента, на основе конкретных данных

Вопрос, определяющий инновационное развитие в области клинических исследований

Меня как руководителя глобальной группы «Клинические инновации Janssen» (Janssen Clinical Innovation) часто спрашивают о том, какими будут клинические исследования спустя пять, десять лет и далее. Я считаю, что потенциал инновационного развития в области клинических исследований не ограничен. Разработка и применение новых технологий, а также человеческая изобретательность открывают широкие возможности для дальнейшего роста. Более интересным представляется другой вопрос: что останется неизменным? На него у меня есть однозначный ответ: наши обязательства перед пациентами.

Компания Janssen выступает за то, чтобы клинические исследования были ориентированы прежде всего на пациентов, ведь именно они помогают нам сохранять целостное представление о здоровье человека. Забота о пациентах лежит в основе нашей миссии: решать существующие медицинские проблемы, создавая будущее, где нет места болезням.

Осуществление миссии и концепции путем последовательного взаимодействия

Глобальный характер деятельности Janssen не только накладывает на нас большую ответственность, но и дает уникальную возможность: использовать колоссальный научный опыт и обширные профессиональные связи — на уровне отрасли, органов здравоохранения и государственных учреждений — для улучшения общественного здоровья и повышения качества ухода за пациентами. Последовательный обмен опытом и знаниями способствует более гибкому, информированному и ответственному принятию решений, связанных с удовлетворением постоянно меняющихся потребностей медицинского сообщества и пациентов, на благо которых все мы работаем.

Недавно я приняла участие в 10 й ежегодной виртуальной конференции «DPharm: революционные инновации в клинических исследованиях» (DPharm: Disruptive Innovations in Clinical Trials) и получила возможность пообщаться с различными группами заинтересованных лиц со всего мира. Мы привели примеры из практики, рассказали о важнейших выводах, которые нам удалось сделать, а также поделились своими представлениями о том, каким образом можно в корне изменить подходы к разработке и проведению клинических исследований.

В ходе этого мероприятия мне представилась возможность выступить в роли модератора основной сессии с участием Эми Абернети (Amy Abernethy), врача, Ph.D., первого заместителя руководителя Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). На сессии обсуждались конкретные шаги по развитию сотрудничества между отраслевыми учреждениями для модернизации клинических исследований, а также вопросы, связанные с изучением культуры FDA в постковидную эпоху, проведением децентрализованных исследований, сбором практических данных, и многое другое.

Вспоминая нашу беседу, я отметила, насколько интересной и вдохновляющей была дискуссия о барьерах и возможностях в процессе реализации подходов, предполагающих непосредственное взаимодействие с пациентами. Подобные подходы, включая посещение пациентов на дому, организацию местных центров обслуживания пациентов и оказание услуг в области телемедицины, представляют собой лишь некоторые из многочисленных инноваций, которые уже применяются в компании Janssen.

Трансформационные технологии на службе у людей

Новые и еще не разработанные технологии оказывают мощное воздействие на постоянно развивающуюся область клинических исследований, однако сильнее всего они затрагивают такой аспект, как ориентация на пациента. На конференции DPharm пятеро моих коллег из Janssen представили различные инновационные программы. Наша компания реализует их для того, чтобы изменить парадигму создания ценности для исследователей, персонала центров, пациентов и участников, причем не только на конечном этапе клинических исследований, но и на протяжении всего процесса.

• Моник Адамс (Monique Adams), Ph.D., директор группы «Клинические инновации Janssen», организовала сессию, посвященную адаптации децентрализованной модели клинических исследований с учетом уникальных потребностей пациентов с онкологическими заболеваниями. Кроме того, она провела неформальную беседу с Марти Юдковицем (Marty Yudkovitz), опытным руководителем медийных и технологических компаний, последней из которых стала Walt Disney Company. Ее интересовало, каким образом компании Disney удается обеспечивать высокое качество обслуживания посетителей в парках развлечений и как с помощью подобных стратегий можно было бы усовершенствовать работу с пациентами.
• Берт Хартог (Bert Hartog), Ph.D., старший директор группы «Клинические инновации Janssen», выступил в роли модератора панельной дискуссии, посвященной использованию виртуальных собеседников в клинических исследованиях. Участники дискуссии поговорили о том, как голосовые технологии способствуют получению критически важной информации от пациентов и каким образом с их помощью можно улучшить впечатления пациентов от участия в исследованиях.
• Мартин Леви (Martine Lewi), MBA, Ph.D., научный директор группы «Клинические инновации Janssen», провел презентацию о том, как решения, подобные eSource и EHR2EDC, позволяют совмещать уход за пациентами с проведением исследований, способствуя созданию взаимосвязанных расширенных реальных данных, и какую потенциальную выгоду из этого могут извлечь пациенты, исследователи, регулирующие органы и отрасль в целом.
• Мируна Сасу (Miruna Sasu), MBA, Ph.D., руководитель центра практического применения передовых технологий и углубленного анализа (Feasibility Centre of Excellence and Advanced Analytics) Janssen, и Моника Тилл (Monica Teall), заместитель директора группы Janssen по практическому применению решений (Feasibility Solutions), обсудили совместную работу по созданию информационной платформы, позволяющей собрать источники данных в одном месте, рассчитать нагрузку на исследовательские центры и пациентов, оптимизировать процессы и улучшить обслуживание пациентов.

Почему я работаю под девизом «Качественные исследования — наша общая задача»

Компания Janssen стремится сформировать будущее клинических исследований путем инновационного преобразования и совершенствования всех аспектов процесса — начиная с использования трансформационного потенциала наших возможностей в области анализа данных и заканчивая внедрением революционных технологий, которые позволяют обеспечить инклюзивность и равенство различных групп пациентов и географических регионов. Работая под девизом «Качественные исследования — наша общая задача», мы поддерживаем взаимодействие заинтересованных сторон, пациентов и исследовательских центров для повышения качества, скорости и инклюзивности клинических исследований.

Я убеждена в необходимости активно вовлекать пациентов в процесс на протяжении всего исследования, учитывая их мнения, опыт и предложения как на этапе разработки, так и непосредственно в ходе клинических исследований. Это важная операционная модель, которая обладает потенциалом для совершенствования набора, вовлечения и удержания участников, а также обеспечивает многообразие в рамках исследований на благо всех пациентов и общества в целом.

Мы живем в мире, где связи становятся все более тесными, а жизнь и технологии развиваются восхитительным, вдохновляющим и порой непредсказуемым образом. С воодушевлением думая о будущем, я понимаю, что, каким бы ни был масштаб ежедневных перемен, наша преданность пациентам всегда останется неизменной.

Чтобы больше узнать о компании Janssen, нашей команде, а также новейших технологиях и инновациях, которые мы применяем, посетите раздел «Клинические инновации Janssen» на этом веб-сайте.

19 октября 2020 г.