Обеспечение равенства сексуальных и гендерных меньшинств в вопросах здравоохранения при лечении рака предстательной железы
Обеспечение равенства сексуальных и гендерных меньшинств в вопросах здравоохранения при лечении рака предстательной железы
На протяжении десятилетий исследователи, медицинские работники, пациенты и их близкие совместными усилиями добивались улучшения условий лечения и ухода за людьми с диагностированным раком предстательной железы. Клинические исследования были важнейшей составляющей сотрудничества по вопросам, касающимся всего спектра заболевания, — от локализованного рака предстательной железы на ранней стадии до метастатического рака на поздней стадии. Тем не менее представители сообщества ЛГБТКИА+ (лесбиянки, геи, бисексуалы, трансгендерные люди, квир-персоны, интерсексуалы, асексуалы и пр.) и особенно люди, совершившие трансгендерный переход, исторически исключались из программ клинических исследований. Подразделение онкологии компании Janssen переосмысливает протоколы клинических исследований, чтобы обеспечить возможность участия в исследованиях для всех удовлетворяющих критериям включения пациентов.
Сообщество ЛГБТКИА+ — это растущая популяция, которая чаще других сталкивается с самыми разными формами неравенства в области здравоохранения. Например, из 1,6 миллиона трансгендерных людей, живущих в США, более чем у 400 000 в течение жизни будет диагностирован рак.1 В частности, распространенность рака предстательной железы среди трансгендерных женщин и небинарных людей может быть еще более высокой, чем в сообщениях о клинических случаях по данным Министерства по делам ветеранов США за более чем 20 лет.2 За период с января 2018 года по июль 2022 года в PubMed была опубликована 141 661 статья с отчетами о результатах интервенционных клинических исследований. Из них только в 107 (0,08 процента) статьях сообщалось об участии трансгендерных или небинарных пациентов, причем большинство таких исследований были посвящены ВИЧ и психическому здоровью, а другим областям, включая рак, уделялось меньше внимания.3
Неравенство в вопросах здравоохранения в этом сообществе может быть обусловлено многими факторами, включая задержку медицинской помощи или лечения из-за системных барьеров в области здравоохранения, системной предвзятости, маргинализации и дискриминации со стороны поставщиков медицинских услуг. Неравенство также может быть результатом системных барьеров в исследованиях ЛГБТКИА+, включая отсутствие практики сбора и представления данных о сексуальной ориентации и гендерной идентичности (SOGI) и преобладание гендерно-бинарного медицинского языка, не учитывающего гендерно-ненормативных пациентов в клинических исследованиях.4
Отсутствие данных SOGI в клинических исследованиях затрудняет определение того, представлена ли в этих исследованиях популяция ЛГБТКИА+. Без данных SOGI также неясно, отличаются ли методы лечения, безопасность и результаты у ЛГБТКИА+ пациентов с раком предстательной железы.
Более того, традиционные способы составления протоколов многих клинических исследований по своей сути не являются инклюзивными. Например, такие термины, как «пол» и «гендер», широко используются в медицинском сообществе как взаимозаменяемые,5 но не всегда ясно, ссылаются ли протоколы на пол участника исследования, определенный при рождении, или на гендерную идентичность, которые явно отличаются, но одинаково важны для оценки безопасности и эффективности исследуемых препаратов. Например, многие протоколы по раку предстательной железы написаны языком, не отражающим тот факт, что трансгендерные женщины или небинарные люди, при рождении определенные как принадлежащие к мужскому полу, могут иметь рак предстательной железы. Язык протокола должен быть более конкретным и инклюзивным, чтобы обеспечить равенство в вопросах здравоохранения и всестороннюю оценку рисков рака предстательной железы для любого пациента, у которого заболевание может быть диагностировано в течение жизни, независимо от его пола и гендерной принадлежности.
Компания Janssen делает все возможное, чтобы улучшить методы работы и внедрить более инклюзивный подход к проведению клинических исследований, описанный выше. В подтверждение этого обязательства мы инициировали наш первый протокол клинического исследования онкологических заболеваний с участием трансгендерных людей и лиц без указания пола для LIBERTAS — открытого рандомизированного проспективного исследования фазы 3, проводимого для оценки подхода к прерывистой андроген-депривационной терапии (АДТ) с монотерапией апалутамидом у участников с метастатическим кастрационно-чувствительным раком предстательной железы (мКЧРПЖ), который послужит основополагающим руководством для будущих протоколов исследований. Исследование LIBERTAS обеспечит сбор и представление данных SOGI, чтобы осветить вопросы неравенства ЛГБТКИА+ пациентов с раком предстательной железы.
Благодаря этому исследованию мы надеемся положить начало инновационных клинических исследований, которые устранят барьеры и обеспечат отражение многообразия участников клинических исследований. Помимо комплексного подхода для обеспечения охвата ЛГБТКИА+ участников план обеспечения многообразия исследования LIBERTAS также будет направлен на устранение неравенства в вопросах, касающихся рака предстательной железы, у чернокожих и афроамериканцев с раком предстательной железы, а также у пациентов с инвалидностью, не связанной с их заболеванием или лечением, которые также традиционно исключаются из исследований и недостаточно представлены в клинических исследованиях рака.
Эта важная работа была бы невозможна без тесного внутреннего взаимодействия между исследовательской группой LIBERTAS, возглавляемой ЛГБТКИА+ сотрудниками ресурсной группой Johnson & Johnson Open&Out и группой по многообразию, равенству и инклюзии в клинических исследованиях (DEICT). Внешнее сотрудничество также продолжает играть важную роль и охватывает научные комитеты и руководящие комитеты по защите интересов пациентов, состоящие из представителей разного происхождения, партнерство с доктором Эли Р. Грином (он/они) из организации Trans-Affirming Training & Consulting, который обеспечил команде LIBERTAS и многочисленным заинтересованным сторонам в Janssen R&D обучение по культурным компетенциям в контексте трансгендерности, и компанию Fenway Health, которая разрабатывает учебные материалы по многообразию для сотрудников исследовательского центра LIBERTAS. Исследование будет проводиться в девяти странах; ожидается, что набор участников начнется в сентябре 2023 года. Дополнительную информацию можно найти на веб-сайте Clinicaltrials.gov.
Я надеюсь, что это исследование и наши совместные усилия станут важным примером стремления компании Janssen к обеспечению равенства в вопросах здравоохранения для сексуальных и гендерных меньшинств при лечении рака и послужат для отрасли катализатором, который сделает клинические исследования более инклюзивными для всех пациентов.
1 Alpert AB, Brewer JR, Adams S, Rivers L, Orta S, et. al. Addressing barriers to clinical trial participation for transgender people with cancer to improve access and generate data. J Clin Oncol. 2023 Apr 1;41(10):1825-1829. doi: 10.1200/JCO.22.01174. Epub 2022 Oct 27. PMID: 36302204; PMCID: PMC10082226.
2 Nik-Ahd F, De Hoedt A, Butler C, Anger JT, et al. Prostate Cancer in Transgender Women in the Veterans Affairs Health System, 2000-2022. JAMA. 2023 Jun 6;329(21):1877-1879. doi: 10.1001/jama.2023.6028. PMID: 37119522; PMCID: PMC10148974.
3 Round R, Gokool N, Manica G, Paschall L, er al. Improving access for and experience of transgender and non-binary patients in clinical research: Insights from a transgender patient focus group and targeted literature reviews. Contemporary Clinical Trials. Volume 131, 2023, 107243, ISSN 1551-7144. https://doi.org/10.1016/j.cct.2023.107243.
4 Kamen CS, Pratt-Chapman ML, Meersman SC, et al: Sexual orientation and gender identity data collection in oncology practice: Findings of an ASCO survey. J Oncol Pract. May 23, 2022.
5 Schabath MB, Blackburn CA, Sutter ME, et al: National survey of oncologists at National Cancer Institute–designated comprehensive cancer centers: Attitudes, knowledge, and practice behaviors about LGBTQ patients with cancer. J Clin Oncol 37:547-558, 2019.
July 20, 2023
Марк Уайлдгаст, Ph.D., занимает должность вице-президента по глобальным медицинским вопросам в подразделении онкологии компании Janssen. Он уже около 25 лет работает в фармацевтической промышленности, специализируясь на онкологии, гематологии и вирусологии. Марк окончил британский Университет Плимута по специальности «биология» и получил степень Ph.D. в области токсикологии металлов в Манчестерском университете, Великобритания. Затем он занимался исследовательской работой в Мэрилендском университете в США. После завершения научной карьеры Марк работал в нескольких фармацевтических компаниях, включая Janssen. На протяжении последних 18 лет работы в компании Janssen он руководил разработкой стратегий в области лекарственных соединений и работал в тесном сотрудничестве с исследователями и учеными со всего мира, неизменно стремясь улучшить результаты лечения пациентов благодаря инновационным исследованиям.