미래 규제 업무 계획을 위한 데이터 활용

По мере возрастания сложности медицинской сферы внедрение новаторских стратегий для решения вопросов нормативного характера становится задачей первостепенной важности. Отдел глобального нормативно-правового регулирования (GRA) — организация, в которой трудятся около 900 высококвалифицированных специалистов по нормативно-правовому регулированию — в сотрудничестве с компанией Janssen Research & Development, LLC определяет будущие нормативно-правовые основы, используя подходы, позволяющие адаптироваться к постоянному развитию отрасли. При этом коллектив основное внимание уделяет потребностям пациентов, специалистов в области здравоохранения и медицинских работников.

Одним из основных стимулов внедрения инновационных методов решения проблем для отдела глобального нормативно-правового регулирования компании Janssen (GRA) стало недавнее создание подразделения аналитики. Основная задача подразделения — более широкое использование реальных фактологических данных, источников цифровых данных и инструментов работы с ними, моделирование и симуляция, внедрение инноваций в клинические исследования с акцентом на усовершенствование процессов соблюдения законодательных норм.

Внедрение инновационных изменений в нормативно-правовой области в бизнес-инкубаторе максимально ранней диагностики и лечения (DIA) в 2019 году

Я очень рада, что эти и другие важные вопросы будут обсуждаться в 2019 году на ежегодной международной встрече бизнес-инкубатора максимально ранней диагностики и лечения (DIA), конференции, на которой соберутся тысячи новаторов, чтобы сосредоточить свои усилия на определении мер, основанных на обсуждении актуальных политических вопросов, и ознакомить широкую общественность с новыми идеями и разработками. В этом году на конференции (23–27 июня) будут присутствовать многочисленные представители отдела глобального нормативно-правового регулирования компании Janssen (GRA). Это является признанием нашего профессионального опыта и приверженности инновационной политики в отношении медицинских препаратов. Я была рада узнать, что на конференции будут присутствовать коллеги из Сан-Диего. Они разделяют мои взгляды на основные направления работы в области нормативно-правового регулирования, включая развитие карьеры, политику в отношении детского здравоохранения, статус исходного сырья, генной терапии, цифровых технологий и качества практических данных.

Ниже приведен список тем, с которыми будут выступать сотрудники отдела глобального нормативно-правового регулирования компании Janssen (GRA), и ссылки на более подробную информацию о каждой сессии:

• «Смелые решения о должностных переходах» (The Courage of Career Transitions), докладчик Ясминдер Кумар (Jasminder Kumar), доктор фармацевтических наук, менеджер, отдел глобального нормативно-правового регулирования, онкология
• «Актуальная информация о глобальной политике в отношении детского здравоохранения: готовы ли вы применять на практике статью 504 Закона о продлении полномочий Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов», (Global Pediatric Policy Update: Are You Ready to Implement FDARA Section 504), докладчик Памела Симпкинс (Pamela Simpkins), MBA, старший директор и руководитель по стратегическому планированию отделения Child Health Innovation Leadership Department (CHILD)*
• «Проблема нормативного определения статуса исходного сырья и ее воздействие на глобальные рынки в ходе пострегистрационных исследований» (Challenge of Regulatory Starting Material Designation and Its Implication on the Global Markets for the Post Approval Process), докладчик Ксуонг Ченг (Xuhong Cheng), DrSc, PhD, заместитель директора, GRS-RA
• «Повышение качества управления маркировкой и доступа пациентов к экспериментальным лекарственным препаратам как результат использования цифровых технологий» (Digital Technology Advances Labeling Management and Patient Access), под председательством Викки (Фэнъюнь) Хан (Vicky (Fengyun) Han), старшего директора, руководителя группы регуляторной политики Азиатско-Тихоокеанского региона
• «Нормативная база развивающейся генной терапии: прекрасный новый мир» (The Evolving Gene Therapy Regulatory Framework: A Brave New World), под председательством Снехала Наика (Snehal Naik), PhD, MA, заместителя директора, отдел глобального нормативно-правового регулирования, проекты в области научных инноваций
• «Значение качества практических данных для принятия решений в нормативно-правовой области» (Real World Data Quality for Regulatory Decision-Making) докладчик Ребекка Липзиц (Rebecca Lipsitz), PhD,
• заместитель директора, глобальная регуляторная политика и бизнес-аналитика
   

* подготовлено совместно с Карен Вайсс (Karen Weiss), MD, MPH, вице-президент GRPI 

Я горжусь моими коллегами, которые поделятся своим опытом по этим вопросам. Мы сознаем, что приняли долгосрочное обязательство по созданию лучшего будущего, и с нетерпением ждем возможности использовать платформу по обработке и анализу данных для решения проблем, подготовки доказательств для рассмотрения заявок на регистрацию, повышения эффективности и появления новых идей.

Ведь «путь в тысячу ли начинается с одного шага». Китайская пословица