Transparência dos dados de testes clínicos

Na Janssen, acreditamos que a transparência dos dados de testes clínicos ajuda a desenvolver a ciência e a medicina para o melhor interesse dos pacientes que utilizam nossos produtos farmacêuticos e dos profissionais que os prescrevem. Dessa forma, apoiamos os princípios gerais de uma maior transparência dos dados de testes clínicos, incluindo o registro e divulgação dos resultados de testes clínicos em registros externos, a publicação dos resultados em periódicos arbitrados, o compartilhamento de relatórios de estudo clínico (CSRs), dados no nível do participante e resumos em linguagem simples (PLS), conforme descrito abaixo.

Registro e divulgação de resultados de testes clínicos

A  Janssen divulga publicamente informações sobre seus testes clínicos em registros públicos externos, como os sites ClinicalTrials.gov e EU Clinical Trials Register.

A divulgação inclui:

• O registro de testes clínicos farmacêuticos realizados em pacientes (Fase 1b à Fase 4) em registros externos de acordo com requisitos específicos.
• Mediante a aprovação regulamentar, a divulgação de resultados de testes clínicos de estudos de pesquisa de acordo com o formato e prazo específicos das leis e regulamentos locais.

Publicação dos resultados de testes clínicos em periódicos arbitrados

Buscamos publicar em periódicos arbitrados resultados de todos os testes clínicos farmacêuticos patrocinados pela empresa da Fase 2 à Fase 4 e da Fase 1 em pacientes. Os estudos que são concluídos precocemente (antes da data de término pré-especificada do estudo) fazem parte de nosso compromisso de publicação, desde que tenham resultados importantes em termos médicos ou científicos.

Também visamos publicar pesquisas farmacêuticas de importância científica ou médica de programas de pesquisa clínica descontinuados, de estudos observacionais prospectivos, incluindo registros, de análises de bancos de dados inscritos e de programas de pesquisa de resultados e economia da saúde.

Compartilhamento de CSRs e dados no nível do participante

Nós valorizamos e reconhecemos que os participantes do estudo (pacientes, pesquisadores e centros) que concordam em participar de nossos testes clínicos são parceiros de extrema importância para o avanço do conhecimento médico. Nos dedicamos a garantir o compromisso que temos com eles, incluindo a privacidade dos pacientes.

• Os relatórios de estudo clínico (CSRs) são relatórios formais que fornecem uma descrição abrangente do projeto, métodos e resultados dos testes clínicos.
• Os dados no nível do participante são os dados coletados de cada participante do estudo em cada consulta ou contato referente ao estudo. Os dados no nível do participante passíveis de análise estão localizados nos bancos de dados que permitem a análise por programas de computador e estudos estatísticos.
• Temos um acordo com o Yale Open Data Access (YODA) Project para atuar como um painel de revisão independente para a avaliação de solicitações de CSRs e de dados no nível do participante dos pesquisadores e médicos para pesquisa científica visando o avanço do conhecimento médico e da saúde pública. Para obter mais informações sobre esse processo ou para realizar uma solicitação, acesse The Yoda Project

Disponibilizando resumos em linguagem simples

Como parceira nas pesquisas, a Janssen acredita que as pessoas que participaram de nossos testes clínicos devem poder acessar informações sobre os resultados das pesquisas para as quais contribuíram.

Um resumo em linguagem simples (PLS) apresenta os principais resultados de um teste clínico de uma maneira não técnica e compreensível para os leitores em geral.  Os resumos em linguagem simples servem para compartilhar os resultados da pesquisa, reconhecer contribuições importante das pessoas que participaram e ajudar os participantes a entender mais sobre as pesquisas para as quais contribuíram. 

O PLS em inglês (e nos idiomas locais) será compartilhado publicamente conforme exigido pela legislação local nos estudos de intervenção patrocinados pela Janssen, conforme os regulamentos locais. 

Quando não for exigido por lei, o PLS será disponibilizado aos participantes de pesquisas de intervenção de Fase 2 e 3 realizados com medicamentos que não tenham recebido autorização de comercialização em nenhum país.