Acesso equitativo: Como a Janssen está re-imaginando o futuro dos estudos clínicos

O que "inovação" significa para você?

Ouvimos isso com tanta frequência no mundo de hoje que parece que todos estão inovando. Na verdade, pareceria quase estranho se um pilar fundamental da missão de uma empresa não fosse "inovação" ou uma "abordagem inovadora". Pode ser difícil estabelecer uma definição porque a inovação nem sempre está ligada a um único resultado tangível.

Na Janssen Research & Development, temos o orgulho da inovação orientada por insights. Nosso Credo nos orienta a focar primeiro nos pacientes e seus profissionais de saúde, e pensar sobre como oferecemos acesso equitativo aos cuidados médicos, incluindo pesquisas clínicas. Evoluímos metodicamente a forma como trabalhamos para promover a diversidade e a inclusão para apoiar todas as necessidades exclusivas dos pacientes, especialmente aquelas de comunidades desassistidas e sub-representadas, por meio de soluções do mundo real e fornecendo recursos personalizados que ajudam as pessoas a iniciar e permanecer nos estudos clínicos.

Tive o prazer de me juntar a vários de meus colegas da Janssen em um painel de discussão para compartilhar nossa abordagem multidisciplinar para melhorar o acesso equitativo aos estudos clínicos na DPHARM 2021, uma conferência dedicada à inovação disruptiva na pesquisa clínica.

Decisões informadas com antecedência para otimizar o desenho do estudo

A Head, Feasibility Center of Excellence da Janssen, Beth Mahon, falou sobre como aplicamos insights de uma variedade de fontes para tomar decisões antecipadas e informadas que transformam o desenho do estudo e melhoram a experiência do estudo para pacientes e centros. A equipe de Feasibility faz parceria com nossa equipe de Data Science para combinar dados e análises avançadas com insights operacionais para gerar impacto estratégico inicial em nível de programa. O uso integrado de informações relevantes e em tempo real permite uma melhor previsão do desempenho do estudo clínico, tomada de decisão baseada em riscos quantitativos e a capacidade de rastrear e adaptar a execução do estudo conforme novos dados se tornam disponíveis ou as circunstâncias mudam.

Mas as decisões que tomamos não significam nada se o estudo não atingir os participantes, portanto, devemos reduzir as barreiras à participação. Greg Tuyteleers, Global Lead, Decentralized Trials da Janssen, explicou como nossa iniciativa Trials2You™ ajuda. Na Janssen, criamos o Trials2You para tornar os estudos clínicos mais acessíveis e convenientes por meio de recursos e tecnologia que ajudam a integrar o estudo à vida cotidiana do participante. Nosso foco é promover o uso de recursos de testes descentralizados para apoiar a realização de elementos dos estudos fora dos centros de pesquisa tradicionais.

Pensamos na descentralização do estudo como um conjunto de recursos que permite aos pesquisadores envolver os pacientes ao longo da jornada do estudo de maneiras não convencionais. Um estudo pode ser totalmente virtual ou utilizar componentes como abordagem híbrida entre os centros de pesquisa tradicionais físicos e uma abordagem totalmente virtual.

Embora isso já tenha sido um grande foco para nós, a pandemia trouxe a percepção de que a continuidade do estudo não poderia ser garantida por meio de métodos tradicionais. A pandemia aumentou a aceitação, pelos órgãos regulatórios, e a adoção, pelos profissionais de saúde, da descentralização dos estudos, sendo igualmente o fato de que os pacientes ficaram mais confortáveis com essas abordagens de tratamento não convencionais.

Envolvimento do pesquisador e do paciente

Incorporamos a voz do paciente em tudo o que fazemos, integrando aprendizagens terapêuticas interdisciplinares e insights do paciente para ajudar a elevar a escala e o impacto dos avanços dos estudos clínicos para todos os pacientes que atendemos.

Maura Snyder, Global Head, Clinical Trial Engagement, falou sobre nosso profundo compromisso em fazer parceria com pacientes e participantes e em trabalhar com eles para construir soluções para melhorar a experiência do estudo. A equipe de Maura se envolve sistematicamente com pacientes, profissionais de saúde e centros para perguntar, ouvir e agir.

Os insights são extremamente importantes para a construção de estratégias eficazes para Diversidade, Equidade e Inclusão (Diversity, Equity & Inclusion, DE&I), e a equipe de Maura falou com mais de 2.500 pacientes e profissionais de saúde, e levantou muitos mais, em 32 países e todos os redutos da nossa área de doença, para levar insights do paciente para as estratégias que construímos para DE&I.

Para DE&I, nos concentramos em compreender as barreiras à participação em populações e desassistidas e sub-representadas e em trabalhar diretamente com esses indivíduos para compreender esses desafios e desenvolver métodos para superá-los, reduzindo o peso da participação.

Ao recrutar, inscrever e envolver com sucesso as comunidades sub-representadas, podemos trabalhar para garantir que as terapias e tratamentos que desenvolvemos atendam às necessidades de todos os grupos que contarão com eles.

Direcionando diversidade, equidade e inclusão na pesquisa clínica

Cassandra Smith, Director, Diversity & Inclusion in Clinical Trials, compartilhou mais sobre como estamos trabalhando para moldar o futuro dos estudos clínicos, garantindo que sejam mais diversificados, inclusivos e equitativos. Cassandra, que liderou nosso painel de discussão, afirmou que devemos aproveitar nossos aprendizados do ano passado e desenvolver soluções e estratégias mais profundas e de longo prazo.

Um excelente exemplo do trabalho que podemos extrair do futuro é nosso estudo clínico ENSEMBLE para testar a segurança e eficácia de nossa vacina candidata contra COVID-19. Aproveitamos insights, dados e análises para identificar e implementar oportunidades para ajudar a reduzir as barreiras operacionais e a carga dos participantes de estudos clínicos, além de:

• Trabalhar com organizações comunitárias para divulgar informações e construir a confiança na pesquisa clínica.
• Fornecer recursos para educar comunidades desassistidas e sub-representadas sobre estudos clínicos e oportunidades de participação em pesquisas clínicas, incluindo nossa campanha Research Includes Me e seu site.
• Equipar os profissionais de saúde com materiais e recursos educacionais e os preparar para conversas sobre a importância da diversidade e inclusão em estudos clínicos.

Nosso foco intencional e abordagem proposital resultou nas seguintes métricas de participantes:

Acreditamos que a diversidade e a inclusão em nossos estudos clínicos são essenciais para garantir que criemos um cenário de saúde mais equitativo para todos os pacientes. Para conseguir isso, precisamos continuar a desenvolver nossa compreensão dos impedimentos à participação equitativa nos estudos. A Janssen está trabalhando firmemente para melhor reconhecer, valorizar e abordar as barreiras que impedem a participação em estudos clínicos para populações desassistidas e sub-representadas, que enfrentam uma variedade de barreiras que afetam a inscrição em estudos clínicos, como medo e desconfiança, falta de consciência e desafios logísticos. Ao fazer isso, seremos capazes de apoiar melhor todos os participantes em suas jornadas e garantir que suas vozes sejam ouvidas para desenvolver tratamentos que reflitam melhor suas necessidades.

Moldando o futuro da pesquisa clínica

Então, o que vem por aí para nossas equipes? As inovações de amanhã começam com o desafio da maneira como pensamos hoje. Estamos sempre procurando maneiras novas e exclusivas de conduzir, gerenciar e apoiar os estudos clínicos. Percorremos um longo caminho, mas ainda precisamos aumentar nosso alcance, tornar nossos estudos mais centrados no paciente e promover ainda mais a diversidade, a equidade e a inclusão na pesquisa clínica. Queremos fazer isso de três maneiras:

• Modelos de teste não convencionais: A evolução dos estudos clínicos descentralizados está indo além dos ensaios 100% virtuais, passando por ensaios híbridos em um modelo distribuído. Estamos trabalhando para entender onde as opções individualizadas funcionam melhor para os pacientes em uma ampla variedade de configurações. O valor está no benefício que essas opções têm para os pacientes. Só porque um método de envolvimento do paciente não mostra uma grande aceitação não significa que não seja valioso. Na verdade, pode significar exatamente o oposto, que estamos alcançando grupos de pacientes que tradicionalmente não aparecem nos estudos clínicos. Devemos continuar a aumentar nossa capacidade de fornecer soluções personalizadas para todos os pacientes que atendemos.
• Tecnologia disruptiva: Devemos desenvolver novos métodos para coleta remota de dados de pacientes e buscar soluções que reduzam o número de visitas pessoais ao centro de estudos. Precisamos de dados longitudinais e de alta qualidade para desenvolver terapêuticas digitais que melhorem os resultados de saúde. Nossos dados devem nos ajudar a entender como um tratamento interage com um determinado genótipo/fenótipo, especialmente em comunidades desassistidas, onde a falta de dados sobre a aplicação de medicamentos cria riscos. Devemos ter informações sobre dosagem ideal e abordagem de tratamento.
• Análise avançada: Os dados de um ambiente real são essenciais para fornecer contexto adicional na avaliação do paciente e melhor compreensão da progressão da doença e das respostas ao tratamento em diversas populações. As análises avançadas são necessárias para apoiar continuamente esse esforço, pois as necessidades de nossos pacientes estão em constante mudança.

Quando pensamos em desafiar o status quo e descobrir abordagens novas e inovadoras em estudos clínicos, devemos também pensar sobre como e com quem colaboramos, não apenas hoje, mas no futuro. Quais entidades, mesmo aquelas distantes do setor de saúde, podem ter novos recursos que podem aprimorar nossa capacidade de executar pesquisas clínicas.

Um excelente exemplo desse impulso para adotar o incomum na pesquisa clínica é o trabalho da Janssen com a EU-PEARL, uma aliança estratégica entre os setores público e privado na UE para estabelecer novas estruturas de teste de plataforma Esse consórcio une as principais partes interessadas do setor, da academia, órgãos regulatórios, metodologia e grupos de defesa do paciente, entre outros, para projetar Plataformas de pesquisa integradas, incluindo a contribuição de cada órgão para resultados ideais.

Os pacientes estão esperando e, com compromisso e urgência implacáveis, aplicamos nossa experiência, análises e insights para gerar soluções significativas e oferecer um futuro onde a doença seja algo do passado.

5 de outubro de 2021