• Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa była stwierdzana rzadko po szczepieniu szczepionką COVID-19 Vaccine Janssen.

• Należy rozważyć ryzyko wystąpienia VTE u osób ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej.

• Pracownicy ochrony zdrowia powinni być wyczuleni na objawy przedmiotowe i podmiotowe VTE. Osoby zaszczepione powinny zostać poinstruowane, aby w przypadku wystąpienia po szczepieniu objawów takich jak duszność, ból w klatce piersiowej, ból nóg, obrzęk nóg lub uporczywy ból brzucha, natychmiast zgłosić się do lekarza.

• Osoby, u których wystąpi zakrzepica w ciągu 3 tygodni od szczepienia, powinny zostać zbadane pod kątem małopłytkowości, w celu ustalenia potencjalnego rozpoznania zakrzepicy z zespołem małopłytkowości (TTS), która wymaga specjalistycznego postępowania klinicznego.

 

Korzyści wynikające ze szczepienia nadal przewyższają ryzyko. 

 

Szczepionka COVID-19 Vaccine Janssen, zawiesina do wstrzykiwań, jest wskazana do czynnego uodporniania osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych, w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2. 

 

Chociaż w badaniach klinicznych nie obserwowano zaburzeń w zakresie małopłytkowości, przegląd przypadków po wprowadzeniu produktu do obrotu przemawia za tym, że ITP może być działaniem niepożądanym po szczepieniu produktem COVID-19 Vaccine Janssen. 
Analiza kluczowych przypadków i literatury sugeruje, że osoby z ITP w wywiadzie mogą być narażone na zwiększone ryzyko zmniejszenia liczby płytek krwi i objawowej ITP po szczepieniu produktem Covid-19 Vaccine Janssen. Jeśli u danej osoby występowała w przeszłości ITP, należy przed szczepieniem rozważyć ryzyko wystąpienia małopłytkowości, a po szczepieniu zaleca się monitorowanie liczby płytek krwi. 
Pracownicy ochrony zdrowia powinni być wyczuleni na objawy przedmiotowe i podmiotowe małopłytkowości. Osoby zaszczepione powinny zostać poinstruowane, aby natychmiast zgłosiły się do lekarza, jeśli po kilku dniach wystąpi u nich samoistne krwawienie, zasinienie skóry  (wybroczyny) poza miejscem szczepienia. 
Osoby, u których stwierdzono małopłytkowość w ciągu 3 tygodni po szczepieniu produktem COVID-19 Vaccine Janssen, powinny być aktywnie badane pod kątem objawów zakrzepicy w celu oceny potencjalnego rozpoznania zakrzepicy z zespołem małopłytkowości (TTS), która wymaga specjalistycznego postępowania klinicznego. 

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE) 

Po szczepieniu produktem COVID-19 Vaccine Janssen stwierdzano bardzo rzadko przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Należy to rozważyć u osób ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.  
Podczas okresu podwójnie ślepej próby (mediana obserwacji 123 dni) w trwającym badaniu fazy 3. (COV3001), żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe stwierdzono u 26/21 894 (0,1%) osób, które otrzymały produkt COVID-19 Vaccine Janssen i u 9/21 882 (0,04%) osób, które otrzymały placebo. Spośród nich żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe stwierdzono w ciągu 28 dni u 8 osób, które otrzymały produkt COVID-19 Vaccine Janssen i u 4 osób, które otrzymały placebo. Najczęściej stwierdzano zakrzepicę żył głębokich i zatorowość płucną (21 osób, które otrzymały produkt COVID-19 Vaccine Janssen i 8 osób, które otrzymały placebo, podczas całej fazy podwójnie ślepej próby). Większość zdarzeń odnotowano u osób z co najmniej jednym predysponującym czynnikiem ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.  
W innym trwającym badaniu fazy 3. (COV3009, 15 708 osób otrzymujących szczepionkę  i 15 592 placebo) nie stwierdzono zwiększenia liczby żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u osób, które otrzymały szczepionkę COVID-19 Vaccine Janssen (mediana czasu obserwacji 70 dni).  
Pracownicy ochrony zdrowia powinni być wyczuleni na objawy przedmiotowe i podmiotowe VTE. Osoby zaszczepione powinny zostać poinstruowane, aby w przypadku wystąpienia objawów takich jak duszność, ból w klatce piersiowej, ból nóg, obrzęk nóg lub uporczywy ból brzucha po szczepieniu natychmiast zgłosiły się do lekarza. Osoby, u których w ciągu 3 tygodni od szczepienia wystąpi zakrzepica, powinny być badane pod kątem małopłytkowości, w celu ustalenia potencjalnego rozpoznania zakrzepicy z zespołem małopłytkowości (TTS), która wymaga specjalistycznego postępowania klinicznego. 

 

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu COVID-19 Vaccine Janssen, zgodnie z zasadami: