• Doniesienia, dotyczące działania   darunawiru  przeciw wirusowi SARS-CoV-2 są niepotwierdzone i niepoparte dowodami
• Firma Johnson & Johnson nie ma dowodów, że darunawir ma jakikolwiek wpływ na SARS-CoV-2, wirus wywołujący COVID-19
• Johnson & Johnson bada swoje cząsteczki przeciwwirusowe, w tym darunawir, w celu ustalenia potencjalnego działania in vitro przeciwko SARS-CoV-2
• Współpracujemy z wieloma organizacjami w celu wspierania programów badawczych opartych na współpracy i przyspieszeniu rozwiązania problemu z COVID-19

Biorąc pod uwagę olbrzymie konsekwencje dla zdrowia całej ludzkości, jesteśmy zaangażowani w globalne wysiłki na rzecz opieki nad osobami poszkodowanymi, powstrzymania obecnej epidemii i opracowania środków, mających na celu zaradzenie przyszłym epidemiom.

Popieramy szeroki dostęp do informacji i głęboko wierzymy, że kluczowe znaczenie ma opracowanie wytycznych dotyczących interwencji opartych na dowodach w leczeniu COVID‑19.

Inhibitory proteazy HIV są rozważane jako opcja terapeutyczna w COVID‑19. Uważamy, że zastosowanie to opiera się na ograniczonych, niepublikowanych danych wirusologicznych i klinicznych w leczeniu pacjentów zakażonych koronawirusem, wywołującym zespół ostrej niewydolności oddechowej (SARS).

Naszym zobowiązaniem są pacjenci z HIV, którzy liczą na darunawir. Darunawir (DRV) jest inhibitorem proteazy wytwarzanym przez firmę Janssen. Obecnie jest zatwierdzony do stosowania z czynnikiem „wzmacniającym” oraz w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi tylko do leczenia pacjentów z infekcją HIV-1.Warto zauważyć, że darunawiru nie należy podawać bez czynnika wzmacniającego (rytonawir lub kobicystat), gdyż we wcześniejszych badaniach stosowanie niewzmocnionego DRV skutkowało subterapeutycznymi stężeniami leku i wiązało się z częstszym występowaniem zdarzeń niepożądanych.

• Janssen nie posiada klinicznych ani farmakologicznych dowodów na poparcie włączenia darunawiru wzmocnionego kobicystatem do wytycznych leczenia COVID‑19, ani nie posiada opublikowanych danych, dotyczących profilu bezpieczeństwa i skuteczności DRV z kobicystatem w leczeniu COVID‑19.
• Brak opublikowanych badań klinicznych, które oceniałyby skuteczność i bezpieczeństwo DRV, DRV z kobicystatem, lub kombinacji DRV/ kobicystat/ emtrycytabina/ alafenamid tenofowiru w  leczeniu nowego koronawirusa.
• Wyniki jednoośrodkowego, otwartego, randomizowanego i kontrolowanego badania przeprowadzonego w Shanghai Public Health Clinical Center (SPHCC) dotyczące stosowania darunawiru i kobicystatu (DRV/c) w leczeniu 30 pacjentów z potwierdzoną laboratoryjnie COVID-19 wykazały, że DRV/c był nieskuteczny.
• Ponadto, nie ma opublikowanych badań in vitro z DRV i koronawirusem. Na podstawie wstępnych nieopublikowanych wyników z wcześniej zgłoszonych badań in vitro, nie jest prawdopodobne, aby DRV miał znaczącą aktywność przeciw SARS‑CoV‑2 przy podawaniu zatwierdzonej, bezpiecznej i skutecznej dawki do leczenia zakażenia HIV‑1*.
• Ponadto, analizy strukturalne wykazują bardzo niewiele interakcji DRV z miejscem aktywnym proteazy SARS‑CoV‑2*.

Jesteśmy otwarci na współpracę z władzami, pracownikami ochrony zdrowia i innymi osobami w celu zapewnienia rygorystycznego gromadzenia i przejrzystego udostępniania danych, które umożliwią stworzenie dowodów do opracowania wytycznych do stosowania skutecznych leków i uzyskiwania najlepszych wyników u pacjentów dotkniętych COVID‑19.

Wiele cząsteczek firmy Janssen, w tym DRV, jest w trakcie badań potencjalnej aktywności przeciwwirusowej przeciw SARS‑CoV‑2 w warunkach in-vitro. Janssen dostarczył również leki zawierające DRV, aby wesprzeć kilka trwających badań klinicznych w Chinach. Gdy tylko te dane będą dostępne, przedstawimy aktualizację niniejszej informacji.

Dla firmy Johnson & Johnson zdrowie pacjentów jest najwyższym priorytetem. Od stycznia jesteśmy głęboko zaangażowani w wielokierunkową odpowiedź na epidemię SARS‑CoV‑2.

Janssen prowadzi wspólne wysiłki w zakresie badań przesiewowych nowo odkrytych i badanych cząsteczek w naszej organizacji oraz w całym przemyśle farmaceutycznym, w celu przyspieszenia rozwoju terapii. Zainicjowaliśmy również projekt o wysokim priorytecie, aby opracować kandydata na szczepionkę SARS‑CoV‑2, wykorzystując nasze technologie AdVac^® i PER.C6^®.

Współpracujemy z wieloma organizacjami w celu wspierania programów badawczych opartych na współpracy i przyspieszeniu rozwiązania problemu z COVID‑19.

W razie jakichkolwiek pytań związanych z informacją medyczną, prosimy o kontakt z:

Izabelą Maniszewską-Weyher, Dyrektorem Medycznym, Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o., e‑mail: [email protected]

*Janssen Medical Information Factsheet