바르셀로나 Eyeforpharma에서 Belen Diego
바르셀로나, 2017년 3월 17일(APM) - 얀센 global commercial strategy organisation의 head는 더 정확하게 결과를 측정하고 접근성을 개선시키기 위한 전략으로 약물 개발 과정에서 가능한 이른 단계에 환자를 참여시키려는 움직임을 지원합니다.
수요일 바르셀로나에서의 Eyeforpharma 회의와는 별도로 Steve Wooding은 APM에 대해 언급하면서, 환자들의 요구와 선호를 통합하여 환자들을 위해 “관리 가능한” 방식으로 시험을 설계하는 것이 시장 접근성을 용이하게 하는 데 기여할 수 있다고 말했습니다.
Wooding에 따르면 시험 설계는 약물이 “실제로” 쓰이는 방식을 고려해야 합니다. 특정 결과를 측정하는 것이 어렵다면 다른 환자 중심 전략이 더 좋은 결과를 더 빨리 확보하는 데 도움이 될 것입니다.
시험을 위해 환자를 모집할 때, 환자들이 실제로 참여하기 전에 환자들의 참여를 촉진시키기 위해 이니셔티브가 채택될 수 있습니다. 그는 ClinicalTrials.gov와 같은 임상 시험 웹사이트들이 읽기 어려울 수 있으므로, 얀센의 웹사이트에서 회사의 시험에 관한 정보를 제공하고 있다고 언급했습니다. 이 사이트는 비전문가인 독자들도 쉽게 이해할 수 있도록 고안되었습니다.
그는 환자들의 관점이 초기 개발 단계에 통합되었을 때 현실적인 증거(Real-world evidence)가 특정한 이점을 갖는다고 말했습니다. 통합적인 접근법은 통계적 관련성에 대한 정보를 얻는 데 있어서도 중요합니다.
환자들과 규제 담당자들이 만나는 곳
Wooding은 규제 담당자, 보건 당국 및 보험 급여 담당자들이 약물 효과에 대한 환자들의 의견에 점점 더 많은 관심을 갖고있다고 말했습니다. 이는 ‘종양 수축’과 같은 기존 결과들이 환자의 삶의 질 점수와 동반될 수 있는 위험 분담 계약 제도(RSA)의 증가를 포함하는 여러 요인들 때문입니다.
게다가 환자 중심의 변수들은 약물 효능에 대한 증거가 되어 그 가치에 대한 이해를 제공할 수 있습니다. 기타 비용을 축소할 가능성과 이로 인해 나타날 개선을 포함해 환자와 사회 모두가 얻는 이점이 고려되어야 합니다.
“이는 환자들이 가치에 대한 이해를 제공하고, 규제 준수에 있어 중요한 결과를 가지고 있기 때문에 환자들의 요구가 핵심적인 곳을 하나로 통합하는 문제”라고 그는 덧붙입니다.
EU의 조화된 HTA는 너무 복잡합니다
Wooding은 European Medicines Agency가 있기 전에 27개의 다른 국가들로부터 승인을 구하는 것이 확실히 더 힘들었다고 말했습니다. 이론상으로 조화된 HTA라는 생각은 타당하고 매력적으로 보입니다.
그는 얀센이 유럽 의료기술평가 네트워크(EUnetHTA, European Network for Health Technology Assessment)와 정기적으로 협력하고 있다고 말했습니다. 그의 의견에 따르면, 조화된 HTA에 흥미로운 기회들이 많이 있지만 “국가적 또는 지역적 차이점을 조정하는 방법을 찾는 것이 쉽지는 않다”(APMHE 51719)고 말합니다.
과학이 조직을 변화시키는 방법
Wooding은 환자들에 대해서뿐만 아니라 회사 내에서도 혁신이 변화적이어야 한다고 생각합니다.
예를 들어, 면역 요법은 특정 표적이 다른 종류의 암에 의해 어떻게 공유될 수 있는지 보여주는데, 이는 많은 질병에서 같은 치료법을 사용할 가능성을 제공합니다.
이는 얀센이 팀에 관한 한 통합 전략을 사용하도록 했습니다. 몇몇 구성원은 고도로 전문성이 있는 반면 다른 구성원은 ‘뒤로 물러나’ 좀 더 큰 그림을 볼 수 있는 능력이 있습니다. 처음에 별개였던 프로젝트에서 공통된 요소를 발견하면 새로운 기회를 이끌어낼 수 있습니다. 얀센 직원은 Wooding이 일종의 “깊은 내부 동료 평가”라 일컫는 것에서 그러한 시너지를 기대하고 있습니다.
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