공평한 접근: Janssen이 임상시험의 미래를 새롭게 그리는 방법

여러분에게 “혁신”이란 무엇을 의미하나요?

혁신은 오늘날 무척 자주 들리는 단어 중 하나라서, 마치 모두가 혁신 중인 것만 같습니다. 사실 이제 회사의 임무가 “혁신”이나 “혁신적 접근 방식”이 아니면 이상할 것처럼 느껴집니다. 혁신의 정의를 명확하게 짚기 힘든 이유는 혁신이 하나의 실재하는 결과와 연결되어 있지 않은 경우가 많아서인지도 모릅니다.

Janssen Research & Development에서, 우리는 통찰력을 기반으로 한 혁신에 착수하고 있음을 자랑스럽게 생각합니다. 우리의 신조(Our Credo)는 환자와 그 보호자에게 가장 먼저 초점을 맞추고, 어떻게 하면 임상 연구를 포함한 의료 서비스에 공평하게 접근할 수 있도록 할지 생각하도록 이끕니다. 우리는 특히 소외되고 대변인이 부족한 공동체에 소속된 모든 환자의 고유한 요구를 지지하기 위해, 실제 세계의 해결책을 통해 그리고 사람들이 임상시험을 시작하고 시험을 지속하는 데 도움이 되는 맞춤 리소스를 제공하여 다양성과 포용성을 주창하는 방법을 체계적으로 진화시켜 왔습니다.

임상시험에 대한 공평한 접근을 향상하기 위한 여러 분야에 걸친 우리의 접근 방식에 대해 DPHARM 2021의 패널 토론에서 Janssen의 동료들과 함께 이야기를 전달드리게 되어서 무척 기뻤습니다. DPHARM 2021은 임상 연구에서의 파괴적 혁신을 전문적으로 다루는 컨퍼런스입니다.

임상시험 설계 최적화를 위한 조기 정보 기반 의사결정

Janssen의 실행 가능성 전문센터 책임자인 Beth Mahon은 임상시험 설계를 변화시키고 환자 및 시험기관의 임상시험 경험을 향상시키는, 이르면서도 정보를 기반으로 한 의사결정을 내리기 위해 우리가 다양한 출처에서 얻은 통찰력을 어떻게 적용할 수 있는지에 대해 이야기했습니다. 실행 가능성 팀은 우리의 데이터 과학 팀과 파트너 관계를 맺고 데이터와 고급 분석을 운영 통찰력과 결합하여 프로그램 수준에서 초기 전략적 영향을 유도합니다. 실시간 및 관련 정보를 통합해서 사용하면 임상시험 성과, 정량적 위험 기반 의사결정 및 새로운 데이터 이용이 가능해지거나 상황이 변화함에 따라 임상시험 수행을 추적하고 조정할 수 있는 능력을 더 정확하게 예측할 수 있습니다.

그러나 임상시험이 시험 참여자에게 도달하지 못한다면 우리의 의사결정은 아무런 의미도 없을 것입니다. 따라서 우리는 참여 장벽을 낮춰야 합니다. Janssen의 분산적 임상시험 글로벌 책임자인 Greg Tuyteleers는 우리의 Trials2You™ 이니셔티브가 여기에 어떻게 도움이 될 수 있는지를 설명했습니다. Janssen 내부에서 우리는 임상시험을 참여자의 일상에 녹아들도록 돕는 기능 및 기술을 통해 임상시험의 접근성 및 편리성을 높일 목적으로 Trials2You를 제작했습니다. 여기에서 중점은 분산된 임상시험 기능의 사용을 개선시켜 기존의 연구 센터 밖에 존재하는 임상시험 요소 수행을 보조하는 것입니다.

우리는 임상시험 분산화가 곧 환자가 비전통적인 방법으로 임상시험을 계속할 수 있도록 연구진을 돕는 기능의 집합이라고 생각합니다. 임상시험은 완전히 가상으로 이루어질 수도 있고, 아니면 기존의 오프라인 연구 기관과 완전한 가상 접근 방식 사이에 있는 하이브리드 접근 방식과 같은 구성 요소를 활용할 수도 있습니다.

이는 원래부터 큰 중점을 두고 있었던 사항이었지만, 세계적 대유행을 통해 기존 방식으로는 임상시험의 지속을 보장할 수 없다는 사실을 깨닫게 되었습니다. 세계적 대유행은 임상시험 분산화에 대한 규제 담당자의 수용률과 의료 전문가의 채택률을 높였으며, 환자들이 이러한 비전통적인 관리 접근 방식을 더욱 편안하게 느끼게 되었다는 점도 마찬가지로 중요합니다.

시험자 및 환자 참여

우리는 모든 업무 영역에 환자의 목소리를 반영하여, 서비스를 제공하는 모든 환자에 대한 임상시험 개선 사항의 규모와 영향을 높이기 위해 교차치료 관련 지식과 환자 통찰력을 통합했습니다.

임상시험 참여 글로벌 책임자인 Maura Snyder는 환자 및 참여자와 파트너 관계를 맺고 이들과 협력하여 임상시험 경험을 개선할 수 있는 해결책을 구축하기 위한 당사의 깊은 헌신에 대해 이야기했습니다. Maura의 팀은 환자, 보호자 및 시험기관과 체계적으로 관계를 맺어 질문을 던지고, 경청하고, 행동합니다.

다양성, 형평성 및 포용성(DE&I)을 위한 효과적인 전략을 구축하는 데 있어 통찰력은 매우 중요합니다. 또한 Maura의 팀은 DE&I를 위해 구축하는 전략에 환자 통찰력을 활용하기 위해 32개 국가 및 모든 질병 분야 거점에서 2,500명이 넘는 환자 및 보호자와 이야기를 나누고 그보다 훨씬 더 많은 수를 대상으로 설문조사를 진행했습니다.

DE&I를 위해 우리는 소외되고 대변인이 부족한 집단에서의 참여 장벽을 이해하는 데 초점을 맞추고, 이러한 개인과 직접 협력하여 문제점을 이해하고 이를 극복하는 방법을 개발하여 참여의 부담을 줄입니다.

대변인이 부족한 공동체에서 참여자를 모집하고, 등록시키고, 이러한 공동체와 관계를 맺음으로써 우리가 개발하는 치료 및 요법이 이를 활용하게 될 모든 집단의 요구를 충족하도록 보장할 수 있습니다.

임상 연구에서 다양성, 형평성 및 포용성 유도하기

임상시험의 다양성 및 포용성 책임자인 Cassandra Smith는 임상시험의 다양성과 포용성, 그리고 형평성을 높임으로써 임상시험의 새로운 미래를 만들어 나가는 데 어떤 노력을 기울이고 있는지에 대해 더 많은 정보를 나누었습니다. 패널 토론을 이끈 Cassandra는 우리가 지난 해에 습득한 지식을 활용하여 더욱 심도 있는 장기적 해결책 및 전략을 개발해야 한다는 것을 자세히 설명했습니다.

발전으로부터 이끌어낼 수 있는 좋은 예 중 하나는 당사의 COVID-19 백신 후보물질의 안전성과 유효성을 테스트하기 위한 ENSEMBLE 임상시험입니다. 운영 장벽 및 임상시험 참여자의 부담을 낮추기 위해, 우리는 기회를 확인하고 구현하는 데 통찰력, 데이터 및 분석을 활용했습니다. 또한 다음과 같은 노력을 기울였습니다.

• 정보를 제공하고 임상 연구에 대한 신뢰를 구축하기 위해 지역사회 조직과 협력했습니다.
• 소외되고 대변인이 부족한 공동체를 대상으로 임상시험 및 임상 연구에 참여할 수 있는 기회에 대해 교육하기 위한 리소스(Research Includes Me 캠페인 및 웹사이트 포함)를 제공했습니다.
• 의료 직원에게 교육 자료 및 리소스를 갖추게 하고, 임상시험에서의 다양성 및 포용성의 중요성에 대해 이야기할 수 있도록 준비시켰습니다.

의도적으로 중점을 두고 목적을 가지고 접근하자 참여자 지표가 다음과 같이 변화했습니다.

우리는 임상 연구 시험에서의 높은 다양성 및 포용성이 바로 우리가 모든 환자를 위한 더욱 공평한 의료 환경을 만들어 나가고 있음을 보장하는 데 있어 핵심이라고 생각합니다. 이를 달성하려면 형평성 높은 임상시험 참여를 막는 장애물에 대한 이해도를 계속해서 높여 나가야 합니다. Janssen은 소외되고 대변인이 부족한 집단의 임상시험 참여를 막는 장벽을 인정하고, 인식하고, 해결하기 위해 끊임없이 노력하고 있습니다. 이러한 집단은 두려움과 불신, 인식 부족, 물류 관련 문제 등과 같은, 임상시험 등록에 영향을 미치는 다양한 장벽에 직면합니다. 이를 통해 우리는 모든 참여자의 여정에 걸쳐 이들을 더욱 효과적으로 지원하고, 참여자들의 요구를 더욱 잘 반영하는 치료를 개발하는 데 있어 이들의 의견이 존중받도록 보장할 수 있을 것입니다.

임상 연구의 미래 그리기

그렇다면 우리 팀의 다음 임무는 무엇일까요? 내일의 혁신은 오늘 우리가 생각하는 방식에 의문을 제기함으로써 시작됩니다. 우리는 항상 임상시험을 수행하고, 관리하고, 지원하기 위한 새로우면서도 독특한 방식을 탐색하고 있습니다. 지금까지 많은 업적을 이루었지만, 우리는 여전히 도달 범위를 늘리고, 임상시험이 더욱 환자 중심적으로 수행되도록 하며, 임상시험의 다양성과 형평성, 그리고 포용성을 더욱 높여야 합니다. 이 임무는 다음과 같은 세 가지 방식으로 수행할 예정입니다.

• 비전통적 임상시험 모델: 분산적 임상시험은 100% 가상 임상시험을 넘어 하이브리드 임상시험으로, 그리고 이제 배포형 모델로 진화해 가고 있습니다. 우리는 다양한 환경 속 환자에 대해 어떤 상황에서 개별 옵션이 가장 효과적으로 기능하는지 이해하기 위해 노력을 기울이고 있습니다. 여기에서 가치는 이러한 옵션이 환자에게 가져오는 이점에 있습니다. 어떤 환자 참여 방법이 참여율을 크게 높이지 못했다고 해서 해당 방법이 가치가 없는 것은 아닙니다. 사실 진정한 의미는 그 반대일 수 있습니다. 우리는 지금까지 임상시험에서 누락되었던 환자 집단에 도달하고 있는지도 모릅니다. 우리는 우리가 서비스를 제공하는 모든 환자에게 맞춤형 솔루션을 제공하기 위한 역량을 계속해서 발전시켜 나가야 합니다.
• 파괴적 기술: 우리는 원격 환자 데이터 수집을 위한 새로운 방법을 개발하고, 대면 시험기관 방문의 횟수를 줄일 수 있는 해결책을 찾아야 합니다. 건강 결과를 개선할 수 있는 디지털 치료법을 개발하려면 종단적이며 더욱 품질이 높은 데이터가 필요합니다. 데이터를 통해 치료가 특정 유전형/표현형, 특히 약물 복용 관련 데이터가 부족하여 위험 요소가 생길 수 있는, 소외된 공동체의 유전형/표현형과 상호작용하는 방법을 이해할 수 있을 것입니다. 최적의 투여 방법 및 치료 접근 방식에 대한 정보가 반드시 필요합니다.
• 고급 분석: 실제 세계 환경에서의 데이터는 환자 평가에 추가적인 맥락을 제공하고 다양한 집단에 걸친 질병 진행 및 치료 반응에 대한 이해도를 높이는 데 있어 핵심 요소입니다. 환자의 요구는 끊임없이 변화하므로, 이러한 노력을 계속해서 뒷받침하기 위해서는 고급 분석이 필요합니다.

현재의 상황에 의문을 제기하고 임상시험에서의 새로운 접근 방식을 찾아내는 것에 대해 생각할 때는 현재뿐만 아니라 향후에 누구와 어떻게 힘을 합칠지도 생각해야 합니다. 어떤 조직(의료 업계와 관련이 없는 조직이라도)이 임상 연구를 수행하는 우리의 역량을 향상시키는 새로운 기능을 보유하고 있을 수 있을까요?

임상 연구 분야에서 이와 같이 흔치 않은 조직과 손을 잡도록 우리를 고무시킨 좋은 예 중 하나는 Janssen과 EU-PEARL의 협력입니다. EU-PEARL은 새로운 플랫폼 임상시험 프레임워크를 수립하기 위한 EU의 공공 및 민간 부문 간의 전략적 동맹입니다. 이 컨소시엄은 최적의 결과를 낼 수 있도록 각 단체의 기여를 포함하는 통합 연구 플랫폼을 설계하기 위해 산업, 학계, 규제, 방법론, 그리고 특히 환자 권리 지지 집단의 주요 이해관계자를 결속시켰습니다.

많은 환자들이 기다리고 있습니다. 그리고 우리는 의미 있는 해결책을 내기 위해, 또한 질병이 한낱 과거의 것으로 취급되는 미래를 그리기 위해 끊임없이 헌신하며 절박한 마음을 가지고 전문 지식, 분석 및 통찰력을 적용하고 있습니다.

2021년 10월 5일