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「デュロテップ®MTパッチ」自主回収（クラスII）のお知らせ
Johnson & Johnson（法人名：ヤンセンファーマ株式会社、本社：東京都千代田区、代表取締役社長：關口修平）は、「デュロテップ®MTパッチ」（一般名：フェンタニル）の一部製造番号製品に対して直近で行った有効成分の純度試験において、有効成分の分解物に関し、承認規格値を超えた試験結果を確認いたしました。また、当該製造番号以外の一部の製品に、同分解物が承認規格値付近となった製品があることが確認され、使用期限内に承認規格値を超える可能性が否定できないと考え、これら製品も併せて、2月10日より、以下の対象製造番号製品の自主回収（クラスII）を開始することを、お知らせいたします。
つきましては、以下に記載する製造番号製品がお手元にある患者様やご家族の方におかれましては、該当する製品の使用を中止し、製品を受け取った医療機関または弊社にご連絡ください。
なお、今回増加が確認された分解物は、有効成分フェンタニル由来の酸化物であり、安全性評価の結果、人の健康に影響を与えるものではないことが確認されております。また、現在までに本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。
今回の自主回収につきまして、患者様そしてご家族の皆様、医療関係者の皆様には、多大なご心配とご迷惑をおかけしますこと、心よりお詫び申し上げます。
１．回収対象製品
- デュロテップ®MTパッチ2.1mg（一般名：フェンタニル）
- デュロテップ®MTパッチ4.2mg（一般名：フェンタニル）
- デュロテップ®MTパッチ8.4mg（一般名：フェンタニル）
- デュロテップ®MTパッチ12.6mg（一般名：フェンタニル）
- デュロテップ®MTパッチ16.8mg（一般名：フェンタニル）
効能又は効果：
非オピオイド鎮痛剤及び弱オピオイド鎮痛剤で治療困難な下記疾患における鎮痛（ただし、他のオピオイド鎮痛剤から切り替えて使用する場合に限る。）
- 中等度から高度の疼痛を伴う各種癌における鎮痛
- 中等度から高度の慢性疼痛における鎮痛
２．回収対象製造番号製品
| 販売名 | 製造番号 | 製品番号 |
|---|---|---|
| デュロテップ®MTパッチ2.1mg | A0035 | J3-005952 ～ J3-014937 |
| A0036 | J3-014940 ～ J3-025329 | |
| デュロテップ®MTパッチ4.2mg | A0037 | J3-007986 ～ J3-016964 |
| A0038 | J3-016967 ～ J3-024947 | |
| デュロテップ®MTパッチ8.4mg | A0032 | J3-002992 ～ J3-006980 |
| デュロテップ®MTパッチ12.6mg | A0027 | J3-001198 ～ J3-002191 |
| デュロテップ®MTパッチ16.8mg | A0025 | J3-001396 ～ J3-002371 |
３．回収クラス：クラスII
４．回収開始年月日：2025年2月10日
５．患者様、ご家族の方からのお問い合わせ先：
電話：0120-183-279
受付時間：9：00～17：00（土・日・祝日・会社休日を除く）
Johnson & Johnson について
ジョンソン・エンド・ジョンソンは、健康こそすべてだと考えています。ヘルスケアイノベーションにおける私たちの強みが、複雑な病を予防、治療、治癒し、治療をよりスマート化した、低侵襲なものに進化させ、一人ひとりの患者さんに合ったソリューションを提供することができる世界を築く力になります。Innovative MedicineとMedTechにおける専門性を生かし、将来の飛躍的な進化に向けてヘルスケアソリューションの幅広い領域でイノベーションを推し進め、人々の健康に大きなインパクトを与えていきます。
日本におけるJohnson & Johnson Innovative Medicine について
Johnson & Johnson Innovative Medicine は、米J&Jグループにおける医療用医薬品事業の名称です。日本では、1978年の設立以来、これまでヤンセンファーマ株式会社として、患者さんの治療に貢献する多くの医薬品をお届けしてきました。私たちは、アンメットニーズに基づく開発戦略のもと、注力疾患領域―がん、免疫疾患、精神・神経疾患、心・肺疾患、および眼疾患領域における学術および情報提供活動を強化しながら、私たちの薬剤を必要とする全ての患者さんが適切なタイミングでベストな治療を選択するための活動を続けています。新しいJohnson & Johnson Innovative Medicineブランドとともに、私たちは、今後も医療の未来を切り拓き、日本の患者さんに革新的な医薬品をお届けしていきます。
Johnson & Johnson Innovative Medicineに関する詳しい情報はwww.janssen.com/japan/をご覧ください。
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【本件に関するお問合せ先】
Johnson & Johnson Innovative Medicine コミュニケーション＆パブリックアフェアーズ部
E-mail: [email protected]