肺動脈性肺高血圧症治療剤「ユバンシ®配合錠」
（マシテンタン10mgとタダラフィル40mgの配合剤）発売のお知らせ
１日１回服用の肺動脈性肺高血圧症を適応とした初めてかつ唯一の配合錠
Johnson & Johnson（法人名：ヤンセンファーマ株式会社、本社：東京都千代田区、代表取締役社長：關口修平、以下「J&J」）は本日、エンドセリン受容体拮抗薬マシテンタン10mgとホスホジエステラーゼ５阻害薬タダラフィル40mgとの配合剤である「ユバンシ®配合錠」（以下「ユバンシ®」）を発売したことをお知らせします。
ユバンシ®は、本年9月24日に肺動脈性肺高血圧症（Pulmonary Arterial Hypertension: PAH、World Health Organization [WHO、世界保健機関] Group I [PH、肺高血圧症]）を効能又は効果として製造販売承認を取得し、11月20日に薬価収載されました。本剤は、日本において１日１回服用の肺動脈性肺高血圧症を適応とした初めてかつ唯一の配合錠です。
肺動脈性肺高血圧症は、肺の細い動脈（肺小動脈）の内側の空間（内腔）が狭くなり、心臓から肺に送られる血液が流れにくくなることにより、肺動脈の血圧が高くなる指定難病です1。欧州心臓病学会（ESC）及び欧州呼吸器学会（ERS）による肺高血圧症治療ガイドライン2022では、肺動脈性肺高血圧症の患者さんに対して、エンドセリン受容体拮抗薬とホスホジエステラーゼ５阻害薬の併用療法が推奨されています2。
国際共同第III相ピボタル試験（A DUE試験）の結果3に基づき承認されたユバンシ®は、有効性及び安全性プロファイルが示されているマシテンタン及びタダラフィルという2つの治療薬を配合錠にすることで、疾患管理を最適化できる可能性があり、患者さんの服薬時の負担軽減も期待できます。
J&J Innovative Medicine Japanの代表取締役社長である關口修平は次のように述べています。「この度、ユバンシ®の発売で日本の肺動脈性肺高血圧症の患者さんに１日１回服用の配合錠をお届けできることを嬉しく思います。ユバンシ®の登場により、患者さんの服薬負担軽減に少しでも貢献し、日常生活の質の向上にもつながることを期待しています」
なお、ユバンシ®の医療従事者への情報提供活動については、日本新薬株式会社（本社：京都市南区、代表取締役社長：中井亨）と共同で実施します。
製品概要
| 製品名 | ユバンシ®配合錠 （Yuvanci® Combination Tablets） |
|---|---|
| 一般名 | マシテンタン／タダラフィル |
| 効能又は効果 | 肺動脈性肺高血圧症 |
| 用法及び用量 | 通常、成人には1日1回1錠（マシテンタンとして10mg及びタダラフィルとして40mg）を経口投与する。 |
| 包装 | 30錠「10錠（ブリスター）x 3」 |
| 薬価 | １錠 13,334.90円 |
| 製造販売承認日 | 2024年9月24日 |
| 薬価基準収載日 | 2024年11月20日 |
| 発売日 | 2024年11月20日 |
| 製造販売元 | ヤンセンファーマ株式会社 |
| プロモーション提携 | 日本新薬株式会社 |
A DUE試験について（NCT03904693）について
A DUE試験は、肺動脈性肺高血圧症患者さんを対象に、マシテンタンとタダラフィルの配合剤であるユバンシ®の有効性及び安全性をマシテンタン及びタダラフィルの各単剤療法と比較する二重盲検、無作為化、実薬対照、多施設共同、アダプティブ並行群間試験3です。本試験には、世界16ヵ国の76施設から、未治療又は一定用量のエンドセリン受容体拮抗薬もしくはホスホジエステラーゼ5阻害薬を3ヵ月以上投与されているWHO FC II又はIIIの肺動脈性肺高血圧症患者さんが登録されました。主要評価項目は、投与開始後16週に測定した肺血管抵抗（PVR）であり、ベースライン値に対する変化の幾何平均値の比として評価し、マシテンタンとタダラフィル投与群が、マシテンタン、タダラフィルの各単剤群より優れている場合は達成と見なされました。試験期間終了後、患者さんは24ヵ月の非盲検試験に移行されました。
肺動脈性肺高血圧症（PAH）について
PAHは、肺の細い動脈（肺小動脈）の内側の空間（内腔）が狭くなり、心臓から肺に送られる血液が流れにくくなることにより、肺動脈圧が高くなる病気です。PAHは患者さんの数が極めて少ない希少疾患であり、国から難病に指定されています1。日本では、同疾患の指定難病受給者証を持つ患者さん（2022年度）が4,529人いると報告4され、近年増加傾向にあります。新規にPAHと診断された患者さん（2015～2018年度）では、60代までは女性の割合が多く、70代、80代では男女がほぼ同数になっています。肺小動脈の内腔が狭くなる原因は十分に解明されていませんが、免疫の異常や遺伝的な要因、その他何らかの環境因子が関与していることがわかっています。
ユバンシ®について
ユバンシ®は、成人の肺動脈性肺高血圧症の治療薬として、エンドセリン受容体拮抗薬であるマシテンタン10ｍgとホスホジエステラーゼ5阻害薬であるタダラフィル40mgを配合した、1日1回経口投与の薬剤です。
マシテンタンは患者さんの死亡や入院のリスクや発生率、入院日数を減少させることが示されており 、タダラフィルは運動耐容能の向上6が認められています。
Johnson & Johnson について
Johnson & Johnsonは、健康こそすべてだと考えています。ヘルスケアイノベーションにおける私たちの強みが、複雑な病を予防、治療、治癒し、治療をよりスマート化した、低侵襲なものに進化させ、一人ひとりの患者さんに合ったソリューションを提供することができる世界を築く力になります。Innovative MedicineとMedTechにおける専門性を生かし、将来の飛躍的な進化に向けてヘルスケアソリューションの幅広い領域でイノベーションを推し進め、人々の健康に大きなインパクトを与えていきます。
日本におけるJohnson & Johnson Innovative Medicine について
Johnson & Johnson Innovative Medicine は、米J&Jグループにおける医療用医薬品事業の名称です。日本では、1978年の設立以来、これまでヤンセンファーマ株式会社として、患者さんの治療に貢献する多くの医薬品をお届けしてきました。私たちは、アンメットニーズに基づく開発戦略のもと、注力疾患領域―がん、免疫疾患、精神・神経疾患、心・肺疾患、および眼疾患領域における学術および情報提供活動を強化しながら、私たちの薬剤を必要とする全ての患者さんが適切なタイミングでベストな治療を選択するための活動を続けています。私たちは、今後も医療の未来を切り拓き、日本の患者さんに革新的な医薬品をお届けしていきます。
Johnson & Johnson Innovative Medicineに関する詳しい情報はwww.janssen.com/japan/をご覧ください。また、www.facebook.com/JanssenJapan/やhttps://www.linkedin.com/company/jnjinnovativemedicine/をフォローしてください。
【本件に関するお問合せ先】
Johnson & Johnson Innovative Medicine
コミュニケーション＆パブリックアフェアーズ部
E-mail: [email protected]
- 難病情報センター https://www.nanbyou.or.jp/entry/171
- 2022 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension. https://erj.ersjournals.com/content/erj/early/2022/08/25/13993003.00879-...
- Grünig E, et al. JACC. 2024; 83(4): 473-484. DOI:10.1016/j.jacc.2023.10.045.
- 難病情報センター https://www.nanbyou.or.jp/entry/5354
- Pulido T, Adzerikho I, Channick RN, Delcroix M, Galiè N, Ghofrani HA, et al.Macitentan and morbidity and mortality in pulmonary arterial hypertension. New England Journal of Medicine 2013;369:809–818.
- Galiè N, Brundage BH, Ghofrani HA, Oudiz RJ, Simonneau G, Safdar Z, et al.Tadalafil therapy for pulmonary arterial hypertension. Circulation 2009;119: 2894–2903.