エポプロステノール静注用0.5mg/1.5mg「ヤンセン」（溶解液付）自主回収のお知らせ
Johnson & Johnson（法人名：ヤンセンファーマ株式会社、本社：東京都千代田区、代表取締役社長：關口修平）は、肺動脈性肺高血圧症の治療薬である『エポプロステノール静注用0.5mg「ヤンセン」』及び『エポプロステノール静注用1.5mg「ヤンセン」』（一般名：エポプロステノールナトリウム）（以下「本製品」）の一部製造番号製品において、内装箱の使用期限の表示が本来表示すべき期限より長くなっていることが判明したため、11月8日より、自主回収（クラスII）を開始したことを、お知らせいたします。
本製品は薬剤（バイアル）及び専⽤溶解用液それぞれに使⽤期限を表⽰し、内装箱にはこれらのうち短い⽅の使⽤期限を印字します。しかし、今回使⽤期限が⻑い⽅である薬剤（バイアル）の使⽤期限を誤って内装箱に印字していることが判明しました。
つきましては、以下に記載する製造番号製品がお手元にある患者さんやご家族の方におかれましては、該当する製品は使用せずに、速やかに製品を受け取った医療機関または主治医にご連絡いただき、代わりに新しい製品をお受け取りいただくよう、お願いいたします。
なお本製品のその他の製造番号製品につきましては、現在のところ問題ないことを確認しております。また現在までに本件に起因する健康被害や有効性・安全性に関する報告はございません。使用期限を過ぎた専用溶解用液（生理食塩液）を使用された場合であっても、専用溶解用液（生理食塩液）の安定性試験の結果から36ヶ月の有効期間を超えても直ちに品質に影響はないことを確認しており、製品の品質、有効性、安全性には直ちに問題はなく、本件に起因する重篤な健康被害が発生するおそれはないと考えております。
今回の自主回収につきまして、患者様そしてご家族の皆様、医療関係者の皆様には、多大なご心配とご迷惑をおかけしておりますこと、心よりお詫び申し上げます。
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回収対象製品
エポプロステノール静注⽤0.5mg「ヤンセン」（溶解液付）（一般名：エポプロステノールナトリウム）
エポプロステノール静注⽤1.5mg「ヤンセン」（溶解液付）（一般名：エポプロステノールナトリウム）効能又は効果：肺動脈性肺高血圧症
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回収対象製造番号製品
エポプロステノール静注⽤0.5mg「ヤンセン」（溶解液付）
製造番号 製造番号 内装箱に表⽰されている使⽤期限 A0004 2025 年6 ⽉ エポプロステノール静注⽤1.5mg「ヤンセン」（溶解液付）
製造番号 製造番号 内装箱に表⽰されている使⽤期限 A0004 2024 年12 ⽉ A0005 2025 年3 ⽉ A0008 2026 年2 ⽉ A0009 2026 年8 ⽉ A0011 2027 年1 ⽉ 備考：回収の対象は、「専用溶解用液付」製品のみとなります。
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回収クラス：クラスII
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回収開始着手日：2024年11月8日（金）
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患者さん、ご家族の方からのお問い合わせ先：
【メディカルインフォメーションセンター 患者さん・ご家族専用窓口】
電話：0120-183-279
受付時間：9：00～17：00（土・日・祝日・会社休日を除く）
†: 2024年12月27日(金) 17時～2025年1月5日(日)は、年末年始休業とさせていただきます。
ご不便をおかけいたしますが、ご理解賜りますようお願い申し上げます。
Johnson & Johnson について
ジョンソン・エンド・ジョンソンは、健康こそすべてだと考えています。ヘルスケアイノベーションにおける私たちの強みが、複雑な病を予防、治療、治癒し、治療をよりスマート化した、低侵襲なものに進化させ、一人ひとりの患者さんに合ったソリューションを提供することができる世界を築く力になります。Innovative MedicineとMedTechにおける専門性を生かし、将来の飛躍的な進化に向けてヘルスケアソリューションの幅広い領域でイノベーションを推し進め、人々の健康に大きなインパクトを与えていきます。
日本におけるJohnson & Johnson Innovative Medicine について
Johnson & Johnson Innovative Medicine は、米J&Jグループにおける医療用医薬品事業の名称です。日本では、1978年の設立以来、これまでヤンセンファーマ株式会社として、患者さんの治療に貢献する多くの医薬品をお届けしてきました。私たちは、アンメットニーズに基づく開発戦略のもと、注力疾患領域―がん、免疫疾患、精神・神経疾患、心血管疾患、肺高血圧症、および網膜疾患領域における学術および情報提供活動を強化しながら、私たちの薬剤を必要とする全ての患者さんが適切なタイミングでベストな治療を選択するための活動を続けています。新しいJohnson & Johnson Innovative Medicineブランドとともに、私たちは、今後も医療の未来を切り拓き、日本の患者さんに革新的な医薬品をお届けしていきます。
Johnson & Johnson Innovative Medicineに関する詳しい情報はwww.janssen.com/japan/をご覧ください。また、www.facebook.com/JanssenJapan/をフォローしてください。
【本件に関するお問合せ先】
Johnson & Johnson Innovative Medicine コミュニケーション＆パブリックアフェアーズ部
E-mail: [email protected]