ヤンセンファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：關口修平、以下「ヤンセン」）は本日、コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン（遺伝子組換えアデノウイルスベクター）「ジェコビデン®筋注」について、18歳以上を対象として、厚生労働省よりSARS-CoV-2による感染症の予防に対する製造販売承認を取得しました。
本承認は、主に海外第3相臨床試験であるENSEMBLE試験1、ENSEMBLE２試験2、及び国内第1相COV1002試験から得られた有効性、免疫原性および安全性データを含む総合的な科学的根拠に基づいています。ENSEMBLE試験の結果から、本ワクチンの単回接種での新型コロナウイルス感染症に対する予防効果及び安全性が確認されました。ENSEMBLE２試験では本ワクチンを初回接種2カ月後に追加接種時の予防効果及び安全性を評価し、予防効果が改善され、追加接種しても単回接種時と同様の安全性の結果を得ました。また、国内で実施した第1相COV1002試験からは、日本人に対しての安全性及び免疫原性を確認し、海外試験と同様の免疫原性及び安全性の結果を得ました。
本ワクチンの開発を含め、このパンデミックと闘うためのジョンソン・エンド・ジョンソンにおける多角的な取り組みの詳細は、www.jnj.com/coronavirusをご覧ください。
ジョンソン・エンド・ジョンソンのCOVID-19ワクチン
ジョンソン・エンド・ジョンソンのCOVID-19ワクチンは、ヤンセンのAdVac®ワクチンプラットフォームを活用しています。このワクチンプラットフォームは、欧州委員会に承認されたヤンセンのエボラワクチンレジメンの開発・製造や、治験中のジカウイルス、RSウイルス、およびHIVの各ワクチンの設計・製作に応用されている独自の技術です3。
ヤンセンについて
ヤンセンが目指すのは、病が過去のものになる未来をつくることです。
治療が困難な病を過去のものとするために、科学の力で病に打ち克ち、画期的な発想力で多くの人々に薬を届け、真心を持って癒し、希望をお届けします。私たちは循環器疾患、代謝・網膜疾患、免疫疾患、感染症・ワクチン、精神・神経疾患、がん、肺高血圧症の分野で貢献ができると考え、注力しています。
ヤンセンに関する詳しい情報はwww.janssen.com/japan/をご覧ください。
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ヤンセンファーマ株式会社は、ジョンソン・エンド・ジョンソンの医薬品部門であるヤンセンファーマグループの一員です。
【本件に関するお問合せ先】
ヤンセンファーマ株式会社 コミュニケーション＆パブリックアフェアーズ部
E-mail: [email protected]
参考資料
- Sadoff J, Gray G, Vandebosch A, et al. Safety and Efficacy of Single-Dose Ad26.COV2.S Vaccine against Covid-19. N Engl J Med. (2021)
- Hardt K, Vandebosch A, Sadoff J, et al. Efficacy and Safety of a Booster Regimen of Ad26.COV2.S Vaccine against Covid-19. medRxiv 2022.01.28.22270043
- Custers, J., Kim, D., et al. Vaccines based on replication incompetent Ad26 viral vectors: Standardized template with key considerations for a risk/benefit assessment. Vaccine. 2020.