ヤンセンファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：關口修平、以下ヤンセン）は 本日、日本新薬株式会社（本社：京都市南区、社長：中井 亨、以下日本新薬）とコ・プロモーションをしている肺動脈性肺高血圧症治療剤『ウプトラビ®錠0.2mg、同0.4mg』（一般名：セレキシパグ、以下本剤）について、日本新薬が「外科的治療不適応又は外科的治療後に残存・再発した慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）」の効能・効果の追加に係る製造販売承認事項一部変更承認を取得したことをお知らせします。
慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）は、肺血管の内部に器質化した血栓が詰まること（塞栓）により、肺動脈へかかる圧力が上昇し、肺と心臓の血流が低下する疾患です。体を動かす時に息苦しく感じる、すぐに疲れるなどの症状が現れ、病気が進むと、心機能の低下により、足がむくむ、少し体を動かしただけでも息苦しいなどの症状が現れます。国内の患者数は、約4,200人1で難治性呼吸器疾患（指定難病）に認定されています。治療法としては、血栓を取り除く外科手術や、カテーテルを用いて血管を広げる治療、あるいは肺動脈を広げる作用を持つ内服薬での薬物治療が行われています。
本剤は、2016年6月にCTEPHの適応で厚生労働省より希少疾病用医薬品の指定を受けています。国内では、ヤンセンは日本新薬と共同で本適応追加にかかる開発を行ってきました。
ヤンセン代表取締役社長の關口修平は、「ヤンセンは、肺高血圧症に対する画期的な治療薬の開発を推進し、患者さんの生活の質を高めるため、常に取り組みを続けています。本適応追加承認の取得は、肺高血圧症領域における革新を牽引するものであり、希少疾患かつ難病であるCTEPHの患者さんに、新たな治療の選択肢をお届けできることを嬉しく思います」と述べています。
- 令和元年度 公益財団法人 難病医学研究団 難病情報センター 特定医療費（指定難病）受給者証所持者数
ウプトラビ®錠について
ウプトラビ®錠は、プロスタサイクリン受容体（IP受容体）に対して、選択的かつ持続的に作用することで血管拡張作用を示し、肺の血行動態を改善する経口剤です。国内においては、日本新薬が肺動脈性肺高血圧症治療剤として2016年11月に製造販売を開始し、海外ではジョンソン・エンド・ジョンソングループが世界60ヵ国以上で承認を取得しています。国内での本剤の情報提供活動は、ジョンソン・エンド・ジョンソンの医薬品部門日本法人であるヤンセンと日本新薬が共同で行っています。
プロスタサイクリン受容体（IP受容体）作動薬について
生体内でプロスタサイクリン（プロスタグランジンI2/PGI2）受容体にPGI2が結合すると、末梢血管の拡張や血小板の凝集抑制などの作用が現れます。ウプトラビのようなPGI2受容体作動薬は、このような働きを強める薬剤です。
希少疾病用医薬品について
国内での対象患者数が5万人未満で、かつ医療上特にその必要性が高いことなどが審議され厚生労働大臣が指定する医薬品です。
ヤンセンについて
ヤンセンが目指すのは、病が過去のものになる未来をつくることです。
治療が困難な病を過去のものとするために、科学の力で病に打ち克ち、画期的な発想力で多くの人々に薬を届け、真心を持って癒し、希望をお届けします。私たちはがん、免疫疾患、精神・神経疾患、ワクチン・感染症、代謝・循環器疾患、肺高血圧症の分野で貢献ができると考え、注力しています。
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ヤンセンファーマ株式会社は、ジョンソン・エンド・ジョンソンの医薬品部門であるヤンセンファーマグループの一員です。
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ヤンセンファーマ株式会社 コミュニケーション＆パブリックアフェアーズ部
TEL:03-4411-5046 FAX: 03-4411-5050 E-mail: [email protected]