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ジョンソン・エンド・ジョンソン、ヤンセンファーマによる開発中の 1回接種新型コロナウイルス感染症（COVID-19）予防ワクチン候補の 国内製造販売承認申請を発表

公開日: 
2021/05/24

 

海外第３相ENSEMBLE試験の結果と日本における第1相試験の中間解析結果を含む
総合的な科学的根拠に基づく申請

 

ジョンソン・エンド・ジョンソンは本日、ヤンセンファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：關口修平、以下「ヤンセン」）が、18歳以上を対象として開発中の1回接種新型コロナウイルス感染症（COVID-19）予防ワクチン候補の製造販売承認を申請したことを発表しました。

 

本申請は、海外第3相臨床試験であるENSEMBLE試験から得られたトップラインにおける有効性および安全性データを含む総合的な科学的根拠に基づいています。ENSEMBLE試験では、ヤンセンの1回接種COVID-19ワクチンがすべての主要評価項目及び副次評価項目を満たしていることを示しました。また、海外第1/2a相COV1001試験および国内第1相COV1002試験の中間結果のデータも本申請の根拠となっています。COV1002試験では、20歳から55歳までの健康な成人および65歳以上の高齢者の合計250名を対象とし、本ワクチン接種による安全性、反応原性（腫脹や疼痛など、ワクチン接種に対して予期される反応）、免疫原性を評価しています。中間解析結果では、日本人での本ワクチンにおける安全性プロファイル及び免疫原性の結果とENSEMBLE試験の間に一貫性があることが示され、新たな安全性のリスクは認められませんでした。

 

ヤンセンファーマ株式会社の代表取締役社長である關口修平は、次のように述べています。「ヤンセンで開発中の1回接種COVID-19ワクチンを本日申請したことは、日本において、COVID-19による影響から回復の一翼を担う上で重要な一歩です。私たちヤンセンは、40年以上にわたって日本の患者さんに貢献し続けてきました。COVID-19においても、安全で有効なワクチンを日本に届けるという目標に向けて、引き続き、真摯に取り組んでまいります」

 

ジョンソン・エンド・ジョンソンは、各国の規制当局の承認や認可を受けて、事前購入契約を締結している国々へ優先的にワクチンを供給しています。厚生労働省より製造販売承認が得られた場合、2022年初頭にヤンセンのCOVID-19ワクチンを日本へ供給できる可能性があります。

 

ジョンソン・エンド・ジョンソンのCOVID-19ワクチン候補

ジョンソン・エンド・ジョンソンの治験中のCOVID-19ワクチン候補は、ヤンセンのAdVac®ワクチンプラットフォームを活用しています。このワクチンプラットフォームは、欧州委員会に承認されたヤンセンのエボラワクチンレジメンの開発・製造や、治験中のジカウイルス、RSウイルス、およびHIVの各ワクチンの構築にも使用されている独自の専有技術です1。

 

第3相ENSEMBLE試験のデザイン

第3相ENSEMBLE試験は、18歳以上を対象とした無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験です2。ENSEMBLE試験は、中等症から重症のCOVID-19感染症予防における当社のワクチン候補の安全性と有効性を評価するために設計されており、接種後14日以降および28日以降の有効性の評価を2つの主要評価項目（コプライマリ・エンドポイント）としました3。本試験には、43,783例の被験者が参加しました1。 本試験は三大陸にわたる8カ国で、被験者の34％が60歳以上という多様で幅広い集団に対して実施されました4。本試験の参加者の41％は、COVID-19感染症の重症化リスク増加に関連する併存疾患を有していました4。

このパンデミックと闘うためのジョンソン・エンド・ジョンソンにおける多角的な取り組みの詳細は、www.jnj.com/coronavirusをご覧ください。

 

ジョンソン・エンド・ジョンソンについて

私たちジョンソン・エンド・ジョンソンは、健康こそが豊かな人生の基盤であり、地域社会の繁栄と、発展を促す原動力であると考えています。この信念に基づき、130年を超える長きにわたり、私たちはすべての世代の、人生のあらゆる段階の人々の健康を支えてきました。今日、世界最大級で広範な拠点を有するヘルスケア企業としての強みを最大限に活かし、世界中の誰もが、どこにいても、心身の健康と健全な環境を享受することができるよう、私たちは適正な価格でヘルスケアにアクセスできる、より健全な社会の実現に向けて努力しています。ジョンソン・エンド･ジョンソンは、私たちのこころと科学の力、画期的な発想力を融合させ、ヘルスケアを飛躍的に進化させるべく取り組んでいます。ジョンソン・エンド・ジョンソンに関する詳しい情報はhttps://www.jnj.co.jp/をご覧ください。

 

ヤンセンについて

ヤンセンが目指すのは、病が過去のものになる未来をつくることです。
治療が困難な病を過去のものとするために、科学の力で病に打ち克ち、画期的な発想力で多くの人々に薬を届け、真心を持って癒し、希望をお届けします。私たちはがん、免疫疾患、精神・神経疾患、ワクチン・感染症、代謝・循環器疾患、肺高血圧症の分野で貢献ができると考え、注力しています。
ヤンセンに関する詳しい情報はwww.janssen.com/japan/をご覧ください。
www.facebook.com/JanssenJapan/をフォローしてください。

ヤンセンファーマ株式会社は、ジョンソン・エンド・ジョンソンの医薬品部門であるヤンセンファーマグループの一員です。

 

【本件に関するお問合せ先】

 ヤンセンファーマ株式会社 コミュニケーション＆パブリックアフェアーズ部

 TEL:03-4411-5046  FAX: 03-4411-5050    E-mail: [email protected]

 

 

参考資料

  1. Custers, J., Kim, D., et al. Vaccines based on replication incompetent Ad26 viral vectors: Standardized template with key considerations for a risk/benefit assessment. Vaccine. 2020.
  2. ClinicalTrials.gov. A study of Ad26.COV2.S for the Prevention of SARS-CoV-2-Mediated COVID-19 in Adult Participants (ENSEMBLE). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04505722. Last accessed: March 2021.
  3. Johnson & Johnson. COVID-19 Phase 3 study clinical protocol. Available at: https://www.jnj.com/coronavirus/covid-19-phase-3-study-clinical-protocol. Last accessed: March 2021.
  4. Janssen. Johnson & Johnson Announces Single-Shot Janssen COVID-19 Vaccine Candidate Met Primary Endpoints in Interim Analysis of its Phase 3 ENSEMBLE Trial. Available at: https://www.janssen.com/emea/sites/www_janssen_com_emea/files/johnson_jo.... Last accessed: March 2021.