本内容は、2020年10月23日（米国時間）に、米国ジョンソン・エンド・ジョンソンが発表した内容を翻訳・編集し、皆さまのご参考に提供するものです。本資料の正式言語は英語であり、その内容および解釈については英語が優先します。本資料（英文）については、こちらこちらをご参照下さい。なお、本文中には日本未承認薬、未承認適応症に関する資料が含まれています。
ジョンソン・エンド・ジョンソン日本法人グループ
ジョンソン・エンド・ジョンソンは23日、一時的に中断していたヤンセンのCOVID-19ワクチン候補の第3相ENSEMBLE試験の被験者募集を、米国において再開する準備をしていることを発表しました。
ENSEMBLE試験の独立したデータ安全監視委員会（DSMB）は、臨床試験の被験者募集再開を推奨しました。米国食品医薬品局（FDA）との協議に続き、臨床試験審査委員会への承認申請を含め、米国での臨床試験再開に向けた準備が現在進められています。米国外の規制当局とも、臨床試験プログラムを再開するための協議を進めています。
被験者の一人に発現した重篤な医学的事象を詳細に評価した結果、明確な原因は特定されませんでした。本事象を引き起こした可能性のある要因は多数考えられます。これまでに収集した情報および独立した専門家の意見に基づき、本ワクチン候補が本事象を引き起こしたというエビデンスは認められませんでした。
ジョンソン・エンド・ジョンソンは、当社が関与する世界中の人々の健康と安全を最優先しています。私たちが最も重視することは、被験者および治験に関与する全ての人々の安全、幸福、プライバシーを確保することです。
ヤンセンは、被験者のプライバシーおよび臨床試験の誠実性を尊重することに努めており、この試験では、被験者がワクチン候補を接種されたのかプラセボを接種されたのかについて、治験責任医師および被験者に意図的に知らせず、「盲検性」 を維持しています。
臨床試験は、すべての被験者と彼らの経験を総合的に考慮して、安全性と有効性を評価するように計画されています。どのような臨床試験においても、特に大規模試験の場合には、その被験者に病気などの予期しない有害事象が起きる可能性があります。これは、ワクチン群とプラセボ群の両方で発生する可能性があり、評価が必要です。安全性および有効性の最終的な結果は、当社のワクチン候補のプロファイルの完全な評価を規制当局に提示して検討を求めることができる治験終了時に公表されます。
治験実施計画書及び規制要件に沿って、ヤンセンの臨床試験チームは盲検性を維持しています。これは、ワクチン候補の安全性および有効性を確立するために不可欠な、データの誠実性を維持するためです。
ヤンセンのCOVID-19ワクチン候補 第3相ENSEMBLE臨床試験
第3相ENSEMBLE試験は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の臨床試験で、60歳以上の参加登録人数を含む18歳以上の成人約60,000人を対象としたワクチン単回投与とプラセボの安全性と有効性を評価するよう計画されたものです。
ジョンソン・エンド・ジョンソンは、高い倫理基準と健全な科学的原則に従ってCOVID-19ワクチン候補の開発・試験を実施しています。また、正確な医療情報をお届けし、被験者のプライバシーを保護することにも真摯に取り組んでいます。事前に定めた時点で臨床試験データが発表または公表されたら、COVID-19ワクチン候補の臨床試験データを開示する予定であり、規制当局から規制上の試験保留を要請された場合においては、自主的に開示する予定です。
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ヤンセンについて
ヤンセンが目指すのは、病が過去のものになる未来をつくることです。
治療が困難な病を過去のものとするために、科学の力で病に打ち克ち、画期的な発想力で多くの人々に薬を届け、真心を持って癒し、希望をお届けします。私たちはがん、免疫疾患、精神・神経疾患、ワクチン・感染症、代謝・循環器疾患、肺高血圧症の分野で貢献ができると考え、注力しています。
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ヤンセンファーマ株式会社は、ジョンソン・エンド・ジョンソンの医薬品部門であるヤンセンファーマグループの一員です。
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