本内容は、2020年10月12日（米国時間）に、米国ジョンソン・エンド・ジョンソンが発表した内容を翻訳・編集し、皆さまのご参考に提供するものです。本資料の正式言語は英語であり、その内容および解釈については英語が優先します。本資料（英文）については、こちらをご参照下さい。なお、本文中には日本未承認薬、未承認適用症に関する資料が含まれています。
ジョンソン・エンド・ジョンソン日本法人グループ
ジョンソン・エンド・ジョンソンは、当社が関与する世界中の人々の安全と幸福を最優先しています。また、各種規制や独自の高い倫理基準と健全な科学的原則に従って、ワクチン候補の臨床開発プロセス全体を通じて、透明性ある最新情報を提供するよう努めています。
今回、被験者の一人に原因不明の症状が認められたことから、第3相ENSEMBLE試験や日本国内第1相臨床試験を含む、COVID-19ワクチン候補のすべての臨床試験で、さらなる投与を自主的に一時中断しました。被験者の症状は、当社のガイドラインに従って、ENSEMBLE試験の独立したデータ安全監視委員会（DSMB）と社内の臨床開発および安全性担当医師が調査と評価を進めています。
病気や事故などの有害事象は、重篤な場合も含め、あらゆる臨床試験で起こることが予想され、特に大規模な試験においてはそれが言えます。安全性に対する当社の強いコミットメントに基づき、ジョンソン・エンド・ジョンソンの医薬品部門であるヤンセン ファーマシューティカル カンパニーズが実施するすべての臨床試験には、事前に規定されたガイドラインがあります。ワクチンや治験薬に関連する可能性のある予期せぬ重篤な有害事象（SAE）が報告された場合には、すべての医療情報を慎重に検討してから、臨床試験の再開可否を決定できるように、臨床試験を一時中断することがあります。
また、当社は被験者のプライバシーを尊重します。今回の被験者の病気についても詳細を調査しており、追加情報を公表する前に、すべての事実を把握することが重要です。
SAEは臨床試験では珍しいものではなく、当然、被験者の多い試験ではSAEの数が増えることが予想されます。さらに、多くの試験はプラセボ対照であるため、被験者が試験治療とプラセボのどちらを受けたかがすぐには明らかにならない場合もあります。
「自主的な一時中断」と「規制上の保留」との違いについて
これらの用語は同じ意味で使用されることもありますが、臨床試験の「自主的な一時中断」と「規制上の保留」には大きな違いがあります。
- 臨床試験の「自主的な一時中断」は、治験依頼者が被験者の募集または治験薬の投与を自主的に一時中断するもので、治験実施計画書に標準的に規定しているものです。ENSEMBLE試験の治験実施計画書に記載しているように、ジョンソン・エンド・ジョンソンは、臨床試験の被験者の安全を確保するための強固なメカニズムを備えています。当社は自主的な一時中断を治験責任医師全員に通知しますが、通常、臨床試験の一時中断については公表しません。
- 臨床試験の「規制上の保留」は、米国食品医薬品局（FDA）などの規制当局による要件です。
透明性に関する取り組みで示しているように、当社はピボタル臨床試験の規制上の保留を積極的に開示しています。
###
ジョンソン・エンド・ジョンソンについて
私たちジョンソン・エンド・ジョンソンは、健康こそが豊かな人生の基盤であり、地域社会の繁栄と、発展を促す原動力であると考えています。この信念に基づき、130年を超える長きにわたり、私たちはすべての世代の、人生のあらゆる段階の人々の健康を支えてきました。今日、世界最大級で広範な拠点を有するヘルスケア企業としての強みを最大限に活かし、世界中の誰もが、どこにいても、心身の健康と健全な環境を享受することができるよう、私たちは適正な価格でヘルスケアにアクセスできる、より健全な社会の実現に向けて努力しています。ジョンソン・エンド･ジョンソンは、私たちのこころと科学の力、画期的な発想力を融合させ、ヘルスケアを飛躍的に進化させるべく取り組んでいます。
ヤンセンについて
ヤンセンが目指すのは、病が過去のものになる未来をつくることです。
治療が困難な病を過去のものとするために、科学の力で病に打ち克ち、画期的な発想力で多くの人々に薬を届け、真心を持って癒し、希望をお届けします。私たちはがん、免疫疾患、精神・神経疾患、ワクチン・感染症、代謝・循環器疾患、肺高血圧症の分野で貢献ができると考え、注力しています。
ヤンセンに関する詳しい情報はwww.janssen.com/japan/をご覧ください。
www.facebook.com/JanssenJapan/をフォローしてください。
ヤンセンファーマ株式会社は、ジョンソン・エンド・ジョンソンの医薬品部門であるヤンセンファーマグループの一員です。
【本件に関するお問合せ先】
ヤンセンファーマ株式会社 コミュニケーション＆パブリックアフェアーズ部
TEL:03-4411-5046 FAX: 03-4411-5050 E-mail: [email protected]