本プレスリリースは、2020年9月23 日（米国時間）に、米国ジョンソン・エンド・ジョンソンが発表したプレスリリースを翻訳・編集し、皆さまのご参考に提供するものです。本資料の正式言語は英語であり、その内容および解釈については英語が優先します。本資料（英文）については、こちらをご参照下さい。なお、本文中には日本未承認薬、未承認適用症に関する資料が含まれています。
ジョンソン・エンド・ジョンソン日本法人グループ
ヤンセンのCOVID-19ワクチン候補であるJNJ-78436735（Ad26 COV2.S）の安全性と
有効性を評価する第3相臨床試験（ENSEMBLE試験）において、最初の被験者への投与を開始
ニュー・ジャージー州ニューブランズウィック（2020年9月23日）ジョンソン・エンド・ジョンソン（NYSE:JNJ）は本日、ヤンセンファーマシューティカル カンパニーズが開発中のCOVID-19ワクチン候補であるJNJ-78436735の大規模検証試験として、複数国で展開する第3相臨床試験（ENSEMBLE試験）を開始したことを発表しました。このENSEMBLE試験の開始は、当社の第1 / 2a相臨床試験の中間解析において得られた、1回のワクチン接種後の安全性プロファイルと免疫原性に関する肯定的な結果によるものです。この第1 / 2a相臨床試験の結果はmedRxivに投稿されており、まもなくオンラインで公開される予定です。これらの結果と米国食品医薬品局（FDA）との話し合いに基づき、ENSEMBLE試験では、3大陸で最大60,000人のボランティアを登録し、COVID-19予防のための単回ワクチンとプラセボの比較で有効性を検証します。
ジョンソン・エンド・ジョンソンは、引き続きワクチンの製造能力を拡大しており、毎年10億回分のワクチンを供給するという目標に向けて順調に取り組みを進めています。当社は緊急のパンデミック下において、非営利として、広く購入可能な価格で多くの方々にワクチンを提供することを約束しており、COVID-19ワクチンは、その安全性と有効性が確立された場合、2021年初頭に緊急使用認可が認められる状況下において利用可能になる見込みです。
ジョンソン・エンド・ジョンソンは、高い倫理基準と健全な科学的原則に従ってCOVID-19ワクチン候補の開発・試験を実施しています。当社は、試験実施計画書を含め、第3相ENSEMBLE試験に関する情報についても透明性を確保しながら共有することを約束します。
「COVID-19が世界中の人々の日常生活に影響を与え続けている中で、私たちの目標は一貫しています。それは、当社のグローバルな展開と科学的革新を活かしてこのパンデミックを終息させることです。私たちは世界最大のヘルスケア企業として、規制当局と協力し、科学に対する高い志と厳格な安全基準を掲げ、このパンデミックとの闘いを加速させていきます。今回の重要なマイルストーンは、協力体制と堅ろうな科学的プロセスへの深いコミットメントを礎としたCOVID-19ワクチンに対し、私たちが集中的に取り組んでいることを示しています。私たちは、臨床試験の透明性を確保するとともに、試験実施計画を含め、試験に関する情報を共有することをお約束します。」と、ジョンソン・エンド・ジョンソン会長兼最高執行責任者のアレックス・ゴースキーは述べています。
また、ジョンソン・エンド・ジョンソン執行委員会副会長兼最高科学責任者のポール・ストッフェルス医学博士は次のように述べています。「私たちは、世界中の人々のために緊急に必要とされている安全で有効なCOVID-19ワクチンの開発に全力で取り組んでいます。そして、科学関連のパートナー機関や世界の保健当局からの協力や支援に大変感謝しています。当社のグローバルな専門家チームは、2021年初頭に緊急使用認可が認められる状況下においてワクチンを供給することを目指し、ワクチンの開発と製造能力の拡大に精力的に取り組んでいます。」
ヤンセンのCOVID-19ワクチン候補には、自社のAdVac®テクノロジープラットフォームが活用されています。このテクノロジーは、欧州委員会に承認されたヤンセンのエボラ出血熱ワクチンの開発と製造に加え、開発中のジカ熱、RSウィルス、HIVのワクチン候補の臨床試験でも使用されています。ヤンセンのAdVac®テクノロジープラットフォームは、ヤンセンの治験ワクチンプログラムにおいて、これまでに10万人を超える人々のワクチン接種のために使用されています。
COVID-19ワクチンの開発に成功した場合、上市の時点において、ヤンセンのAdVac®テクノロジーにより、当ワクチン候補は摂氏マイナス20度で2年間、2〜8度で最低でも3か月間安定して保管できるものと推定されています。よって、当ワクチン候補は標準のワクチン流通経路と互換性があり、ワクチンを必要とする人々に届ける上で、新たな流通設備の構築が必要になることはありません。
第3相ENSEMBLE試験について
第3相ENSEMBLE試験は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の臨床試験で、60歳以上の参加登録人数を含む18歳以上の成人約60,000人を対象としたワクチン単回投与とプラセボの安全性と有効性を評価するために計画されたものです。この試験には、COVID-19が重症化するリスクを増加させる併存疾患を有する被験者と有しない被験者の両方が含まれる予定で、アルゼンチン、ブラジル、チリ、コロンビア、メキシコ、ペルー、南アフリカ、米国にて、参加者登録を進めることを目指しています。ヤンセンのCOVID-19ワクチンの有効性評価は、COVID-19の発症率が高く、迅速に試験を開始することのできる国や臨床試験実施施設で行われる予定です。
この第3相の臨床試験の実施において、当社は、より大きな使命に基づく行動の伝統と、ダイバーシティ＆インクルージョンへのコミットメントをもとに、パンデミックにとりわけ大きな影響を受けた国の人々を試験に組み入れることを目指しています。米国での試験では、アフリカ系、ヒスパニック系/ラテンアメリカ系、アメリカ先住民およびアラスカ先住民からの参加を予定しています。
ENSEMBLE試験は、その他の取引契約HHSO100201700018Cに基づき、米国保健福祉省（HHS）の事前準備・対応担当次官補局（ASPR）の一部であるアメリカ生物医学先端研究開発局（BARDA）と、HHSの国立衛生研究所（NIH）の一部である国立アレルギー感染症研究所（NIAID）との協力で開始されています。
並行して、当社はヤンセンのCOVID-19ワクチン候補の2回投与レジメンを検討するために複数の国で別途、第3相臨床試験を行うことに関し、英国政府（グレートブリテン島および北アイルランド）と協力をすることに原則、合意しました。
「私たちのワクチン候補は現在グローバル第3相試験の段階にあり、COVID-19に対する解決策を見つけることにまた一歩近づいています。当社はこのワクチン候補を選定するにあたり、科学的でエビデンスに基づくアプローチを用いてきました。研究者の精力的な取り組みと、私たちの研究への参加を志願した被験者の多大な貢献に非常に感謝しています。私たちは共に、このパンデミックと闘ってまいります。」とジョンソン・エンド・ジョンソン、ヤンセン・リサーチ＆ディベロップメント社のグローバル最高責任者であるマタイ・マメン医学博士は述べています。
当社は、ワクチンの安全性と有効性が確立され、規制当局の承認を得た場合に、世界中の人々が当ワクチン候補にアクセスできるようにするための取り組みの一環として、各国中央政府やグローバル組織を含む多くの関係者と継続的に協議を進めています。
このパンデミックと闘うための米国ジョンソン・エンド・ジョンソンにおける多角的な取り組みの詳細は、www.jnj.com/coronavirus.をご覧ください。
ジョンソン・エンド・ジョンソンについて
私たちジョンソン・エンド・ジョンソンは、健康こそが豊かな人生の基盤であり、地域社会の繁栄と、発展を促す原動力であると考えています。この信念に基づき、130年を超える長きにわたり、私たちはすべての世代の、人生のあらゆる段階の人々の健康を支えてきました。今日、世界最大級で広範な拠点を有するヘルスケア企業としての強みを最大限に活かし、世界中の誰もが、どこにいても、心身の健康と健全な環境を享受することができるよう、私たちは適正な価格でヘルスケアにアクセスできる、より健全な社会の実現に向けて努力しています。ジョンソン・エンド･ジョンソンは、私たちのこころと科学の力、画期的な発想力を融合させ、ヘルスケアを飛躍的に進化させるべく取り組んでいます。
ヤンセンについて
ヤンセンが目指すのは、病が過去のものになる未来をつくることです。
治療が困難な病を過去のものとするために、科学の力で病に打ち克ち、画期的な発想力で多くの人々に薬を届け、真心を持って癒し、希望をお届けします。私たちはがん、免疫疾患、精神・神経疾患、ワクチン・感染症、代謝・循環器疾患、肺高血圧症の分野で貢献ができると考え、注力しています。
ヤンセンに関する詳しい情報はwww.janssen.com/japan/をご覧ください。
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ヤンセンファーマ株式会社は、ジョンソン・エンド・ジョンソンの医薬品部門であるヤンセンファーマグループの一員です。
【本件に関するお問合せ先】
ヤンセンファーマ株式会社 コミュニケーション＆パブリックアフェアーズ部
TEL:03-4411-5046 FAX: 03-4411-5050 E-mail: [email protected]