本プレスリリースは、2020年7月30 日（米国時間）に、米国ジョンソン・エンド・ジョンソンが発表したプレスリリースを翻訳・編集し、皆さまのご参考に提供するものです。本資料の正式言語は英語であり、その内容および解釈については英語が優先します。本資料（英文）については、こちら（または以下URL）をご参照下さい。なお、本文中には日本未承認薬、未承認適用症に関する資料が含まれています。
https://www.jnj.com/single-dose-of-johnson-johnson-covid-19-vaccine-cand...
ジョンソン・エンド・ジョンソン日本法人グループ
『ネイチャー』誌で発表された研究で、ジョンソン・エンド・ジョンソンが開発する
SARS-CoV-2ワクチンが強力な免疫応答を誘発し、接種後の感染を防御することが示された
ヒト初の第1/2a相臨床試験が現在、米国およびベルギーで進行中。
第3相臨床試験は9月に開始予定
ニュー・ジャージー州ニューブランズウィック（2020年7月30日）ジョンソン・エンド・ジョンソン（NYSE:JNJ）は、本日、自社のリードワクチン候補が前臨床試験において、COVID-19を引き起こすウイルス、SARS-CoV-2（重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2）による感染を防御したことを発表しました。『ネイチャー』で公表されたデータは、開発中のアデノウイルス血清型26（Ad26）ベクターワクチンが、前臨床試験において「中和抗体」を含む強力な免疫反応をサルで誘発し、接種後の感染を完全またはほぼ完全に防御することに成功したことを示しています。この良好なデータに基づき、健康なボランティアを対象として、ワクチン候補Ad26.COV2.Sの第1/2a相ファーストインヒューマン試験（ヒトでの初めての投与）が米国とベルギーで開始しました。
「これらの前臨床データは、当社のSARS-CoV-2ワクチン候補が一回の接種で強力な抗体反応を引き起こし、感染を防御できたことを示しており、非常にうれしく思います。この所見から、より確信をもって大規模な製造と臨床開発を並行して進められ、7月に第1/2a相試験を開始し、9月には第3相試験に移行する予定です」と、ジョンソン・エンド・ジョンソンの執行委員会副議長兼最高科学責任者であるポール・ストッフェルス医学博士は述べています。
第1/2a相と第3相臨床試験を含む、ヤンセンのCOVID-19臨床試験プログラムでは、並行群間比較試験においてAd26.COV2.Sの単回接種と2回接種について評価します。第1/2a相試験では、1,000人を超える18歳から55歳までの健常成人および65歳以上の高齢者を対象として、Ad26.COV2.Sの安全性、反応原性（腫脹や疼痛など、ワクチン接種に対して予期される反応）、免疫原性を評価します。また、オランダ、スペイン、ドイツでの第2a相試験と日本での第1相試験も予定されています。
当社はCOVID-19の第3相臨床開発プログラムの計画として、ワクチンの単回接種をプラセボと比較する第3相ピボタル臨床試験を開始する目的で提携機関との協議を進めており、第1相試験と第2相試験の中間データおよび規制当局の承認を待っています。時を同じくして、2回接種をプラセボと比較する第3相並行群間比較試験も開始予定です。
また、COVID-19の第3相試験プログラムをデザインして実施する際には、パンデミックの影響をより強く受けた集団を重視しています。米国では、黒人、ヒスパニック/ラテン系、および65歳以上の被験者をより多く試験に含める計画です。
この前臨床試験は、進行中のSARS-CoV-2ワクチン開発促進協同事業の一環として、ジョンソン・エンド・ジョンソンの医薬品部門であるヤンセン ファーマシューティカル カンパニーズと共同で、ベスイスラエル・ディーコネス・メディカルセンター（BIDMC）の研究者らによって行われました。
BIDMCおよびラゴン研究所のウイルス・ワクチン研究センターの所長であるダン・バローチ博士は次のように述べています。「ジョンソン・エンド・ジョンソンチームとの協同事業から生まれた前臨床データは、このSARS-CoV-2ワクチン候補が有望である可能性を示しています。さらに、このデータは、抗体価がワクチンによる感染防御のバイオマーカーとなる可能性があることを示唆しています。」
この試験では、研究者らはまずサルにプロトタイプワクチンを投与してから、SARS-CoV-2に曝露しました。研究者らは、この試験で検討した7つのプロトタイプワクチンの一つ、Ad26.COV2.S（『ネイチャー』誌の記事中の記載名Ad26-S.PP）が、SARS-CoV-2に対する中和抗体を最も高い濃度で誘導したことを明らかにしました。それぞれのプロトタイプワクチンにより誘導される抗体価と感染防御レベルは相関しており、これまでの報告と同様に、抗体価がワクチンによる感染防御の有望なバイオマーカーとなり得ることを示唆しています。Ad26.COV2.Sを単回接種した6匹のサルでは、SARS-CoV-2への曝露後、下気道でウイルスは検出されず、6匹中1匹においてのみ、2つの時点で鼻腔スワブ中にごく少量のウイルスが見られました。
「我々はこのパンデミックに対して共に戦っています。安全で有効なワクチンを世界に提供するという私たちの目標に向けて、引き続き真摯に取り組んでいきます。私たちの前臨床試験で得られた結果は、ファーストインヒューマン試験を開始するにあたり、期待を持たせてくれます。そして、COVID-19ワクチンの研究開発の次のステージに進めることを非常にうれしく思います。このワクチンが有効であれば、迅速に開発を進め大規模に生産し、世界中に届けることができます。」と、ジョンソン・エンド・ジョンソンの医薬品部門であるヤンセン・リサーチ＆ディベロップメント社 グローバル最高責任者であるマタイ・マメン医学博士は述べています。
当社の基本的な責任は、安全かつ効果的な製品を患者様、消費者の皆様、そして医療従事者の皆様に提供することです。ジョンソン・エンド・ジョンソンは、エビデンスと科学に基づいた、倫理的かつ価値創造型のアプローチで医療の安全性を確保し、透明性に重点を置いて、患者様と消費者の皆様の健康を第一に意思決定と行動を行っています。
米国ジョンソン・エンド・ジョンソンは、SARS-CoV-2ワクチン候補の臨床開発を進めつつ、当社の生産能力の拡充に引き続き取り組むとともに、世界中の人々が当ワクチンにアクセスできるよう、グローバルパートナーとの積極的な協議を進めています。開発中のワクチン候補の安全性と有効性が確認されれば、2021年中に10億回分以上のワクチンを世界中に供給するという目標を達成すべく尽力しています。
このプロジェクトは、その他の取引契約（Other Transaction Agreement）HHSO100201700018Cに基づき、事前準備・対応担当次官補局（ASPR）の生物医学先端研究開発局（BARDA）からの連邦政府補助金で全部または一部が賄われています。
このパンデミックと闘うための米国ジョンソン・エンド・ジョンソンにおける多角的な取り組みの詳細は、www.jnj.com/coronavirus.をご覧ください。
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ジョンソン・エンド・ジョンソンについて
私たちジョンソン・エンド・ジョンソンは、健康こそが豊かな人生の基盤であり、地域社会の繁栄と、発展を促す原動力であると考えています。この信念に基づき、130年を超える長きにわたり、私たちはすべての世代の、人生のあらゆる段階の人々の健康を支えてきました。今日、世界最大級で広範な拠点を有するヘルスケア企業としての強みを最大限に活かし、世界中の誰もが、どこにいても、心身の健康と健全な環境を享受することができるよう、私たちは適正な価格でヘルスケアにアクセスできる、より健全な社会の実現に向けて努力しています。ジョンソン・エンド･ジョンソンは、私たちのこころと科学の力、画期的な発想力を融合させ、ヘルスケアを飛躍的に進化させるべく取り組んでいます。
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ヤンセンが目指すのは、病が過去のものになる未来をつくることです。
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