シンポニー®（ゴリムマブ）の在宅自己注射による 潰瘍性大腸炎治療の新たな選択肢のお知らせ

ヤンセンファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：クリス・フウリガン、以下、ヤンセン）は本日、ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤「シンポニー^®皮下注50mgシリンジ（以下、シンポニーシリンジ）」及び「シンポニー^®皮下注50mgオートインジェクター（以下、シンポニーオートインジェクター）」（ともに一般名：ゴリムマブ（遺伝子組換え））について、中等症から重症の潰瘍性大腸炎治療においても、在宅自己注射が保険適用になることをお知らせします。

日本においてシンポニーシリンジは、2011年7月に「既存治療で効果不十分な関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）」の効能・効果で、2017年3月に「中等症から重症の潰瘍性大腸炎の改善及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）」の効能・効果で、それぞれ承認されました。2018年4月には、関節リウマチ治療におけるシンポニーシリンジの自己注射が保険適用され、2019年3月には、シンポニーオートインジェクターが、シンポニーシリンジと同様の効能・効果で承認されました。

2020年4月からは、潰瘍性大腸炎治療においても、従来の定期的な通院による院内注射に加え、シンポニーシリンジ及びシンポニーオートインジェクターの二種類の剤型において、在宅自己注射も可能となります。患者さんの日々の生活に応じた、治療選択肢の広がりが期待されます。

なお、シンポニーシリンジ及びシンポニーオートインジェクターによる在宅自己注射は、医師が妥当と判断した患者さんにおいてのみ可能です。医療従事者と患者さん及びそのご家族等が相談した上で、患者さんに最も適した治療を行うことが必要です。

ヤンセンは今後も、未だ満たされない医療ニーズに応えることで、患者さんのQOL向上に尽力していきます。

製品概要

*効能・効果及び用法・用量追加による

シンポニー（ゴリムマブ）について

シンポニー（ゴリムマブ）は、ヤンセン・バイオテック社（旧：セントコア社）で開発されたヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤です。炎症の主要な原因物質の一つと考えられているTNFα（ヒト腫瘍壊死因子α）の働きを抑え、関節リウマチ及び潰瘍性大腸炎の症状を改善します。

潰瘍性大腸炎について

潰瘍性大腸炎は、原因不明の慢性炎症性腸疾患です。日本における患者数は、219,700人¹とされ、男女比は1:1で性差はないと報告されています²。青年後期及び成年初期に診断されることが最も多く³、日本での発症年齢のピークは男性で20～24歳、女性では25歳～29歳です²。下痢、直腸出血、体重減少、腹痛、発熱などの症状がみられ、強直性脊椎炎等の大腸炎性関節炎がみられる場合もあります⁴。また、生涯にわたり慢性的な寛解と増悪を繰り返す特徴があり、患者さんの約15％は、入院を要する急性発作を発現します⁵。

コ・プロモーション契約について

ヤンセンは田辺三菱製薬株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：上野 裕明、以下「田辺三菱製薬」）と日本におけるシンポニーのコ・プロモーション契約を締結しています。本契約に基づき、ヤンセンは日本におけるシンポニーの製造販売元として田辺三菱製薬にシンポニーを供給し、国内での流通は田辺三菱製薬が担っています。また、医療従事者への情報提供活動については、ヤンセンと田辺三菱製薬の両社が共同で実施しています。

参考文献

1. 厚生労働科学研究費補助金難治性疾患等政策研究事業「難治性炎症性腸管障害に関する調査研究」2016
2. 潰瘍性大腸炎（指定難病97）. 難病情報センター. http://www.nanbyou.or.jp/entry/62, (参照2019-2)
3. Loftus EV Jr. Clinical epidemiology of inflammatory bowel disease: incidence, prevalence, and　environmental influences. Gastroenterology. 2004;126(6):1504-17.
4. Stenson WF. Inflammatory bowel disease. In: Goldman l, Bennett, JC, editors. Cecil Textbook of Medicine, 21st ed. Philadelphia (PA): WB Saunders Co; 2000. p.722-9.
5. Willert RP, Lawrance IC. Use of infliximab in the prevention and delay of colectomy in severe steroid dependant and refractory ulcerative colitis. World J Gastroenterol. 2008 Apr;14(16):2544-9.

ヤンセンについて

ヤンセンが目指すのは、病が過去のものになる未来をつくることです。
治療が困難な病を過去のものとするために、科学の力で病に打ち克ち、画期的な発想力で多くの人々に薬を届け、真心を持って癒し希望を与えます。私たちはがん、免疫疾患、精神・神経疾患、ワクチン・感染症、代謝・循環器疾患、肺高血圧症の分野で貢献ができると考え、注力しています。
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