ヤンセンファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：クリス・フウリガン、以下「ヤンセン」）は、田辺三菱製薬株式会社（本社：大阪市、代表取締役社長：三津家 正之、以下「田辺三菱製薬」）とクローン病を対象に日本国内で実施している、ヒト型抗ヒトIL-12/23p40モノクローナル抗体製剤「ステラーラ®」（一般名：ウステキヌマブ（遺伝子組換え））のコ・プロモーションについて、製造販売承認事項一部変更承認を申請中の点滴静注製剤（「中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）」）および皮下注製剤（「中等症から重症の潰瘍性大腸炎の維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）」）についても、コ・プロモーションの対象とすることを田辺三菱製薬と合意しました。
本契約に基づき、引き続き、ヤンセンはステラーラの製造販売元として田辺三菱製薬に本剤を供給し、田辺三菱製薬はその販売権を保有します。また、医療従事者への情報提供活動についても、引き続き、ヤンセンと田辺三菱製薬の両社が共同で実施します。
ステラーラは、炎症性腸疾患に深くかかわるIL（インターロイキン）-12およびIL-23を阻害することにより消化管の炎症を抑制します。なお、本剤の点滴静注製剤は「中等症から重症の活動期クローン病の導入療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）」、皮下注製剤は「既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬」および「中等症から重症の活動期クローン病の維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）」を効能・効果として日本で承認されています。
潰瘍性大腸炎について
結潰瘍性大腸炎は、原因不明の慢性炎症性腸疾患です。日本における患者数は，219,700人1とされ、男女比は1:1 で性差はないと報告されています2。青年後期および成年初期に診断されることが最も多く3、日本での発症年齢のピークは男性で20～24 歳、女性では25 歳～29 歳です2。下痢、直腸出血、体重減少、腹痛、発熱などの症状がみられ、強直性脊椎炎等の大腸炎性関節炎がみられる場合もあります4。また、生涯にわたり慢性的な寛解と増悪を繰り返す特徴があり、患者さんの約15％は、入院を要する急性発作を発現します5。
参考文献
- 厚生労働科学研究費補助金難治性疾患等政策研究事業「難治性炎症性腸管障害に関する調査研究」2016
- 潰瘍性大腸炎（指定難病97）. 難病情報センター. http://www.nanbyou.or.jp/entry/62, (参照2019-2)
- Loftus EV Jr. Clinical epidemiology of inflammatory bowel disease: incidence, prevalence, and environmental influences. Gastroenterology. 2004;126(6):1504-17.
- Stenson WF. Inflammatory bowel disease. In: Goldman l, Bennett, JC, editors. Cecil Textbook of Medicine, 21st ed. Philadelphia (PA): WB Saunders Co; 2000. p.722-9.
- Willert RP, Lawrance IC. Use of infliximab in the prevention and delay of colectomy in severe steroid dependant and refractory ulcerative colitis. World J Gastroenterol. 2008 Apr;14(16):2544-9.
ヤンセンについて
ヤンセンが目指すのは、病が過去のものになる未来をつくることです。
治療が困難な病を過去のものとするために、科学の力で病に打ち克ち、画期的な発想力で多くの人々に薬を届け、真心を持って癒し希望を与えます。私たちはがん、免疫疾患、精神・神経疾患、ワクチン・感染症、代謝・循環器疾患、肺高血圧症の分野で貢献ができると考え、注力しています。
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ヤンセンファーマ株式会社は、ジョンソン・エンド・ジョンソンの医薬品部門であるヤンセンファーマグループの一員です。
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