ヤンセンファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：クリス・フウリガン、以下「ヤンセン」）は本日、「パリペリドンパルミチン酸エステル持効性懸濁注射液」の３ヵ月製剤について、統合失調症を効能又は効果とする製造販売承認を申請しました。
本申請は、国際共同第Ⅲ相臨床試験（多施設共同、ランダム化、二重盲検、並行群間比較、非劣性試験）のPSY-3011試験および、海外第Ⅲ相臨床試験（多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、再発防止試験）のPSY-3012試験の成績に基づいて行っています。
統合失調症の患者数は、日本国内で約80万人程度と推計されています１。統合失調症の治療において薬物治療は重要な要素の一つであり、維持期における再発・再燃を予防するために長期的な治療も必要とされています2,3。しかし、多くの患者が治療中断による再発や再入院を繰り返しています4。これら再発・再燃に関する種々の問題を解決し治療を成功させるためには、服薬アドヒアランスの向上が重要な課題として考えられています5。
パリペリドンパルミチン酸エステル持効性懸濁注射液について
パリペリドンパルミチン酸エステルは水に対する溶解性が極めて低いため、筋肉内投与された後、緩徐に溶解し、その後パリペリドンに加水分解され、全身循環に移行します。投与部位から緩徐にパリペリドンが放出されることで、長期に渡って有効血漿中濃度を維持します。国内においては、パリペリドンパルミチン酸エステルを有効成分とする『ゼプリオン®水懸筋注シリンジ』が統合失調症を効能・効果とする日本で最初の4週に1回投与の非定型抗精神病薬の持効性注射剤として2013年9月に製造販売承認を取得しています。今回申請の3ヵ月製剤については、米国・欧州を含む約80か国（2019年6月現在）で承認されています。
ヤンセンについて
ジョンソン・エンド・ジョンソングループの医薬品部門であるヤンセンは、病気のない世界を実現するために日々努力しています。今までにない、より良い方法で疾患を予防・撲滅・治療・治癒し、人々の命に貢献することが私たちの望みです。そして、常に患者さんのことを考え、最も有望なサイエンスを追及しています。私たちヤンセンは、人々の希望と命を明日につなぐため、世界中とコラボレーションしています。さらに詳しい情報はwww.janssen.com/japanをご覧ください。
参考文献
- 厚生労働省ホームページ：平成29年（2017年）患者調査の概況.
Available from:http://www.mhlw.go.jp/toukei/saikin/hw/kanja/17/dl/kanja.pdf - American Psychiatric Association (APA). Practice guidelines for the treatment of patients with schizophrenia, Second Edition. American Psychiatric Association. 2010.
- Robinson D, et al. Predictors of relapse following response from a first episode of schizophrenia or schizoaffective disorder. Arch Gen Psychiatry. 1999;56(3):241-7.
- 稲垣中, et al. 精神分裂病維持療法における非定型抗精神病薬とデポ剤の役割. 臨床精神薬理. 2001;4(3):361-7.
- Velligan DI, et al. The expert consensus guideline series: adherence problems in patients with serious and persistent mental illness. J Clin Psychiatry. 2009;70 Suppl 4:1-46.
【本件に関するお問合せ先】
ヤンセンファーマ株式会社 コミュニケーション＆パブリックアフェアーズ部
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