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転移性去勢感受性前立腺癌に対する『アーリーダ®』の適応追加承認を申請

公開日: 
2019/05/31

ヤンセンファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：クリス・フウリガン）は本日、前立腺癌治療剤『アーリーダ®錠60mg』（一般名：アパルタミド錠）について、転移性去勢感受性前立腺癌の効能・効果の追加に係る製造販売承認事項一部変更承認を申請しました。

 

アーリーダ®については、国際共同第III相試験（PCR3002試験、TITAN）において、転移性去勢感受性前立腺癌患者を対象にアンドロゲン除去療法（ADT）の併用下でアーリーダ®とプラセボの有効性と安全性・忍容性を評価しています。アーリーダ®がプラセボに比較して全生存期間（OS）と画像上の無増悪生存期間（rPFS）の2つの主要評価項目を有意に延長しました。有効性及び安全性・忍容性を総合的に評価した独立データモニタリング委員会（IDMC）の勧告に基づき、2019年1月に盲検解除を行っています。

 

ヤンセンの代表取締役社長のクリス・フウリガンは、「TITAN試験は、転移の広がりに関わらず転移性去勢感受性前立腺がんと新たに診断された患者さんを対象として、その有効性と安全性を確認しました。引き続き、治療選択肢に対するアンメットニーズが依然として大きい本患者群における、アーリーダ®の価値についてさらに理解を深めてまいります」と述べています。

 

転移性去勢感受性前立腺癌について

転移性前立腺癌は、前立腺以外の部位（骨や内臓等）に広がった病態です1。去勢感受性前立腺癌は、ADTが有効な状態にある前立腺がんを指します1。転移性去勢感受性前立腺癌は、根治が見込めず予後不良となる転移性去勢抵抗性前立腺癌への移行を遅らせる新たな治療選択肢が求められています2,3。

 

アーリーダ®について

アーリーダ®は、新規の経口アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤であり、前立腺がん細胞のアンドロゲンシグナル経路を遮断します。アンドロゲンがアンドロゲン受容体（AR:androgen receptor）に結合するのを阻害する、ARががん細胞核内に移行するのを止める、ARががん細胞のDNAに結合するのを阻害する、という3つの方法でがん細胞の増殖を阻害します。日本においては2019年3月、「遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺癌」を効能・効果とする製造販売承認を取得しています。

 

TITAN試験について

TITAN試験は、転移性前立腺癌と新たに診断された患者を対象とする第III相、ランダム化、二重盲検試験です。1,050名を超える転移性去勢感受性前立腺癌患者がADT併用下でアーリーダ®を投与する群又はプラセボを投与する群のいずれかにランダムに割り付けられました。この試験の主要評価項目はOSとrPFSです4。副次評価項目は、化学療法開始までの期間、痛みの増悪までの期間、オピオイドの慢性使用までの期間、骨関連事象までの期間で、その他にADT併用下でアーリーダを投与した際の安全性等も評価しています4。この試験についてのさらに詳しい情報はClinicalTrials.govをご覧ください。

 

ヤンセンについて

ヤンセンが目指すのは、病が過去のものになる未来をつくることです。治療が困難な病を過去のものとするために、科学の力で病に打ち克ち、画期的な発想力で多くの人々に薬を届け、真心を持って癒し希望を与えます。私たちはがん、免疫疾患、精神・神経疾患、ワクチン・感染症、代謝・循環器疾患、肺高血圧症の分野で貢献ができると考え、注力しています。

ヤンセンに関する詳しい情報はwww.janssen.com/japan/およびwww.facebook.com/JanssenJapan/をご覧ください。

 

ヤンセンファーマ株式会社は、ジョンソン・エンド・ジョンソンの医薬品部門であるヤンセンファーマグループの一員です。

 

参考文献

  1. American Society of Clinical Oncology. Prostate Cancer: Treatment Options. http://www.cancer.net/cancer-types/prostate-cancer/treatment-options. Accessed January 2019.
  2. Cancer.org. Survival rates for prostate cancer. https://www.cancer.org/cancer/prostate-cancer/detection-diagnosis-stagin.... Accessed January 2019.
  3. Fizazi K., et al. Abiraterone plus Prednisone in Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer. New England Journal of Medicine. June 2017.
  4. ClinicalTrials.gov. A Study of Apalutamide (JNJ-56021927, ARN-509) Plus Androgen Deprivation Therapy (ADT) Versus ADT in Participants With mHSPC (TITAN). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02489318.

 

【本件に関するお問合せ先】

  ヤンセンファーマ株式会社　コミュニケーション＆パブリックアフェアーズ部　

  E-mail: [email protected] TEL:03-4411-5046 FAX: 03-4411-5050