米ジョンソン･エンド・ジョンソンの医療用医薬品日本法人、ヤンセンファーマ株式会社（本社:東京都千代田区、社長:トゥーン･オーヴェルステンズ）は、本日、“中等度から高度の疼痛を伴う各種癌における鎮痛”1 を適応症とする､経皮吸収型持続性癌疼痛治療剤「ワンデュロ®パッチ」（OneDuro®Patch,一般名：フェンタニル）の製造販売承認を取得しましたのでお知らせします。
「ワンデュロ®パッチ」は、現在発売中の3日に１回の貼付製剤「デュロテップ®MTパッチ」2 と同様に痛みをやわらげる有効成分（フェンタニル）を主成分とし、貼付後に体内に吸収されると推定される単位時間当たりのフェンタニル量が「デュロテップ®MTパッチ」と同等となるよう設計された１日１回貼付タイプの製剤です。
「ワンデュロ®パッチ」の主たる特性は次の通りです。
１．「デュロテップ®MTパッチ」同様、フェンタニルを粘着層に溶解させた半透明フィルム状の経皮吸収型製剤です。
２．中等度から高度の疼痛を伴う各種癌患者さんに対し、1日（約24時間）毎の貼付による疼痛コントロールが期待できます。
「ワンデュロ®パッチ」は日本国内専用に開発された製剤であり、海外での使用経験はありません。また、本剤は3日間貼付タイプの「デュロテップ®MTパッチ」に対して承認されている非癌性の慢性疼痛の適応症3 は有していません。当社は本剤を、薬価基準収載後、速やかに発売する予定です。
貼り替えや廃棄の手間が少ない3日間貼付タイプに対し、1日1回貼付タイプには貼り忘れの心配が少ないという利点があります。患者さんの背景によって個々の製剤に対するニーズは異なると考えられることから、当社は「ワンデュロ®パッチ」を医療従事者や患者さんへの新たな治療選択肢としてご提案するともに、本剤が患者さんのQOL向上に寄与することを期待しています。
1 正確な適応症については、下記＜ワンデュロ®パッチの概要＞内の【効能･効果】の欄を参照のこと
2 2008年3月に「中等度から高度の疼痛を伴う各種癌における鎮痛」に対し承認を取得
3 2010年1月に「中等度から高度の慢性疼痛における鎮痛」の追加効能承認を取得
＜ワンデュロ®パッチの概要＞
【承認取得日】
2010年10月27日
【承認区分】
新剤型医薬品
【製造販売】
ヤンセン ファーマ株式会社
【販売名】
ワンデュロ®パッチ0.84mg
ワンデュロ®パッチ1.7mg
ワンデュロ®パッチ3.4mg
ワンデュロ®パッチ 5mg
ワンデュロ®パッチ6.7mg
【一般名】
フェンタニル
【薬効分類】
経皮吸収型 持続性癌疼痛治療剤
【効能・効果】 1
非オピオイド鎮痛剤及び弱オピオイド鎮痛剤で治療困難な下記疾患における鎮痛（ただし、他のオピオイド鎮痛剤から切り替えて使用する場合に限る。）
中等度から高度の疼痛を伴う各種癌における鎮痛
【用法･用量】
本剤は、オピオイド鎮痛剤から切り替えて使用する。
通常、成人に対し胸部、腹部、上腕部、大腿部等に貼付し、1日（約24時間）毎に貼り替えて使用する。初回貼付用量は本剤投与前に使用していたオピオイド鎮痛剤の用法・用量を勘案して、0.84mg、1.7mg、3.4mg、5mgのいずれかの用量を選択する。
その後の貼付用量は患者の症状や状態により適宜増減する。