Trasparenza dei dati delle sperimentazioni cliniche

In Janssen riteniamo che la trasparenza dei dati delle sperimentazioni cliniche aiuti il progresso medico e scientifico e sia nel miglior interesse sia delle persone che utilizzano i nostri prodotti farmaceutici sia dei professionisti che li prescrivono. Per questo, sosteniamo i principi globali relativi alla massima trasparenza dei dati delle sperimentazioni cliniche, ad esempio con la registrazione e la divulgazione dei risultati delle sperimentazioni in registri esterni, la pubblicazione dei risultati nelle riviste sottoposte a valutazione inter pares, la condivisione dei report sugli studi clinici (CSR) e dei dati sul livello di partecipanti, e la messa a disposizione di riepiloghi scritti con un linguaggio semplice (PLS) tratti dalle sperimentazioni cliniche, come descritto di seguito.

Registrazione e divulgazione dei risultati delle sperimentazioni cliniche

Janssen divulga al pubblico le informazioni sulle sue sperimentazioni cliniche ricorrendo a registri pubblici esterni, quali ClinicalTrials.gov e il registro europeo delle sperimentazioni cliniche.

La divulgazione include:

• Inserimento in registri esterni delle sperimentazioni cliniche farmaceutiche condotte sui pazienti (dalla Fase 1b alla Fase 4) in conformità ai requisiti specificati
• Alla ricezione dell’approvazione normativa, divulgazione dei risultati delle sperimentazioni cliniche basate su studi sperimentali in conformità al formato specifico e al quadro temporale di leggi e regolamenti locali

Pubblicazione dei risultati delle sperimentazioni cliniche nelle riviste sottoposte a valutazione inter pares

Cerchiamo di pubblicare nelle riviste sottoposte a valutazione inter pares i risultati di tutte le sperimentazioni cliniche farmaceutiche dalla Fase 2 alla Fase 4 sponsorizzate dall’azienda, nonché le sperimentazioni di Fase 1 sui pazienti. Gli studi terminati precocemente (prima della data di fine dello studio specificata inizialmente) sono inclusi nel nostro impegno a pubblicare, purché offrano risultati importanti dal punto di vista medico o scientifico.

Cerchiamo inoltre di pubblicare le ricerche farmaceutiche di importanza medica o scientifica legate a programmi di ricerca clinica interrotti, studi di osservazione in prospettiva compresi i registri, analisi da database sottoscritti e programmi di ricerca economico-sanitari e sui risultati.

Condivisione dei CSR e dei dati a livello di partecipanti

Apprezziamo e riconosciamo che i partecipanti allo studio (pazienti, sperimentatori e siti) che accettano di partecipare alle nostre sperimentazioni cliniche sono partner cruciali nel progresso delle conoscenze mediche. Ci impegniamo a proteggere gli impegni presi con queste persone, compresa la privacy dei pazienti.

• I report sugli studi clinici (CSR) sono report formali che forniscono una descrizione complessiva della progettazione, dei metodi e dei risultati delle sperimentazioni cliniche.
• I dati a livello di partecipanti sono i dati raccolti da ogni partecipante allo studio durante ciascuna visita o contatto dello studio. I dati a livello di partecipanti analizzabili sono contenuti in database che permettono l’analisi mediante programmi informatici e test statistici.
• Abbiamo stipulato un accordo con Yale Open Data Access (YODA) Project affinché svolga il ruolo di quadro di revisione indipendente per la valutazione delle richieste dei CSR e dei dati a livello di partecipanti da parte di sperimentatori e medici per la ricerca scientifica che consentiranno il progresso delle conoscenze mediche e della salute pubblica. Per ulteriori informazioni su questo progetto o per formulare una richiesta, visita Yoda Project.

Messa a disposizione dei riepiloghi scritti con un linguaggio semplice

Come partner nella ricerca, Janssen ritiene che le persone che hanno partecipato alle nostre sperimentazioni cliniche debbano avere la possibilità di accedere alle informazioni sui risultati dello studio a cui hanno contribuito.

Un riepilogo scritto con un linguaggio semplice (PLS) è un riepilogo dei risultati chiave di una sperimentazione clinica, scritto in un modo non tecnico e comprensibile al lettore comune.  I riepiloghi scritti con un linguaggio semplice condividono i risultati dello studio, riconoscono l’importante contributo dato dalle persone che hanno partecipato alla sperimentazione e aiutano i partecipanti a comprendere meglio la ricerca a cui hanno contribuito. 

I PLS in inglese (e nelle lingue locali) saranno condivisi pubblicamente come richiesto dalla legge locale sulle sperimentazioni interventistiche sponsorizzate da Janssen in conformità con i requisiti normativi locali. 

Laddove non richiesto dalla legge, i PLS saranno messi a disposizione dei partecipanti agli studi interventistici di Fase 2 e 3 condotti con i farmaci che non hanno ricevuto l’autorizzazione all’immissione in commercio in nessun paese.