Informazioni sulle sperimentazioni cliniche

Le sperimentazioni cliniche vengono condotte per valutare l’efficacia e la sicurezza di farmaci e dispositivi medici e sono fasi essenziali nello sviluppo efficace di nuovi farmaci e trattamenti. Le società Janssen sponsorizzano e supportano le sperimentazioni cliniche in oltre 40 Paesi, consentendo un’ampia differenziazione di partecipanti a questa importante ricerca.

Informazioni relative alle sperimentazioni cliniche Johnson & Johnson includono:

• Linee guida etiche
• Partecipazione a una sperimentazione clinica
• Registrazione e dichiarazione
• Sperimentazioni cliniche condotte da sperimentatori esterni

Il nostro Codice etico per l’esecuzione di ricerche e sviluppo fornisce standard di condotta e comportamento per medici, scienziati di ricerche cliniche e altri soggetti responsabili di aspetti clinici relativi a ricerca e sviluppo. Inoltre, le nostre società operative devono aderire ai principi chiave della Dichiarazione di Helsinki e del Belmont Report, che definisce chiare linee guida per il trattamento etico dei pazienti di tutto il mondo. I nostri prodotti regolati come farmaceutici o dispositivi devono aderire a tutti gli statuti pertinenti, nonché a tutte le politiche per la registrazione e segnalazione di studi clinici.

I partecipanti a sperimentazioni cliniche possono ottenere l’accesso a nuovi trattamenti di ricerca prima che siano diffusi su larga scala e possono aiutare gli altri grazie al loro contributo alla ricerca clinica. Prima di consentire l’arruolamento e la partecipazione a una sperimentazione clinica sponsorizzata da una delle nostre società operative, gli sperimentatori clinici devono garantire che i partecipanti siano completamente informati sui potenziali benefici e rischi del farmaco o del dispositivo.

Applichiamo procedure per informare in modo completo i partecipanti in merito a potenziali benefici e rischi, per proteggere la riservatezza dei loro dati personali e le popolazioni vulnerabili. Ci atteniamo alle linee guida per le Buone pratiche cliniche della conferenza internazionale sull’armonizzazione. Per garantire che i partecipanti agli studi sappiano cosa prevede la sperimentazione e prendano una decisione informata sull’eventuale partecipazione a uno studio, devono ricevere sempre le informazioni pertinenti sull’opzione di trattamento che stanno prendendo in considerazione e su ciò che comporterebbe. Inoltre, i partecipanti vengono informati sulle opzioni terapeutiche alternative disponibili.

Le nostre società operative garantiscono alla comunità medica l’accesso a informazioni complete sui nostri prodotti mediante:

• Dichiarazione o registrazione pubblica di sperimentazioni cliniche in conformità ai requisiti legali e alle riviste
• Divulgazione delle tempistiche per l’esecuzione e il completamento di tali studi
• Fornitura di informazioni sui potenziali rischi e sui benefici derivanti dalla partecipazione allo studio a coloro che stanno considerando di partecipare allo studio
• Appropriata pubblicazione dei risultati delle sperimentazioni cliniche

Le sperimentazioni cliniche eseguite in tutto il mondo dalle nostre società farmaceutiche e produttrici di dispositivi sono elencate sul sito del National Institute of Health (NIH) statunitense e sul Registro europeo delle sperimentazioni cliniche. Ci impegniamo a pubblicare dati clinicamente e scientificamente rilevanti e che siano conformi ai codici etici definiti, in quanto contenenti informazioni veritiere, complete e accurate.

Le società Johnson & Johnson supportano anche studi clinici condotti da sperimentatori esterni. Tali richieste vengono valutate attentamente per rilevarne il potenziale valore. Durante le sperimentazioni cliniche, gli sperimentatori esterni devono attenersi alle normative locali, aderire alle nostre politiche e garantire il rispetto e la protezione della sicurezza dei partecipanti.

Per maggiori informazioni, consultare il sito Web Johnson & Johnson Responsibility.

Per maggiori informazioni sull’accesso preliminare all’approvazione ai nostri farmaci sperimentali mediante sperimentazioni cliniche, fare clic qui.

Nel 2014, Janssen ha firmato il primo accordo di questo genere con il progetto Yale School of Medicine's Open Data Access. Maggiori informazioni su questa importante partnership sono disponibili nella sezione Ricerca & Sviluppo.