Ensayos clínicos

Janssen trata de desarrollar e implementar nuevos enfoques que permitan mejorar el proceso de los ensayos clínicos para todas las partes interesadas: los pacientes, los centros de ensayos clínicos/los investigadores y la industria del cuidado de la salud en general.

La innovación clínica de Janssen (Janssen Clinical Innovation, JCI) es un equipo global de gran dedicación que lidera estos esfuerzos, en colaboración con todas las funciones farmacéuticas de Investigación y Desarrollo (I+D). Trabajamos para crear, ampliar y adoptar nuevos enfoques y nuevas tecnologías operativos en el motor de I+D de Janssen con los objetivos de mejorar el compromiso del paciente y la satisfacción del centro, acelerar el desarrollo de medicamentos y reducir los costos.

Nos comprometemos con la innovación abierta, dado que buscamos más allá de nuestra organización para hallar inspiración y compartir las soluciones que desarrollamos con la industria y para ella.

Nuestras prioridades

Nuestras prioridades estratégicas incluyen modelos digitales de ensayos no convencionales de salud, importancia entre el paciente y el investigador, desarrollo en etapa temprana parecido a la biotecnología y proyectos de infraestructura para aprovechar los datos reales del paciente a fin de ser investigados.

Los programas clave que desarrolla el liderazgo de JCI son los siguientes:

iSTEP
La iSTEP (plataforma integrada de interacción y ensayo inteligente) es una plataforma tecnológica única de información que busca brindar apoyo personalizado y en tiempo real a los pacientes y automatizar los datos del paciente y la gestión de suministros clínicos durante todo el ensayo. El alcance inicial, conocido como eMeds, consiste en 3 funciones (registro del kit del centro, aplicación del paciente y embalaje inteligente) y se desarrolla de manera flexible para permitir una implementación personalizada según las necesidades del estudio. El alcance completo de la iSTEP se está desarrollando para tener funcionalidades comerciales y clínicas ampliadas, como el eConsent, el monitoreo de dispositivos electrónicos/biométricos y las herramientas adicionales para el compromiso del cliente.

eConsent
El programa de consentimiento informado electrónico basado en tableta está diseñado para ofrecer una experiencia educativa interactiva para potenciales participantes de ensayos clínicos. Incluye funciones multimedia para ayudar a los pacientes a comprender los requisitos, los riesgos y los derechos del paciente respecto de los ensayos clínicos. Janssen fue pionero en la implementación de eConsent en los ensayos multinacionales o de diferentes idiomas y es un contribuyente clave en la iniciativa TransCelerate BioPharma, Inc. eConsent.

Buscador global de ensayos clínicos de Janssen
El buscador global de ensayos clínicos de Janssen fue diseñado para facilitar el acceso a la información en los ensayos clínicos de Janssen alrededor del mundo. La herramienta en línea fue creada para facilitar la búsqueda de ensayos clínicos de Janssen que están aceptando nuevos participantes en el momento. Aquellas personas que estén interesadas en inscribirse en un estudio clínico pueden utilizar el buscador global de ensayos clínicos de Janssen y buscar según la afección médica y la ubicación geográfica.

Acceso del paciente a los datos/Comunidad de ensayo global
Este programa tiene como objetivo ofrecer a los pacientes el acceso conveniente y a pedido a sus datos exclusivos recopilados durante las visitas del ensayo clínico. Los pacientes en los ensayos que forman parte del programa piloto pueden visualizar y descargar determinados datos del ensayo clínico y compartirlos con otras personas, como el proveedor de atención primaria, a través de un portal seguro. La iniciativa de acceso del paciente a los datos es parte de un programa más amplio, la Comunidad de ensayo global, cuya visión es crear un mejor compromiso del paciente durante un ensayo clínico y, luego de la conclusión del ensayo, crear una oportunidad para que los pacientes estén conectados con el patrocinador y el investigador, y también con otros participantes del ensayo.

Opinión del paciente en el diseño del ensayo
Al incluir los comentarios de los pacientes durante las etapas tempranas del desarrollo del ensayo clínico, Janssen espera abordar de forma proactiva los posibles desafíos de inscripción y retención. Captamos la “opinión del paciente” de distintas formas, incluido un monitoreo de redes sociales, entrevistas a pacientes, encuestas y ensayos simulados.

Datos del paciente para la investigación
La necesidad de generar evidencia en el mundo real, según los datos derivados del centro clínico fuera del ensayo clínico aleatorizado, está en rápido crecimiento. Mediante colaboraciones externas amplias, incluidos los programas europeos de Iniciativa sobre Medicamentos Innovadores (Innovative Medicines Initiative, IMI), desarrollamos infraestructura e incorporamos diversas capacidades y habilidades requeridas para interactuar con los datos del mundo real (DMR) y analizarlos a fin de generar evidencia en el mundo real (EMR). La introducción de plataformas de DMR o registros de salud electrónicos (Electronic Health Records, EHR) podría facilitar la optimización de la investigación clínica y estimular colaboraciones estratégicas para fomentar la ciencia médica en general.

Colaboraciones y liderazgo en la industria

Fieles a nuestra misión de transformar los ensayos clínicos de manera amplia, Janssen colabora a nivel mundial con organizaciones líderes en el cuidado de la salud, socios de la industria tecnológica y empresas farmacéuticas. También brindamos liderazgo a organizaciones de la industria que comparten nuestra visión de la innovación en ensayos clínicos.

Janssen lideró la creación del Banco de Datos del Investigador, una colaboración interdisciplinaria, con el fin de reducir la carga administrativa de los investigadores y aumentar la visibilidad de los investigadores calificados para los patrocinadores de la investigación. TransCelerate BioPharma Inc. adoptó este enfoque con la herramienta llamada "Registro del investigador" para permitir que las empresas biofarmacéuticas participantes compartan datos del investigador entre ellas una vez que se obtiene el consentimiento del centro.