Acceso equitativo: cómo Janssen reimagina el futuro de los ensayos clínicos

¿Qué significa “innovación” para usted?

Lo escuchamos tan a menudo hoy en día que parece como si todos estuvieran innovando. De hecho, casi parecería extraño si uno de los pilares básicos de la misión de una compañía no fuera la “innovación” o un “enfoque innovador”. Puede ser difícil determinar una definición porque muchas veces la innovación no está atada a un solo resultado tangible.

En Janssen Research & Development, nos sentimos orgullosos de nuestra innovación impulsada por las perspectivas. Nuestro credo nos guía a enfocarnos primero en los pacientes y sus cuidadores, así como también a pensar en cómo podemos proveer un acceso equitativo a la atención médica, incluida la investigación clínica. Hemos evolucionado metódicamente la manera en que trabajamos para luchar por una diversidad e inclusión que apoyen las necesidades únicas de los pacientes, especialmente aquellos de comunidades desatendidas y subrepresentadas, por medio de soluciones reales y al proporcionar recursos personalizados que ayuden a las personas a comenzar a participar en los ensayos clínicos y permanecer en ellos.

Me encantó participar junto con varios de mis colegas de Janssen en un panel de debate para hablar sobre nuestro enfoque multidisciplinario, cuyo objetivo es mejorar el acceso equitativo a los ensayos clínicos en DPHARM 2021, una conferencia dedicada a la innovación disruptiva en investigación clínica.

Decisiones tempranas e informadas para optimizar el diseño de los ensayos

La líder del Centro de Excelencia de Viabilidad Janssen, Beth Mahon, habló sobre cómo podemos aplicar las perspectivas de una variedad de fuentes para tomar decisiones tempranas e informadas que transformen el diseño de los ensayos y mejoren la experiencia en el ensayo para los pacientes y los centros. El equipo de Viabilidad trabaja en conjunto con nuestro equipo de Ciencia de Datos para combinar análisis de datos y análisis avanzados con perspectivas operativas con el fin de impulsar un impacto estratégico temprano en el plano del programa. El uso integrado de información relevante y en tiempo real permite una mejor predicción del desempeño de los ensayos clínicos, la toma de decisiones cuantitativa con base en los riesgos y la habilidad de monitorear y adaptar la ejecución de los ensayos a medida que se encuentren disponibles nuevos datos o que cambien las circunstancias.

Pero las decisiones que tomamos no significan nada si el ensayo no está al alcance de los participantes. Debemos disminuir las barreras a la participación. Greg Tuyteleers, el líder mundial del área de Ensayos Descentralizados de Janssen, explicó en qué contribuye nuestra iniciativa Trials2You™. Dentro de Janssen, creamos Trials2You para hacer que los ensayos clínicos sean más accesibles y convenientes a través de capacidades y tecnologías que ayudan a integrar el ensayo en la vida cotidiana de los participantes del ensayo. Nuestro enfoque es fomentar el uso de capacidades de ensayos descentralizados que apoyen la ejecución de elementos de los ensayos fuera de los centros de investigación tradicionales.

Entendemos la descentralización de los ensayos como un conjunto de capacidades que permite a los investigadores colaborar con pacientes a lo largo del proceso continuo del ensayo clínico de formas no convencionales. Un ensayo puede ser completamente virtual o utilizar componentes como un enfoque híbrido entre los centros de investigación físicos tradicionales y un enfoque completamente virtual.

Pese a que esto ya había sido un eje fundamental para nosotros, la pandemia nos permitió comprender que los métodos tradicionales no pueden garantizar la continuidad de los ensayos. La pandemia generó que aumentara la aceptación de la descentralización de los ensayos por parte de los reguladores y su adopción por parte de los profesionales de atención de salud. Fue relevante, también, para que aumentara la comodidad de los pacientes hacia estos enfoques de atención no convencionales.

Participación de los pacientes e investigadores

Incorporamos la voz del paciente en todo lo que hacemos, al integrar los aprendizajes interterapéuticos y las perspectivas de los pacientes para ayudar a ampliar la magnitud y el impacto de los avances de los ensayos clínicos para todos los pacientes que asistimos.

Maura Snyder, la líder mundial del área de Participación en Ensayos Clínicos, habló sobre nuestro profundo compromiso con colaborar con los pacientes y participantes y con trabajar con ellos para desarrollar soluciones que mejoren la experiencia en los ensayos clínicos. El equipo de Maura interactúa sistemáticamente con pacientes, cuidadores y centros para preguntar, escuchar y actuar.

Las perspectivas son increíblemente importantes para construir estrategias efectivas para la Diversidad, Equidad e Inclusión (DE&I), y el equipo de Maura ha hablado con más de 2500 pacientes y cuidadores y ha encuestado a muchos más, en 32 países y en todos nuestros Centros de Área de Enfermedades para sumar perspectivas a las estrategias que desarrollamos para la DE&I.

Para la DE&I, nos centramos en entender los obstáculos para la participación en poblaciones desatendidas y subrepresentadas y trabajamos de manera directa con estos individuos para entender estos desafíos, generar métodos para superarlos y subsanar la dificultad para participar.

Al captar, inscribir y comprometernos con comunidades subrepresentadas, podemos trabajar para garantizar que las terapias y los tratamientos que desarrollamos cubran las necesidades de todos los grupos que dependen de ellos.

Fomentar la diversidad, equidad e inclusión en la investigación clínica

Cassandra Smith, la directora del área de Diversidad e Inclusión en Ensayos Clínicos, explicó en más detalle cómo estamos trabajando para darle forma al futuro de los ensayos clínicos al garantizar que sean más diversos, inclusivos y equitativos. Cassandra, quien lideró nuestro panel de debate, se explayó acerca de la necesidad de potenciar nuestros aprendizajes del año pasado y de desarrollar soluciones y estrategias a largo plazo más exhaustivas.

Un excelente ejemplo de este trabajo del que podemos inspirarnos a futuro es nuestro estudio clínico ENSEMBLE para evaluar la seguridad y eficacia de nuestro candidato a la vacuna contra COVID-19. Utilizamos perspectivas, datos y análisis para identificar e implementar oportunidades que ayuden a reducir los obstáculos operativos y las dificultades para los participantes de los ensayos clínicos y:

• Trabajamos con organizaciones comunitarias para difundir información y generar confianza en la investigación clínica.
• Proporcionamos recursos para educar a las comunidades desatendidas y subrepresentadas con respecto a los ensayos clínicos y las oportunidades para participar en investigaciones clínicas, incluida la campaña Research Includes Me (La investigación me incluye) y su página web.
• Equipamos al personal de atención de salud con materiales y recursos educativos y los preparamos para dialogar acerca de la importancia de la diversidad y la inclusión en los ensayos clínicos.

Nuestro enfoque intencional e intencionado dio lugar a las siguientes mediciones de los participantes:

Creemos que la diversidad y la inclusión en los estudios de investigación clínica son cruciales para garantizar que estamos creando un panorama de atención de salud más equitativo para todos los pacientes. Para lograrlo, debemos continuar construyendo nuestro entendimiento de los impedimentos para la participación equitativa en los ensayos. Janssen trabaja con determinación para identificar, reconocer y subsanar los obstáculos que previenen la participación de las poblaciones desatendidas y subrepresentadas en los ensayos clínicos, cuya inscripción por parte de estas poblaciones se ve impactada por los diversos obstáculos que afrontan, como el miedo y la desconfianza, la falta de consciencia y los desafíos logísticos. De esta manera, podremos apoyar de mejor manera a todos los participantes durante el proceso y podremos garantizar que se escuchen sus opiniones para desarrollar tratamientos que reflejen mejor sus necesidades. 

Forjar el futuro de la investigación clínica

Entonces, ¿cuál es el siguiente paso para nuestros equipos? Las innovaciones del mañana comienzan con cambiar la manera en que pensamos hoy. Siempre estamos buscando maneras únicas y novedosas de realizar, gestionar y apoyar nuestros ensayos clínicos. Hemos progresado mucho, pero todavía tenemos que ampliar nuestro alcance, hacer que nuestros ensayos estén más centrados en nuestros pacientes y seguir fomentando la diversidad, equidad e inclusión en la investigación clínica. Buscamos hacerlo de tres maneras:

• Modelos de ensayo no convencionales: La evolución de los ensayos clínicos descentralizados avanza más allá de ensayos 100 % virtuales, a ensayos híbridos y a un modelo distribuido. Trabajamos para entender en qué casos las opciones individualizadas funcionan bien para los pacientes en una amplia variedad de configuraciones. El valor reside en los beneficios que estas opciones traen a los pacientes; que un método de participación de pacientes no tenga una gran aceptación no significa que no sea valioso. De hecho, podría significar justo lo contrario: que estamos llegando a grupos de pacientes comúnmente no alcanzados por los estudios clínicos. Debemos continuar ampliando nuestra habilidad de dar soluciones personalizadas a los pacientes que asistimos.
• Tecnología disruptiva: Debemos desarrollar métodos novedosos para la recolección de datos de los pacientes y buscar soluciones para disminuir la cantidad de visitas presenciales en los centros. Necesitamos datos longitudinales de mejor calidad para desarrollar tratamientos digitales que mejoren los resultados de salud. Nuestros datos deberían ayudarnos a entender cómo interactúa un tratamiento con un genotipo o fenotipo determinado, especialmente en las comunidades desatendidas, en las que la falta de información sobre la ingesta de un medicamento ocasiona riesgos. Debemos tener información sobre la dosis ideal y el enfoque de tratamiento.
• Análisis avanzado: Los datos obtenidos de contextos reales son fundamentales para obtener un contexto complementario a la evaluación del paciente y entender mejor el progreso de la enfermedad y las respuestas al tratamiento en poblaciones diversas. Se requieren análisis avanzados para continuar apoyando esta iniciativa, ya que las necesidades de nuestros pacientes cambian constantemente.

Cuando pensamos en desafiar el orden establecido y en descubrir enfoques nuevos y novedosos para los ensayos clínicos, también debemos pensar en cómo colaborar y con quién hacerlo, no solo hoy, sino también a futuro. ¿Qué entidades, aun aquellas distanciadas de la industria de atención de salud, pueden tener capacidades novedosas que podrían mejorar nuestra habilidad de realizar investigaciones clínicas?

Un excelente ejemplo de este impulso por aceptar lo nuevo en la investigación clínica es el trabajo de Janssen con EU-PEARL, una alianza estratégica entre los sectores públicos y privados en la UE para establecer nuevos marcos para los ensayos de plataforma. Este consorcio reúne a los principales interesados de la industria, academia, grupos reguladores, metodológicos y de defensa de los pacientes, entre otros, para diseñar plataformas de investigación integradas que incluyan los aportes de cada grupo para lograr resultados óptimos.

Los pacientes nos esperan. Utilizaremos nuestra experiencia, análisis y perspectivas con constante compromiso y urgencia para brindar soluciones significativas y ofrecer un futuro en que la enfermedad sea cosa del pasado.

5 de octubre de 2021