Objavili smo početak kliničkog ispitivanja cjepiva protiv ebole u Sijera Leoneu

NEW BRUNSWICK, N.J., – 9. listopada 2015 - Korporacija Johnson & Johnson obavijestila je javnost o početku kliničkog ispitivanja sigurnosti i imunogenosti preventivnog režima cijepljenja protiv ebole koje u Sijera Leoneu provodi Janssen, farmaceutski dio korporacije. Trenutačno je u tijeku uključivanje u kliničko ispitivanje i prvi dobrovoljci već su primili početne doze cjepiva. To je prva studija preventivnog cijepljenja koju Janssen provodi u ovoj zapadnoafričkoj državi i uključuje osnovnu i stimulativnu dozu cjepiva.

“Nikada više ne smijemo dopustiti da ebola prouzroči takvu patnju ljudi kao što smo mogli posvjedočiti u zapadnoj Africi. I dalje ostajemo vjerni svojoj posvećenosti pomaganju međunarodnoj zajednici u borbi protiv ove bolesti,” rekao je dr. Paul Stoffels, direktor sektora za istraživanja i predsjednik farmaceutskih tvrtki u korporaciji Janssen, Johnson & Johnson. „Jedno od mnogih iskustava koja sam stekao prilikom erupcije epidemije je da protiv ebole uvijek moramo biti na oprezu te ispitati svaki preventivni alat koji obećava. Vjerujemo da će ova studija pomoći potvrditi vrijednost novog režima cijepljenja u nastojanjima za prevladavanje ebole  – ne samo za Sijera Leone, nego za cijeli svijet.”

Otkako je tvrtka Johnson & Johnson u listopadu 2014. godine objavila svoju posvećenost borbi protiv ebole, za ubrzanje istraživanja i u razvoj novih režima cijepljenja protiv ebole uložila je znatna sredstva da bi omogućila rješavanje zdravstvene krize u zahvaćenim državama. Godine 2015. utemeljena su partnerstva i konzorciji s drugim tvrtkama i istraživačkim ustanovama, a osigurana su i sredstva europskih i američkih javnih tijela, tako da su jedno za drugim mogla započeti ispitivanja faze I i faze II u SAD-u, Europi i Africi. U partnerstvu s tvrtkom Bavarian Nordic,  Janssen je naglo povećao  proizvodnju doza cjepiva na više od 800.000 doza, a prema potrebi se ukupna proizvodnja može povećati na 2 milijuna doza.

Profesor dr. Peter Piot, direktor Londonske škole za higijenu i tropsku medicinu, koja je jedna od partnerica u provođenju studije je rekao: “Ne možemo si priuštiti ravnodušnost prema eboli. Nužno nam je potrebno cjepivo za dugotrajnu zaštitu stanovništva uključujući zdravstvene radnike i njegovatelje kako bismo spriječili ponovno izbijanje zaraze. Stoga je nužno da ispitamo niz mogućih kandidata za cjepivo, posebice na područjima koja su zahvaćena epidemijom i gdje smo još uvijek svjedoci novih slučajeva oboljelih. To je posebice važno jer postoje dokazi da infekcija kod preživjelih može prouzročiti dugotrajne posljedice. Preventivno cijepljenje je učinkovita strategija za dugoročno sprječavanje teških infekcija i vjerujemo da bi mogla imati ključnu ulogu u borbi protiv ebole.”

"Pobjeda nad izbijanjem ebole bio je dug i težak put za svakoga u Sijera Leoneu,” rekao je profesor Monty Jones, posebni savjetnik predsjednika Sijera Leonea za zarazu ebolom. Proučavanje cjepiva ovdje u Sijera Leoneu pomoći će nam da osiguramo svoju budućnost, a istodobno je i ponosan doprinos Sijera Leonea ostalom svijetu."

Za sprječavanje, odnosno liječenje zaraze virusom ebole još nije odobreno nijedno cjepivo ili lijek. Izbijanje ebole u zapadnoj  Africi počelo je u ožujku 2014. godine i jako je opteretilo sustave zdravstvene zaštite Sijera Leonea, Liberije i Gvineje. U ove je tri države u listopadu 2014. godine virusom ebole bilo zaraženo više od 28.400 ljudi, a više od 11.300 ih je umrlo uključujući više od 500 zdravstvenih radnika. Samo u Sijera Leoneu zabilježili su gotovo 14.000 slučajeva ebole, od kojih su gotovo 4000 završile smrću.

Namjera je provesti studiju koja odgovara potrebama sprječavanja zaraze ebolom u Sijera Leoneu, koja ima potporu mjesnog stanovništva i koja može imati održivu ulogu kod obnove zdravstvene infrastrukture države nakon izbijanja epidemije ebole. Za provođenje studije izvedena su opsežna ulaganja u izgradnju zdravstvene infrastrukture, što će pridonijeti i jačanju lokalnog zdravstvenog sustava. Među njima su i osnivanje prve hitne službe u okružnoj bolnici Kambia i izgradnja novih prostora za čuvanje cjepiva u bolnici. Program dopunjavaju i zapošljavanje i osposobljavanje liječnika, medicinskih sestara i drugih zdravstvenih radnika koji će sudjelovanjem u kliničkoj studiji steći dragocjeno iskustvo.

EBOVAC-Salone je kliničko ispitivanje za procjenu sigurnosti i imunogenosti preventivnog osnovnog i stimulativnog režima cijepljenja protiv ebole kod stanovništva Sijera Leonea uključujući ranjive skupine kao što su adolescenti, djeca i osobe zaražene HIV-om. Studija će se provoditi u okrugu Kambia, iz kojega su izvješćivali o pojavi najnovijih slučajeva ebole.

Ispitani režim cijepljenja je kombinacija dviju komponenti cjepiva. Jedna je proizvedena tehnologijom AdVac® tvrtke Crucell B.V. (jedna od  farmaceutskih tvrtki grupe Janssen), a druga tehnologijom MVA-BN® tvrtke Bavarian Nordic. Dobrovoljci su u studiji najprije primili dozu AdVaca za poticanje sustava imuniteta, a dva mjeseca poslije i dozu MVA-BN-a za jačanje i optimiziranje trajanja imunosti.

Dobrovoljce će u studiju uključivati u više faza, što će trajati više mjeseci. U prvoj fazi studije cijepit će 40 odraslih u dobi od 18 godina ili više da bi dobili informacije o sigurnosti i imunogenosti ovakva režima cijepljenja. U drugoj fazi studije cijepit će veću skupinu, približno 400 pojedinaca za daljnju evaluaciju sigurnosti i imunogenosti cjepiva u različitim dobnim skupinama. U ovu će fazu biti uključeni adolescenti i djeca.

Trenutačno su u tijeku savjetovanja s tijelima Sijera Leonea i međunarodnim zdravstvenim agencijama glede planova za provođenje dodatnih faza ispitivanja.

Detaljan opis istraživanja objavljen je na internetskoj stranici clinicaltrials.gov.

Projekt podupiru Europska inicijativa za inovativne lijekove (IMI – Inovative Medicines Initiative), program za istraživanja i inovacije Europske unije Obzor 2020 i Europski savez farmaceutskih industrija i udruga (EFPIA). Janssenovi partneri u konzorcijima su i Sveučilište Oxford, Inserm, Fondacija Grameen i World Vision.

Osim ubrzavanja razvoja cjepiva protiv ebole, tvrtka Johnson & Johnson aktivno je uključena i u niz humanitarnih nastojanja za potporu organizacijama koje vode djelatnosti za sprječavanje i prevladavanje infekcije ebolom uključujući Direct Relief International, Partners i Health, AmeriCares, IntraHealth i projekt HOPE. Tvrtka podupire i trenutačna nastojanja javnozdravstvenih tijela, između ostalih i američkog centra za nadzor i sprječavanje bolesti (CDC) i Svjetske zdravstvene organizacije (WHO) da bi osigurala usklađen svjetski odaziv na rješavanje hitnih zdravstvenih potreba koje su se pojavile prilikom izbijanja ebole.

Sve zaposlenike u našoj korporaciji povezuje briga za cijeli svijet i svakog pojedinca u njemu. Podupiremo istraživanje i znanost – pridonosimo inovativnim zamislima, proizvodima i uslugama koji poboljšavaju zdravlje i opće stanje ljudi. Približno 127.000 zaposlenika u više od 265 tvrtki unutar korporacije Johnson & Johnson surađuje s partnerima u sustavu zdravstvene zaštite po cijelom svijetu. Naš rad svakoga dana utječe na život više od milijarde ljudi u cijelom svijetu.

Tvrtka Janssen udružuje farmaceutske tvrtke u korporaciji Johnson & Johnson. U tvrtki Janssen s velikim žarom tražimo i pronalazimo odgovore na neka od najvažnijih neriješenih zdravstvenih pitanja našeg vremena povezanih sa zaraznim bolestima, cjepivima, onkologijom, imunologijom, neuroznanosti, kardiologijom i probavnim bolestima. Odgovornost prema bolesnicima potiče nas da razvijamo inovativne proizvode, pružamo usluge i pronalazimo rješenja za zdravstvene teškoće koji služe svim ljudima na svijetu.

Tvrtka Crucell je članica grupe Janssen koja se posvećuje istraživanju, razvoju i proizvodnji cjepiva, proteina i protutijela koji sprječavaju i/ili liječe infektivne bolesti. Tvrtka Crucell ima širok asortiman proizvoda u razvoju. Trenutačno priprema i razvija više potencijalnih proizvoda koji se zasnivaju na jedinstvenoj tehnologiji tvrtki AdVac® i PER.C6®.