Teste de Fase 3 da vacina da Janssen contra a COVID-19 no Brasil

Pesquisa & Desenvolvimento da vacina candidata da Janssen contra a COVID-19

Está em andamento no Brasil a fase 3 do estudo clínico da Janssen, (VAC31518COV3001), chamado de ENSEMBLE, da candidata à vacina da empresa contra a COVID-19, JNJ-78436735, também conhecida como Ad26.COV2.S. O ENSEMBLE é um estudo clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo desenhado para avaliar a segurança e eficácia da vacina em dose única versus placebo. Ao todo, o estudo conta com a participação de aproximadamente 45 mil adultos com idades acima de 18 anos, incluindo uma parcela significativa de voluntários com mais de 60 anos. A pesquisa inclui, além do Brasil, participantes na Argentina, Chile, Colômbia, México, Peru, África do Sul e Estados Unidos.

Ao todo, 28 centros de pesquisa participam da fase 3 do estudo no Brasil, distribuídos em 11 estados, com capacidade de participação de até 7 mil voluntários no país. Com o recrutamento de voluntários concluído, a previsão é que os dados preliminares do estudo de fase 3 ENSEMBLE estejam disponíveis até o final de janeiro de 2021.

Caso queira saber mais detalhes sobre a pesquisa, acesse os sites Ensemble Study ou Clinical Trials. Também estamos à disposição pra esclarecer outras dúvidas por meio do nosso Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) pelo telefone 0800 701 1851, das 8h às 18h, nos dias úteis. Se preferir, envie um e-mail para [email protected].

Primeiros resultados dos estudos da vacina candidata

Em janeiro de 2021 foram publicados, no New England Journal of Medicine[1], novos dados preliminares da fase 1/2a que demonstraram que a vacina em desenvolvimento pela Janssen induziu uma resposta imunológica e foi, em geral, bem tolerada em todos os participantes do estudo.

Os dados demonstraram que, após uma única dose, anticorpos neutralizantes de COVID-19 foram detectados em mais de 90% dos participantes do estudo no dia 29 e em 100% dos participantes no dia 57. Essa resposta permaneceu estável até o dia 71 de acompanhamento, que é, neste momento, o tempo de acompanhamento do estudo que está em andamento com participantes entre 18 e 55 anos de idade.

Uma prévia de parte desses dados iniciais havia sido publicada no medRxiv[2] em setembro de 2020, o que permitiu à empresa dar andamento ao estudo global de fase 3 com a dose única da vacina.

Mecanismos de ação

A candidata à vacina da Janssen é baseada em vetores de adenovírus sorotipo 26 (Ad26). Os adenovírus são um tipo de vírus que causam o resfriado comum – portanto, são bons transportadores em seres humanos. Ao serem modificados para desenvolver a vacina, eles não se replicam e não causam resfriado.

Outra parte do processo envolve o código genético do próprio SARS-COV-2. Ele possui em sua superfície externa uma espécie de coroa, formada pelos chamados “spikes”, ou espigões, que são os responsáveis pela ligação do vírus às células do corpo humano. Para produzir a vacina candidata da Janssen, um material genético da proteína “S”, presente nesses espigões, é colocado dentro do adenovírus (que é o vetor, ou transportador).

Quando a pessoa recebe a vacina composta do adenovírus não replicante que carrega a informação genética do novo coronavírus, o corpo inicia um processo de defesa e produz anticorpos contra aquele invasor. A resposta imunológica produzida por esse processo cria então uma memória no corpo contra o coronavírus e ensina o próprio corpo a reconhecer e atacar o vírus quando a pessoa entrar em contato com ele.

Inovação em Pesquisa & Desenvolvimento

A plataforma tecnológica AdVac®, da Janssen, usada pela empresa no desenvolvimento da vacina contra a COVID-19, é uma tecnologia comprovada que já foi utilizada pela empresa na pesquisa e desenvolvimento de outros projetos de vacina.

A vacina da Janssen contra o Ebola, recém-aprovada pela Comissão Europeia, é um dos exemplos. Além disso, as candidatas a vacina contra Zika, HIV e o vírus sincicial respiratório (VSR) também estão sendo desenvolvidas a partir dessa plataforma. Estudos clínicos dos imunizantes desenvolvidos nessa plataforma já envolveram mais de 100 mil pessoas em todo o mundo, englobando idades e perfis diversos de participantes. Essa tecnologia tem permitido à empresa desenvolver rapidamente novas candidatas a vacinas e aumentar a capacidade de produção em larga escala da candidata ideal.

Fornecimento de uma vacina segura e eficaz

Desde o início da pandemia estamos comprometidos em disponibilizar à população uma vacina acessível em um modelo sem fins lucrativos para uso durante a pandemia, uma vez que demonstrada segura e eficaz.

[1] https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2034201