Johnson & Johnson interrompt temporairement tous les dosages dans nos essais cliniques de candidats vaccins contre le COVID-19 Janssen

12 octobre 2020

Chez Johnson & Johnson, il n'y a pas de plus grande priorité que la sécurité et le bien-être des personnes que nous servons chaque jour dans le monde. Nous nous engageons à fournir des mises à jour transparentes tout au long du processus de développement clinique de notre candidat vaccin, conformément aux normes réglementaires et à nos propres principes éthiques et scientifiques élevés.

Nous avons temporairement suspendu le dosage supplémentaire dans tous nos essais cliniques de candidats-vaccins COVID-19, y compris l'essai de phase 3 ENSEMBLE, en raison d'une maladie inexpliquée chez un/e participant/e à l'étude. Conformément à nos directives, la maladie du participant est examinée et évaluée par le comité indépendant de surveillance de la sécurité des données (DSMB) d'ENSEMBLE ainsi que par nos médecins cliniques et de sécurité internes.

Les événements indésirables - maladies, accidents, etc. - même ceux qui sont graves, sont une partie attendue de toute étude clinique, en particulier de grandes études. Sur la base de notre fort engagement en matière de sécurité, toutes les études cliniques menées par les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson ont des lignes directrices prédéfinies. Celles-ci garantissent que nos études peuvent être interrompues si un événement indésirable grave (EIG) inattendu qui pourrait être lié à un vaccin ou à un médicament à l'étude est signalé, de sorte qu'il peut y avoir un examen attentif de toutes les informations médicales avant de décider de redémarrer l'étude.

Nous devons respecter la vie privée de ce/cette participant/e. Nous en apprenons également davantage sur la maladie de ce/cette participant/e et il est important de connaître tous les faits avant de partager des informations supplémentaires.

Les EIG ne sont pas rares dans les essais cliniques, et on peut raisonnablement s'attendre à ce que le nombre d'EIG augmente dans les essais impliquant un grand nombre de participants. De plus, comme de nombreux essais sont contrôlés par placebo, il n'est pas toujours immédiatement évident si un participant a reçu un traitement d'étude ou un placebo.

«Pause d’étude» et «suspension réglementaire»: quelle est la différence?

Bien que ces termes soient parfois utilisés de manière interchangeable, il existe une distinction significative entre une pause d'étude et une suspension réglementaire d'un essai clinique.

    • Une pause d'étude, au cours de laquelle le recrutement ou le dosage est interrompu par le promoteur de l'étude, est une composante standard d'un protocole d'essai clinique. Comme indiqué dans le protocole d'étude ENSEMBLE, Johnson & Johnson a mis en place des mécanismes robustes pour protéger la sécurité des participants à ses essais cliniques. Bien que la société informe tous les enquêteurs de l'étude, nous ne communiquons généralement pas publiquement les pauses d'étude.

    • Une suspension réglementaire d'un essai clinique est une exigence d'une autorité sanitaire de réglementation, telle que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Comme indiqué dans nos engagements de transparence, nous divulguons de manière proactive toute suspension réglementaire d'un essai clinique pivot.

Notice to Investors Concerning Forward-Looking Statements

This contains "forward-looking statements" as defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 regarding development of potential preventive regimens for COVID-19. The reader is cautioned not to rely on these forward-looking statements. These statements are based on current expectations of future events. If underlying assumptions prove inaccurate or known or unknown risks or uncertainties materialize, actual results could vary materially from the expectations and projections of Janssen Pharmaceuticals Inc., and/or Johnson & Johnson. Risks and uncertainties include, but are not limited to: challenges and uncertainties inherent in product research and development, including the uncertainty of clinical success and of obtaining regulatory approvals; uncertainty of commercial success; manufacturing difficulties and delays; competition, including technological advances, new products and patents attained by competitors; challenges to patents; product efficacy or safety concerns resulting in product recalls or regulatory action; changes in behavior and spending patterns of purchasers of health care products and services; changes to applicable laws and regulations, including global health care reforms; and trends toward health care cost containment. A further list and descriptions of these risks, uncertainties and other factors can be found in Johnson & Johnson's Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended December 29, 2019, including in the sections captioned "Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements" and "Item 1A. Risk Factors," and in the company's most recently filed Quarterly Report on Form 10-Q, and the company's subsequent filings with the Securities and Exchange Commission. Copies of these filings are available online at www.sec.gov, www.jnj.com or on request from Johnson & Johnson. None of the Janssen Pharmaceutical Companies nor Johnson & Johnson undertakes to update any forward-looking statement as a result of new information or future events or developments.

EM-44174 – 13-okt-2020